Badanie zapobiegania nawrotom z użyciem Lu AA21004 (Vortioxetine) u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie zapobiegania nawrotom z użyciem Lu AA21004 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Badanie oceni długoterminowe utrzymanie skuteczności Lu AA21004 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), którzy zareagowali na ostre leczenie Lu AA21004.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GAD jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem psychicznym, związanym ze współistniejącymi chorobami medycznymi i psychiatrycznymi oraz upośledzeniem zawodowym.
Charakteryzuje się niewłaściwym lub nadmiernym niepokojem i zamartwianiem się, które utrzymują się przez ponad sześć miesięcy.
Wspólne cechy to obawa, z obawami o przyszłe nieszczęścia; wewnętrzne napięcie i trudności z koncentracją; napięcie motoryczne z niepokojem, drżeniem i bólem głowy; i autonomiczne objawy lękowe, z nadmiernym poceniem się, suchością w jamie ustnej i dyskomfortem w nadbrzuszu.
GAD jest zazwyczaj przewlekłym zaburzeniem o wysokim wskaźniku nawrotów i dlatego wymaga skutecznego, długoterminowego leczenia.
Konieczne są długoterminowe badania, aby wykazać, że efekt krótkoterminowy się utrzymuje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9033
- ZA006
-
Cape Town, Afryka Południowa, 1
- ZA004
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- ZA011
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- ZA012
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7140
- ZA003
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7620
- ZA010
-
Gauteng, Afryka Południowa, 157
- ZA007
-
Gauteng, Afryka Południowa, 2195
- ZA001
-
Gauteng, Afryka Południowa, 7500
- ZA009
-
Kempton Park, Afryka Południowa, 1620
- ZA002
-
KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3630
- ZA008
-
Welkom, Afryka Południowa, 9459
- ZA005
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1900
- AR010
-
Buenos Aires, Argentyna, B1900BHE
- AR012
-
Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
- AR002
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
- AR008
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
- AR003
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428AAQ
- AR013
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- AR004
-
La Plata, Argentyna, 1900
- AR015
-
Mendoza, Argentyna, M5500BCR
- AR006
-
Mendoza, Argentyna, M5502BKH
- AR009
-
Santa Fé, Argentyna, S2000QJI
- AR001
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Coquimbo, Chile
- CL001
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Santiago, Chile
- CL007
-
Santiago, Chile
- CL008
-
Vina del Mar, Chile
- CL006
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10613
- EE001
-
Tallinn, Estonia, 13517
- EE004
-
Tartu, Estonia, 50417
- EE002
-
-
-
-
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672090
- RU004
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- RU006
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
- RU002
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
- RU003
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- RU001
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 2650
- FI006
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- FI008
-
Helsinki, Finlandia, 00530
- FI001
-
Helsinki, Finlandia, 100
- FI004
-
Helsinki, Finlandia, 100
- FI011
-
Helsinki, Finlandia, 99
- FI010
-
Juväskylä, Finlandia, 40100
- FI005
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- FI012
-
Oulu, Finlandia, 90100
- FI002
-
Rauma, Finlandia, 26100
- FI009
-
Turku, Finlandia, 20100
- FI003
-
Turku, Finlandia, 20100
- FI007
-
-
-
-
-
Arcachon, Francja, 33120
- FR011
-
Caen, Francja, 14000
- FR010
-
Douai, Francja, 59500
- FR016
-
Nantes, Francja, 44000
- FR012
-
Nîmes, Francja, 30029
- FR004
-
Palaiseau, Francja, 91120
- FR013
-
Rennes, Francja, 35000
- FR007
-
Saint-André-de-Cubzac, Francja, 33240
- FR001
-
Strasbourg, Francja, 67000
- FR002
-
Toulouse, Francja, 31000
- FR015
-
Toulouse, Francja, 31200
- FR005
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- CO003
-
Bogotá, Kolumbia
- CO001
-
Bogotá, Kolumbia
- CO005
-
Envigado, Kolumbia
- CO006
-
Medellin, Kolumbia
- CO002
-
Medellin, Kolumbia
- CO007
-
Pareira, Kolumbia
- CO004
-
-
-
-
-
Escazu, Kostaryka
- CR002
-
Guadalupe, Kostaryka
- CR004
-
San José, Kostaryka
- CR001
-
San Pedro, Kostaryka
- CR003
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- PE003
-
Lima, Peru, 41
- PE002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- HU005
-
Budapest, Węgry, 1095
- HU004
-
Budapest, Węgry, 1135
- HU002
-
Gyula, Węgry, 5700
- HU001
-
Nagykallo, Węgry, 4320
- HU006
-
Sopron, Węgry, 9400
- HU008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjenta rozpoznanie pierwotne to GAD zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (kod klasyfikacyjny 300.02).
- Pacjent ma całkowity wynik HAM-A >=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Pacjent ma wynik w skali HAM-A >=2 zarówno w pozycji 1 (nastrój lękowy), jak i pozycji 2 (napięcie) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
- Pacjent ma całkowity wynik MADRS <=16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż GAD zdefiniowane w DSM-IV-TR (ocenione za pomocą MINI)
- Wszelkie zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z DSM-IV-TR
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lu AA21004
|
5 lub 10 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Co najmniej 24 tygodnie
|
Co najmniej 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów, skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A), skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI), MOS SF-36, skala niepełnosprawności Sheehana (SDS), zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, EKG
Ramy czasowe: Co najmniej 24 tygodnie
|
Co najmniej 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christensen MC, Loft H, Florea I, McIntyre RS. Efficacy of vortioxetine in working patients with generalized anxiety disorder. CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):249-257. doi: 10.1017/S1092852917000761. Epub 2017 Oct 30. Erratum In: CNS Spectr. 2019 Apr;24(2):275.
- Baldwin DS, Loft H, Florea I. Lu AA21004, a multimodal psychotropic agent, in the prevention of relapse in adult patients with generalized anxiety disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):197-207. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283530ad7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia lękowe
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12473A
- 2008-001673-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .