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Étude de prévention des rechutes avec Lu AA21004 (Vortioxétine) chez des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée

22 juin 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, de prévention des rechutes avec Lu AA21004 chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée

L'étude évaluera le maintien à long terme de l'efficacité de Lu AA21004 chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG) qui ont répondu à un traitement aigu avec Lu AA21004.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TAG est un trouble mental courant et invalidant associé à une importante comorbidité médicale et psychiatrique et à une déficience professionnelle. Elle se caractérise par une anxiété et des inquiétudes inappropriées ou excessives qui persistent dans le temps pendant plus de six mois. Les caractéristiques communes incluent l'appréhension, avec des inquiétudes quant à un futur malheur; tension intérieure et difficulté à se concentrer; tension motrice, avec agitation, tremblements et maux de tête ; et des symptômes d'anxiété autonome, avec une transpiration excessive, une bouche sèche et une gêne épigastrique. Le TAG est généralement un trouble chronique avec un taux de rechute élevé et nécessite donc un traitement efficace à long terme. Des études à long terme sont nécessaires pour démontrer que l'effet à court terme est maintenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9033
        • ZA006
      • Cape Town, Afrique du Sud, 1
        • ZA004
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • ZA011
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • ZA012
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7140
        • ZA003
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7620
        • ZA010
      • Gauteng, Afrique du Sud, 157
        • ZA007
      • Gauteng, Afrique du Sud, 2195
        • ZA001
      • Gauteng, Afrique du Sud, 7500
        • ZA009
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1620
        • ZA002
      • KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 3630
        • ZA008
      • Welkom, Afrique du Sud, 9459
        • ZA005
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1900
        • AR010
      • Buenos Aires, Argentine, B1900BHE
        • AR012
      • Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • AR002
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • AR008
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
        • AR003
      • Buenos Aires, Argentine, C1428AAQ
        • AR013
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • AR004
      • La Plata, Argentine, 1900
        • AR015
      • Mendoza, Argentine, M5500BCR
        • AR006
      • Mendoza, Argentine, M5502BKH
        • AR009
      • Santa Fé, Argentine, S2000QJI
        • AR001
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • CL004
      • Coquimbo, Chili
        • CL001
      • Santiago, Chili
        • CL002
      • Santiago, Chili
        • CL003
      • Santiago, Chili
        • CL005
      • Santiago, Chili
        • CL007
      • Santiago, Chili
        • CL008
      • Vina del Mar, Chili
        • CL006
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • CO003
      • Bogotá, Colombie
        • CO001
      • Bogotá, Colombie
        • CO005
      • Envigado, Colombie
        • CO006
      • Medellin, Colombie
        • CO002
      • Medellin, Colombie
        • CO007
      • Pareira, Colombie
        • CO004
  • Costa Rica
      • Escazu, Costa Rica
        • CR002
      • Guadalupe, Costa Rica
        • CR004
      • San José, Costa Rica
        • CR001
      • San Pedro, Costa Rica
        • CR003
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10613
        • EE001
      • Tallinn, Estonie, 13517
        • EE004
      • Tartu, Estonie, 50417
        • EE002
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 2650
        • FI006
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • FI008
      • Helsinki, Finlande, 00530
        • FI001
      • Helsinki, Finlande, 100
        • FI004
      • Helsinki, Finlande, 100
        • FI011
      • Helsinki, Finlande, 99
        • FI010
      • Juväskylä, Finlande, 40100
        • FI005
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • FI012
      • Oulu, Finlande, 90100
        • FI002
      • Rauma, Finlande, 26100
        • FI009
      • Turku, Finlande, 20100
        • FI003
      • Turku, Finlande, 20100
        • FI007
  • France
      • Arcachon, France, 33120
        • FR011
      • Caen, France, 14000
        • FR010
      • Douai, France, 59500
        • FR016
      • Nantes, France, 44000
        • FR012
      • Nîmes, France, 30029
        • FR004
      • Palaiseau, France, 91120
        • FR013
      • Rennes, France, 35000
        • FR007
      • Saint-André-de-Cubzac, France, 33240
        • FR001
      • Strasbourg, France, 67000
        • FR002
      • Toulouse, France, 31000
        • FR015
      • Toulouse, France, 31200
        • FR005
  • Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe, 672090
        • RU004
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • RU006
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • RU002
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • RU003
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • RU001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • HU005
      • Budapest, Hongrie, 1095
        • HU004
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • HU002
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • HU001
      • Nagykallo, Hongrie, 4320
        • HU006
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • HU008
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 27
        • PE003
      • Lima, Pérou, 41
        • PE002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient a le TAG comme diagnostic principal selon les critères du DSM-IV-TR (code de classification 300.02).

  • Le patient a un score total HAM-A> = 20 lors des visites de dépistage et de référence
  • Le patient a un score HAM-A> = 2 sur l'élément 1 (humeur anxieuse) et l'élément 2 (tension) lors des visites de dépistage et de référence
  • Le patient a un score total MADRS <= 16 lors des visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TAG tel que défini dans le DSM-IV-TR (évalué avec le MINI)
  • Tout trouble lié à une substance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 6 derniers mois, tel que défini dans le DSM-IV-TR
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Expérimental: Lu AA21004
Médicament: Lu AA21004
5 ou 10 mg/jour
Autres noms:
  • Vortioxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de rechuter
Délai: Au moins 24 semaines
Au moins 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression Scale (CGI), MOS SF-36, Sheehan Disability Scale (SDS), Événements indésirables, Tests de laboratoire clinique, Signes vitaux, ECG
Délai: Au moins 24 semaines
Au moins 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2008

Première publication (Estimation)

10 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12473A
  • 2008-001673-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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