Studie prevence relapsu s Lu AA21004 (Vortioxetin) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
22. června 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie prevence relapsu s Lu AA21004 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
Studie bude hodnotit dlouhodobé udržení účinnosti Lu AA21004 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), kteří reagovali na akutní léčbu Lu AA21004.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GAD je běžná a invalidizující duševní porucha spojená s podstatnou lékařskou a psychiatrickou komorbiditou a pracovním poškozením.
Je charakterizována nepřiměřenou nebo nadměrnou úzkostí a obavami, které přetrvávají v průběhu času déle než šest měsíců.
Mezi běžné rysy patří obava, s obavami z budoucího neštěstí; vnitřní napětí a potíže se soustředěním; motorické napětí s neklidem, třesem a bolestí hlavy; a symptomy autonomní úzkosti s nadměrným pocením, suchem v ústech a epigastrickým diskomfortem.
GAD je typicky chronická porucha s vysokou mírou relapsů, a proto vyžaduje účinnou dlouhodobou léčbu.
K prokázání zachování krátkodobého účinku jsou nutné dlouhodobé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- AR010
-
Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
- AR012
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- AR002
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- AR008
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- AR003
-
Buenos Aires, Argentina, C1428AAQ
- AR013
-
Cordoba, Argentina, 5000
- AR004
-
La Plata, Argentina, 1900
- AR015
-
Mendoza, Argentina, M5500BCR
- AR006
-
Mendoza, Argentina, M5502BKH
- AR009
-
Santa Fé, Argentina, S2000QJI
- AR001
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Coquimbo, Chile
- CL001
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Santiago, Chile
- CL007
-
Santiago, Chile
- CL008
-
Vina del Mar, Chile
- CL006
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10613
- EE001
-
Tallinn, Estonsko, 13517
- EE004
-
Tartu, Estonsko, 50417
- EE002
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 2650
- FI006
-
Helsinki, Finsko, 00260
- FI008
-
Helsinki, Finsko, 00530
- FI001
-
Helsinki, Finsko, 100
- FI004
-
Helsinki, Finsko, 100
- FI011
-
Helsinki, Finsko, 99
- FI010
-
Juväskylä, Finsko, 40100
- FI005
-
Kuopio, Finsko, 70110
- FI012
-
Oulu, Finsko, 90100
- FI002
-
Rauma, Finsko, 26100
- FI009
-
Turku, Finsko, 20100
- FI003
-
Turku, Finsko, 20100
- FI007
-
-
-
-
-
Arcachon, Francie, 33120
- FR011
-
Caen, Francie, 14000
- FR010
-
Douai, Francie, 59500
- FR016
-
Nantes, Francie, 44000
- FR012
-
Nîmes, Francie, 30029
- FR004
-
Palaiseau, Francie, 91120
- FR013
-
Rennes, Francie, 35000
- FR007
-
Saint-André-de-Cubzac, Francie, 33240
- FR001
-
Strasbourg, Francie, 67000
- FR002
-
Toulouse, Francie, 31000
- FR015
-
Toulouse, Francie, 31200
- FR005
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9033
- ZA006
-
Cape Town, Jižní Afrika, 1
- ZA004
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
- ZA011
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
- ZA012
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7140
- ZA003
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7620
- ZA010
-
Gauteng, Jižní Afrika, 157
- ZA007
-
Gauteng, Jižní Afrika, 2195
- ZA001
-
Gauteng, Jižní Afrika, 7500
- ZA009
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1620
- ZA002
-
KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3630
- ZA008
-
Welkom, Jižní Afrika, 9459
- ZA005
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- CO003
-
Bogotá, Kolumbie
- CO001
-
Bogotá, Kolumbie
- CO005
-
Envigado, Kolumbie
- CO006
-
Medellin, Kolumbie
- CO002
-
Medellin, Kolumbie
- CO007
-
Pareira, Kolumbie
- CO004
-
-
-
-
-
Escazu, Kostarika
- CR002
-
Guadalupe, Kostarika
- CR004
-
San José, Kostarika
- CR001
-
San Pedro, Kostarika
- CR003
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- HU005
-
Budapest, Maďarsko, 1095
- HU004
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- HU002
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- HU001
-
Nagykallo, Maďarsko, 4320
- HU006
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- HU008
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- PE003
-
Lima, Peru, 41
- PE002
-
-
-
-
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- RU004
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- RU006
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
- RU002
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
- RU003
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- RU001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient má jako primární diagnózu GAD podle kritérií DSM-IV-TR (klasifikační kód 300.02).
- Pacient má celkové skóre HAM-A >=20 při screeningu a vstupních návštěvách
- Pacient má skóre HAM-A >=2 jak u položky 1 (úzkostná nálada), tak u položky 2 (napětí) při screeningu a výchozích návštěvách
- Pacient má celkové skóre MADRS <=16 při screeningu a vstupních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než GAD, jak je definována v DSM-IV-TR (posuzováno pomocí MINI)
- Jakákoli látková porucha (kromě nikotinu a kofeinu) během předchozích 6 měsíců, jak je definováno v DSM-IV-TR
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jednou denně
|
|
Experimentální: Lu AA21004
|
5 nebo 10 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na recidivu
Časové okno: Minimálně 24 týdnů
|
Minimálně 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra relapsů, Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A), klinická globální škála dojmu (CGI), MOS SF-36, Sheehanova škála postižení (SDS), nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, vitální funkce, EKG
Časové okno: Minimálně 24 týdnů
|
Minimálně 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christensen MC, Loft H, Florea I, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in working patients with generalized anxiety disorder. CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):249-257. doi: 10.1017/S1092852917000761. Epub 2017 Oct 30. Erratum In: CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):275.
- Baldwin DS, Loft H, Florea I. Lu AA21004, a multimodal psychotropic agent, in the prevention of relapse in adult patients with generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):197-207. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283530ad7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Úzkostné poruchy
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 12473A
- 2008-001673-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .