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이전에 치료받은 다발성 골수종 및 신장 기능 장애 환자의 레날리도마이드 및 저용량 덱사메타손 (PrE1003)

2018년 9월 22일 업데이트: PrECOG, LLC.

이전에 치료받은 신기능 장애가 있는 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손의 내약성에 대한 I/II상 연구

이전에 치료받은 다발성 골수종 및 신장 기능 장애가 있는 환자는 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손으로 치료됩니다. 1상에서는 저용량 덱사메타손 요법과 함께 투여했을 때 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구할 것입니다. 1상에서 최대 안전 및 허용 용량이 발견된 후 연구는 2상으로 진행됩니다. 2상은 이전에 치료를 받은(재발성 또는 불응성) 다발성 골수종 및 신장 기능 장애가 있는 환자에서 치료가 얼마나 잘 작동하는지 연구할 것입니다.

레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 레날리도마이드를 덱사메타손과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 레날리도마이드와 덱사메타손은 신장 기능에 변화가 있는 환자에게 다른 효과를 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 매년 약 20,000명의 미국인에게 영향을 미치며 여러 순차적인 치료 요법을 필요로 하는 보편적인 치료 재발이 뒤따르는 빈번한 조기 반응을 특징으로 하는 불치의 혈액 악성 종양으로 남아 있습니다. 최근까지 효과적인 치료법은 거의 없었습니다. 면역 조절 약물인 탈리도마이드, 레날리도마이드, 프로테아좀 억제제인 ​​보르테조밉을 포함하여 MM에 대한 몇 가지 새로운 제제가 이제 이용 가능해졌습니다. 새로 진단되고 재발된 다발성 골수종(MM)에서 전례 없는 반응률을 나타내기 위해 이들 각 제제는 다른 치료법과 함께 광범위한 임상 평가를 받고 있습니다. 레날리도마이드는 특히 덱사메타손과 병용하여 사용할 때 매우 효과적인 치료제인 것으로 입증되었지만 신장으로 배설되며 신장 기능이 손상된 골수종 환자(20%는 진단 후 어느 시점에 신부전이 있음)에서 사용에 대한 정보가 거의 없습니다. 사용할 레날리도마이드의 안전하고 효과적인 용량을 정의하는 것은 MM 치료에서 중요한 단계입니다.

개요: 이것은 1상, lenalidomide의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 신기능 장애의 정도에 따라 계층화됩니다(중등도[크레아티닌 청소율 30-60mL/min] vs 중증[크레아티닌 청소율 <30mL/min 및 투석이 필요하지 않음] vs 말기 신질환[크레아티닌 청소율 <30mL/min) 분이며 투석이 필요합니다]).

환자는 1-21일에 경구 레날리도마이드를 투여받고 1, 8, 15, 22일에 저용량 경구 덱사메타손 40mg을 투여받습니다. 레날리도마이드로부터 7일 휴식(22-28일)이 있습니다. 각 주기는 28일이며 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 반복됩니다.

연구의 2상 부분에 등록된 환자는 레날리도마이드의 약동학 분석을 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다(Mayo Clinic 사이트만 해당).

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of IL at Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0955
        • Michigan Cancer Research Consortium and Oncology Research- St. Joseph Mercy Hospital - Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • WVU Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital (ProHealth Care)
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받은 다발성 골수종으로 진단되었습니다.

  • 등록 전 ≤21일 동안 다음 중 하나로 평가된 측정 가능한 질병:

    • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥1g
    • 24시간 전기영동에서 소변 단클론 단백질 >200 mg
    • 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
    • 단클론성 골수 형질세포증 ≥30%(평가 가능한 질병)
    • 혈청 및 소변 m-구성 요소가 모두 존재하는 경우 반응을 평가하기 위해 둘 다 따라야 합니다.
  • 화학 요법, 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 등록 ≥2주 전에 중단해야 합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  • 허용되는 장기 및 골수 기능 등록 전 ≤21일:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1000/mm³
    • 혈소판 수 ≥75,000/mm³
    • 총 빌리루빈 ≤2 mg/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한
  • 등록 전 21일 이하의 혈청 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤60mL/분으로 측정한 기준선에서의 신장애.
  • 가임기 여성(FCBP)은 1주기 시작 후 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 28일 이전, 도중 및 28일 이상 동안 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료 완료 후.
  • 필요한 예방적 항응고제를 복용할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다(Mayo Clinic 사이트만 해당).
  • 이전에 레날리도마이드를 투여받은 경우 해당 치료 시작 후 ≥6개월의 무진행 간격을 가진 안정한 질병 기간 또는 안정적인 질병의 임상 반응 입증.

제외 기준:

  • 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용. 성장 인자와 비스포스포네이트는 의학적으로 허용됩니다. 스테로이드는 연구 등록 전 지난 2주 동안 복용량이 상향 조정되지 않은 한 매일 최대 20mg의 프레드니손에 해당하는 용량으로 사용될 수 있습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:

    • IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

  • 이 요법은 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 다음 중 하나입니다.

    • 임산부
    • 모유 수유 여성
    • 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임을 원하지 않는 성 파트너.
  • 조합 항 레트로 바이러스 요법에 HIV 양성 환자.
  • 탈리도마이드 또는 기타 면역 조절 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 스티븐스-존슨 증후군의 병력.
  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 기타 활동성 악성종양.
  • 단일 통증성 뼈 병변 또는 골절의 완화를 제외한 동시 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - CrCl 30-60mL/분
크레아티닌 청소율 30 - 60mL/분, 1상에서 결정된 레날리도마이드 용량, 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구로 덱사메타손 40mg 및 항응고제.
의약품: 레날리도마이드
28일 주기의 1-21일에 입으로 투여합니다. 7일간의 휴식(22-28일)이 있습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 입으로 40mg을 투여합니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 항응고제
항응고제는 의사의 재량에 따라 81mg/일 또는 325mg/일의 아스피린으로 구성되었습니다. 환자가 아스피린에 내성이 없으면 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 쿠마딘을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 아스피린
  • 쿠마딘
  • 저분자량 ​​헤파린
실험적: 그룹 B, CrCl < 30mL/분
투석 중이 아닌 크레아티닌 청소율 < 30mL/분, 1상에서 결정된 레날리도마이드 용량, 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구로 덱사메타손 40mg 및 항응고제.
의약품: 레날리도마이드
28일 주기의 1-21일에 입으로 투여합니다. 7일간의 휴식(22-28일)이 있습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 입으로 40mg을 투여합니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 항응고제
항응고제는 의사의 재량에 따라 81mg/일 또는 325mg/일의 아스피린으로 구성되었습니다. 환자가 아스피린에 내성이 없으면 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 쿠마딘을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 아스피린
  • 쿠마딘
  • 저분자량 ​​헤파린
실험적: 그룹 C, CrCl < 30mL/분, 투석 중
크레아티닌 청소율 < 30mL/min 및 투석 시, 1상에서 결정된 레날리도마이드 용량, 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 경구로 덱사메타손 40mg 및 항응고제.
의약품: 레날리도마이드
28일 주기의 1-21일에 입으로 투여합니다. 7일간의 휴식(22-28일)이 있습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 입으로 40mg을 투여합니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 항응고제
항응고제는 의사의 재량에 따라 81mg/일 또는 325mg/일의 아스피린으로 구성되었습니다. 환자가 아스피린에 내성이 없으면 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 쿠마딘을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 아스피린
  • 쿠마딘
  • 저분자량 ​​헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성이 있는 1상 구성요소의 참가자 수
기간: 치료의 첫 번째 주기(28일)

용량 제한 독성(DLT)은 부작용이 해결되었는지 여부와 관계없이 치료의 첫 번째 주기 내에 레날리도마이드와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 조사자가 판단한 다음 사례 중 하나로 정의되었습니다.

  • 열이 38.5도 이상인 3등급 이상의 호중구 감소증
  • 4등급 호중구감소증 ≥7일
  • 4등급 이상의 혈소판감소증
  • 치료 시작 전에 나타나지 않았거나 기저 원인으로 인해 나타나지 않은 기타 비혈액학적 4등급 이상의 이상 반응
치료의 첫 번째 주기(28일)
반응을 경험한 참가자 비율[sCR, CR, VGPR, PR]
기간: 56개월
국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 완전 반응(CR): 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연구 항목에서 FLC가 측정 가능한 비골 매개변수일 경우 자유 경쇄(FLC) 비율의 정상화, 골수에서 <5% 형질 세포 , 연조직 혈장 세포종의 소실; 엄격한 완전 반응(sCR): 상기 모두, + 면역조직화학 또는 면역형광법에 의해 모든 환자에서 정상 혈청 FLC 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재; 부분 반응(PR): 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소, >=관련된 것과 간의 차이에서 >=50% 감소 관련되지 않은 FLC 수준 또는 비율이 50% 감소한 관련 FLC 수준의 50% 감소, 기준 백분율이 >=30%인 경우 골수 형질 세포의 >=50% 감소, 연조직 크기의 >=50% 감소 형질세포종; 매우 우수한 부분 반응(VGPR): PR + 혈청 및 소변 M-성분 개선
56개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 56개월
전체 생존 기간은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. 분석 시점에 살아있는 환자는 마지막으로 생존한 날짜에 검열되었습니다.
56개월
응답 기간
기간: 56개월
반응 지속기간은 치료에 대한 반응을 경험한 권장 2상 용량으로 치료받은 환자 중 반응 시작과 질병 진행 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 국제 골수종 실무 그룹의 기준에 따라 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다. 혈청 M 구성 요소, 소변 M 구성 요소, 자유 경쇄(FLC), 골수 형질 세포 백분율에서 가장 확인된 반응에서 25% 증가 , 또는 뼈 병변 또는 연조직 형질 세포종의 새로운 발달 또는 크기 증가. 전적으로 골수종에 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생도 진행을 구성했습니다.
56개월
환자당 모든 사건 유형에 걸친 최악의 치료 관련 부작용
기간: 56개월
NCI CTCAE 버전 4에 의해 평가된 각 환자가 경험한 이상반응의 최고 수준으로, 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 보고 가능한 부작용에는 치료 중 또는 치료 종료 후 30일 이내에 발생한 부작용이 포함되었습니다.
56개월
시간 경과에 따른 신장 기능
기간: 56개월
시간 경과에 따른 신기능을 설명하고 신기능 개선으로 인해 치료 시작 후 최소 2주기 후에 레날리도마이드 용량을 1회 증가시키는 안전성 프로필을 평가합니다.
56개월
신기능 장애에서 레날리도마이드의 약동학
기간: 56개월
신기능 장애가 있는 골수종 환자에서 레날리도마이드 투여의 약동학을 결정하기 위해(약동학 분석은 시험의 2상 구성 요소 동안 치료된 최대 12명의 Mayo Clinic 피험자에 대해 동의를 얻어 수행됩니다(단지).
56개월
무진행 생존
기간: 56개월
무진행 생존 기간은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다. 질병 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가 시점에서 검열되었습니다.
56개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PrECOG, LLC.

협력자

Celgene

수사관

  • 연구 의자: Joseph R. Mikhael, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PrE1003
  • RV-MM-PrECOG-0394 (다른: Celgene Protocol)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 독점적입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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