Lénalidomide et dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints de myélome multiple et de dysfonctionnement rénal précédemment traités (PrE1003)

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un myélome multiple déjà traité.

• Maladie mesurable évaluée par l'un des jours suivants ≤ 21 avant l'inscription :

  • Protéine monoclonale sérique ≥1 g par électrophorèse des protéines
  • Protéine monoclonale urinaire > 200 mg par électrophorèse sur 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse ≥ 30 % (maladie évaluable)
  • Si des composants m sériques et urinaires sont présents, les deux doivent être suivis afin d'évaluer la réponse.
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent être interrompus ≥ 2 semaines avant l'inscription.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Fonction acceptable des organes et de la moelle ≤ 21 jours avant l'inscription :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥75 000/mm³
  • Bilirubine totale ≤2 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x limite supérieure de la normale
• Insuffisance rénale au départ, mesurée par la clairance de la créatinine sérique (ClCr) ≤ 60 ml/min ≤ 21 jours avant l'enregistrement.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du cycle 1 et doivent utiliser une double méthode de contraception efficace pendant ≥ 28 jours avant, pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin de la thérapie à l'étude.
• Capable de prendre l'anticoagulation prophylactique requise.
• Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit.
• Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche (sites Mayo Clinic uniquement).
• Si vous avez déjà reçu du lénalidomide, démonstration d'une réponse clinique de toute durée ou d'une maladie stable avec un intervalle sans progression de ≥ 6 mois à compter du début de ce traitement.

Critère d'exclusion:

• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux. Les facteurs de croissance et les bisphosphonates sont autorisés sur indication médicale. Les stéroïdes peuvent être utilisés avec une équivalence allant jusqu'à 20 mg de prednisone par jour tant que la dose n'a pas été ajustée à la hausse au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude.

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
  • Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

• L'un des éléments suivants, car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité :

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
• Patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné.
• Hypersensibilité connue au thalidomide ou à d'autres médicaments immunomodulateurs.
• Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein.
• Radiothérapie concomitante, sauf pour la palliation d'une seule lésion ou fracture osseuse douloureuse.