Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предотвращения рецидивов с помощью Lu AA21004 (вортиоксетин) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

22 июня 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по предотвращению рецидивов с использованием Lu AA21004 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством

В исследовании будет оцениваться долгосрочное сохранение эффективности Lu AA21004 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), которые ответили на неотложное лечение Lu AA21004.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГТР является распространенным и инвалидизирующим психическим расстройством, связанным со значительными соматическими и психическими сопутствующими заболеваниями и профессиональными нарушениями. Он характеризуется неуместным или чрезмерным беспокойством и беспокойством, которые сохраняются в течение более шести месяцев. Общие черты включают опасение с беспокойством о будущих несчастьях; внутреннее напряжение и трудности с концентрацией внимания; двигательное напряжение с беспокойством, тремором и головной болью; симптомы вегетативной тревоги с чрезмерным потоотделением, сухостью во рту и дискомфортом в эпигастральной области. ГТР обычно является хроническим заболеванием с высокой частотой рецидивов и поэтому требует эффективного длительного лечения. Необходимы долгосрочные исследования, чтобы продемонстрировать, что краткосрочный эффект сохраняется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • AR010
      • Buenos Aires, Аргентина, B1900BHE
        • AR012
      • Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • AR002
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • AR008
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • AR003
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AAQ
        • AR013
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • AR004
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • AR015
      • Mendoza, Аргентина, M5500BCR
        • AR006
      • Mendoza, Аргентина, M5502BKH
        • AR009
      • Santa Fé, Аргентина, S2000QJI
        • AR001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • HU005
      • Budapest, Венгрия, 1095
        • HU004
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • HU002
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • HU001
      • Nagykallo, Венгрия, 4320
        • HU006
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • HU008
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • CO003
      • Bogotá, Колумбия
        • CO001
      • Bogotá, Колумбия
        • CO005
      • Envigado, Колумбия
        • CO006
      • Medellin, Колумбия
        • CO002
      • Medellin, Колумбия
        • CO007
      • Pareira, Колумбия
        • CO004
  • Коста-Рика
      • Escazu, Коста-Рика
        • CR002
      • Guadalupe, Коста-Рика
        • CR004
      • San José, Коста-Рика
        • CR001
      • San Pedro, Коста-Рика
        • CR003
  • Перу
      • Lima, Перу, 27
        • PE003
      • Lima, Перу, 41
        • PE002
  • Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • RU004
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • RU006
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • RU002
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • RU003
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • RU001
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 2650
        • FI006
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • FI008
      • Helsinki, Финляндия, 00530
        • FI001
      • Helsinki, Финляндия, 100
        • FI004
      • Helsinki, Финляндия, 100
        • FI011
      • Helsinki, Финляндия, 99
        • FI010
      • Juväskylä, Финляндия, 40100
        • FI005
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • FI012
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • FI002
      • Rauma, Финляндия, 26100
        • FI009
      • Turku, Финляндия, 20100
        • FI003
      • Turku, Финляндия, 20100
        • FI007
  • Франция
      • Arcachon, Франция, 33120
        • FR011
      • Caen, Франция, 14000
        • FR010
      • Douai, Франция, 59500
        • FR016
      • Nantes, Франция, 44000
        • FR012
      • Nîmes, Франция, 30029
        • FR004
      • Palaiseau, Франция, 91120
        • FR013
      • Rennes, Франция, 35000
        • FR007
      • Saint-André-de-Cubzac, Франция, 33240
        • FR001
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • FR002
      • Toulouse, Франция, 31000
        • FR015
      • Toulouse, Франция, 31200
        • FR005
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • CL004
      • Coquimbo, Чили
        • CL001
      • Santiago, Чили
        • CL002
      • Santiago, Чили
        • CL003
      • Santiago, Чили
        • CL005
      • Santiago, Чили
        • CL007
      • Santiago, Чили
        • CL008
      • Vina del Mar, Чили
        • CL006
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10613
        • EE001
      • Tallinn, Эстония, 13517
        • EE004
      • Tartu, Эстония, 50417
        • EE002
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9033
        • ZA006
      • Cape Town, Южная Африка, 1
        • ZA004
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • ZA011
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • ZA012
      • Cape Town, Южная Африка, 7140
        • ZA003
      • Cape Town, Южная Африка, 7620
        • ZA010
      • Gauteng, Южная Африка, 157
        • ZA007
      • Gauteng, Южная Африка, 2195
        • ZA001
      • Gauteng, Южная Африка, 7500
        • ZA009
      • Kempton Park, Южная Африка, 1620
        • ZA002
      • KwaZulu Natal, Южная Африка, 3630
        • ZA008
      • Welkom, Южная Африка, 9459
        • ZA005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У пациента ГТР является первичным диагнозом в соответствии с критериями DSM-IV-TR (классификационный код 300.02).

  • Пациент имеет общий балл по шкале HAM-A >=20 при скрининге и исходных посещениях.
  • Пациент имеет оценку по шкале HAM-A >=2 как по пункту 1 (тревожное настроение), так и по пункту 2 (напряжение) при скрининге и исходных посещениях.
  • Суммарный балл по шкале MADRS <=16 у пациента при скрининге и исходных посещениях.

Критерий исключения:

  • Любое текущее психическое расстройство, кроме ГТР, как определено в DSM-IV-TR (оценивается с помощью MINI)
  • Любое расстройство, связанное с приемом психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение предыдущих 6 месяцев, как определено в DSM-IV-TR.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Экспериментальный: Лу AA21004
Лекарство: Лу AA21004
5 или 10 мг/день
Другие имена:
  • Вортиоксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: Не менее 24 недель
Не менее 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов, Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), Шкала общего клинического впечатления (CGI), MOS SF-36, Шкала инвалидности Шихана (SDS), Нежелательные явления, Клинические лабораторные тесты, Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ
Временное ограничение: Не менее 24 недель
Не менее 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12473A
  • 2008-001673-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться