Lu AA21004（沃替西汀）在广泛性焦虑症患者中的复发预防研究
2015年6月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、用 Lu AA21004 治疗广泛性焦虑症患者的复发预防研究
该研究将评估 Lu AA21004 在对 Lu AA21004 急性治疗有反应的广泛性焦虑症 (GAD) 患者中的长期疗效维持。
研究概览
详细说明
广泛性焦虑症是一种常见的致残性精神障碍，与大量的医学和精神病合并症以及职业障碍有关。
它的特点是不适当或过度的焦虑和担忧持续超过六个月。
共同特征包括忧虑，担心未来的不幸；内心紧张和难以集中注意力；运动紧张，烦躁不安，震颤和头痛;和植物神经焦虑症状，伴有过度出汗、口干和上腹不适。
GAD 通常是一种具有高复发率的慢性疾病，因此需要有效的长期治疗。
需要长期研究来证明短期效果得以维持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chita、俄罗斯联邦、672090
- RU004
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- RU006
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
- RU002
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
- RU003
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634014
- RU001
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-
Budapest、匈牙利、1036
- HU005
-
Budapest、匈牙利、1095
- HU004
-
Budapest、匈牙利、1135
- HU002
-
Gyula、匈牙利、5700
- HU001
-
Nagykallo、匈牙利、4320
- HU006
-
Sopron、匈牙利、9400
- HU008
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-
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Bloemfontein、南非、9033
- ZA006
-
Cape Town、南非、1
- ZA004
-
Cape Town、南非、7130
- ZA011
-
Cape Town、南非、7130
- ZA012
-
Cape Town、南非、7140
- ZA003
-
Cape Town、南非、7620
- ZA010
-
Gauteng、南非、157
- ZA007
-
Gauteng、南非、2195
- ZA001
-
Gauteng、南非、7500
- ZA009
-
Kempton Park、南非、1620
- ZA002
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KwaZulu Natal、南非、3630
- ZA008
-
Welkom、南非、9459
- ZA005
-
-
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-
Barranquilla、哥伦比亚
- CO003
-
Bogotá、哥伦比亚
- CO001
-
Bogotá、哥伦比亚
- CO005
-
Envigado、哥伦比亚
- CO006
-
Medellin、哥伦比亚
- CO002
-
Medellin、哥伦比亚
- CO007
-
Pareira、哥伦比亚
- CO004
-
-
-
-
-
Escazu、哥斯达黎加
- CR002
-
Guadalupe、哥斯达黎加
- CR004
-
San José、哥斯达黎加
- CR001
-
San Pedro、哥斯达黎加
- CR003
-
-
-
-
-
Antofagasta、智利
- CL004
-
Coquimbo、智利
- CL001
-
Santiago、智利
- CL002
-
Santiago、智利
- CL003
-
Santiago、智利
- CL005
-
Santiago、智利
- CL007
-
Santiago、智利
- CL008
-
Vina del Mar、智利
- CL006
-
-
-
-
-
Arcachon、法国、33120
- FR011
-
Caen、法国、14000
- FR010
-
Douai、法国、59500
- FR016
-
Nantes、法国、44000
- FR012
-
Nîmes、法国、30029
- FR004
-
Palaiseau、法国、91120
- FR013
-
Rennes、法国、35000
- FR007
-
Saint-André-de-Cubzac、法国、33240
- FR001
-
Strasbourg、法国、67000
- FR002
-
Toulouse、法国、31000
- FR015
-
Toulouse、法国、31200
- FR005
-
-
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10613
- EE001
-
Tallinn、爱沙尼亚、13517
- EE004
-
Tartu、爱沙尼亚、50417
- EE002
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、27
- PE003
-
Lima、秘鲁、41
- PE002
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-
-
-
-
Espoo、芬兰、2650
- FI006
-
Helsinki、芬兰、00260
- FI008
-
Helsinki、芬兰、00530
- FI001
-
Helsinki、芬兰、100
- FI004
-
Helsinki、芬兰、100
- FI011
-
Helsinki、芬兰、99
- FI010
-
Juväskylä、芬兰、40100
- FI005
-
Kuopio、芬兰、70110
- FI012
-
Oulu、芬兰、90100
- FI002
-
Rauma、芬兰、26100
- FI009
-
Turku、芬兰、20100
- FI003
-
Turku、芬兰、20100
- FI007
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1900
- AR010
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Buenos Aires、阿根廷、B1900BHE
- AR012
-
Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
- AR002
-
Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- AR008
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
- AR003
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428AAQ
- AR013
-
Cordoba、阿根廷、5000
- AR004
-
La Plata、阿根廷、1900
- AR015
-
Mendoza、阿根廷、M5500BCR
- AR006
-
Mendoza、阿根廷、M5502BKH
- AR009
-
Santa Fé、阿根廷、S2000QJI
- AR001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 DSM-IV-TR 标准（分类代码 300.02），患者的主要诊断为 GAD。
- 患者在筛查和基线访视时的 HAM-A 总分 >=20
- 患者在筛选和基线访视时的第 1 项（焦虑情绪）和第 2 项（紧张）的 HAM-A 评分 >=2
- 患者在筛查和基线访视时的 MADRS 总分 <=16
排除标准：
- 除 DSM-IV-TR 中定义的 GAD 之外的任何当前精神疾病（通过 MINI 评估）
- 在 DSM-IV-TR 中定义的前 6 个月内的任何物质障碍（尼古丁和咖啡因除外）
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天一次
|
|
实验性的：鲁AA21004
|
5 或 10 毫克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发时间
大体时间：至少24周
|
至少24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发率、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、临床整体印象量表 (CGI)、MOS SF-36、希恩残疾量表 (SDS)、不良事件、临床实验室测试、生命体征、心电图
大体时间：至少24周
|
至少24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christensen MC, Loft H, Florea I, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in working patients with generalized anxiety disorder. CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):249-257. doi: 10.1017/S1092852917000761. Epub 2017 Oct 30. Erratum In: CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):275.
- Baldwin DS, Loft H, Florea I. Lu AA21004, a multimodal psychotropic agent, in the prevention of relapse in adult patients with generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):197-207. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283530ad7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月7日
首次发布 (估计)
2008年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
广泛性焦虑症的临床试验
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