Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med Lu AA21004 (Vortioxetin) hos patienter med generaliseret angstlidelse

22. juni 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med Lu AA21004 hos patienter med generaliseret angstlidelse

Studiet vil evaluere den langsigtede opretholdelse af effektiviteten af ​​Lu AA21004 hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD), som reagerede på akut behandling med Lu AA21004.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GAD er en almindelig og invaliderende psykisk lidelse forbundet med betydelig medicinsk og psykiatrisk komorbiditet og arbejdsbetinget funktionsnedsættelse. Det er karakteriseret ved uhensigtsmæssig eller overdreven angst og bekymring, der varer ved over tid i mere end seks måneder. Fælles træk omfatter frygt, med bekymringer om fremtidig ulykke; indre spændinger og koncentrationsbesvær; motorisk spænding, med rastløshed, tremor og hovedpine; og autonome angstsymptomer med overdreven sved, mundtørhed og epigastrisk ubehag. GAD er typisk en kronisk lidelse med høj tilbagefaldsrate og kræver derfor effektiv langtidsbehandling. Langtidsstudier er nødvendige for at påvise, at den kortsigtede effekt opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • AR010
      • Buenos Aires, Argentina, B1900BHE
        • AR012
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • AR002
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • AR008
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • AR003
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AAQ
        • AR013
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • AR004
      • La Plata, Argentina, 1900
        • AR015
      • Mendoza, Argentina, M5500BCR
        • AR006
      • Mendoza, Argentina, M5502BKH
        • AR009
      • Santa Fé, Argentina, S2000QJI
        • AR001
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Coquimbo, Chile
        • CL001
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Santiago, Chile
        • CL007
      • Santiago, Chile
        • CL008
      • Vina del Mar, Chile
        • CL006
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CO003
      • Bogotá, Colombia
        • CO001
      • Bogotá, Colombia
        • CO005
      • Envigado, Colombia
        • CO006
      • Medellin, Colombia
        • CO002
      • Medellin, Colombia
        • CO007
      • Pareira, Colombia
        • CO004
  • Costa Rica
      • Escazu, Costa Rica
        • CR002
      • Guadalupe, Costa Rica
        • CR004
      • San José, Costa Rica
        • CR001
      • San Pedro, Costa Rica
        • CR003
  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • RU004
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • RU006
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • RU002
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • RU003
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • RU001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10613
        • EE001
      • Tallinn, Estland, 13517
        • EE004
      • Tartu, Estland, 50417
        • EE002
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2650
        • FI006
      • Helsinki, Finland, 00260
        • FI008
      • Helsinki, Finland, 00530
        • FI001
      • Helsinki, Finland, 100
        • FI004
      • Helsinki, Finland, 100
        • FI011
      • Helsinki, Finland, 99
        • FI010
      • Juväskylä, Finland, 40100
        • FI005
      • Kuopio, Finland, 70110
        • FI012
      • Oulu, Finland, 90100
        • FI002
      • Rauma, Finland, 26100
        • FI009
      • Turku, Finland, 20100
        • FI003
      • Turku, Finland, 20100
        • FI007
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • FR011
      • Caen, Frankrig, 14000
        • FR010
      • Douai, Frankrig, 59500
        • FR016
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • FR012
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • FR004
      • Palaiseau, Frankrig, 91120
        • FR013
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • FR007
      • Saint-André-de-Cubzac, Frankrig, 33240
        • FR001
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • FR002
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • FR015
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • FR005
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • PE003
      • Lima, Peru, 41
        • PE002
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9033
        • ZA006
      • Cape Town, Sydafrika, 1
        • ZA004
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • ZA011
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • ZA012
      • Cape Town, Sydafrika, 7140
        • ZA003
      • Cape Town, Sydafrika, 7620
        • ZA010
      • Gauteng, Sydafrika, 157
        • ZA007
      • Gauteng, Sydafrika, 2195
        • ZA001
      • Gauteng, Sydafrika, 7500
        • ZA009
      • Kempton Park, Sydafrika, 1620
        • ZA002
      • KwaZulu Natal, Sydafrika, 3630
        • ZA008
      • Welkom, Sydafrika, 9459
        • ZA005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • HU005
      • Budapest, Ungarn, 1095
        • HU004
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • HU002
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • HU001
      • Nagykallo, Ungarn, 4320
        • HU006
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • HU008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har GAD som primær diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier (klassifikationskode 300.02).

  • Patienten har en HAM-A total score >=20 ved screening og baseline besøg
  • Patienten har en HAM-A score >=2 på både punkt 1 (angstelig stemning) og punkt 2 (spænding) ved screening og baseline besøg
  • Patienten har en MADRS total score <=16 ved screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse udover GAD som defineret i DSM-IV-TR (vurderet med MINI)
  • Enhver stoflidelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de foregående 6 måneder som defineret i DSM-IV-TR
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: Lu AA21004
Medicin: Lu AA21004
5 eller 10 mg/dag
Andre navne:
  • Vortioxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Mindst 24 uger
Mindst 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsrater, Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression Scale (CGI), MOS SF-36, Sheehan Disability Scale (SDS), Uønskede hændelser, Kliniske laboratorietests, Vitale tegn, EKG
Tidsramme: Mindst 24 uger
Mindst 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12473A
  • 2008-001673-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner