Lenalidomida e baixa dose de dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo tratado anteriormente e disfunção renal (PrE1003)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com mieloma múltiplo previamente tratado.

• Doença mensurável avaliada por um dos seguintes ≤21 dias antes do registro:

  • Proteína monoclonal sérica ≥1 g por eletroforese de proteínas
  • Proteína monoclonal na urina >200 mg em eletroforese de 24 horas
  • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
  • Plasmocitose monoclonal da medula óssea ≥30% (doença avaliável)
  • Se ambos os componentes m séricos e urinários estiverem presentes, ambos devem ser acompanhados para avaliar a resposta.
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo quimioterapia, radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ser descontinuadas ≥2 semanas antes do registro.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Função aceitável de órgão e medula ≤21 dias antes do registro:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥75.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 x limite superior do normal
• Insuficiência renal no início do estudo, medida pela depuração da creatinina sérica (CrCl) ≤60 mL/min ≤21 dias antes do registro.
• As mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10-14 dias e novamente dentro de 24 horas após o início do ciclo 1 e devem usar um contraceptivo de método duplo eficaz por ≥28 dias antes, durante e por ≥28 dias após a conclusão da terapia do estudo.
• Capaz de tomar a anticoagulação profilática necessária.
• Capaz de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa (somente sites da Mayo Clinic).
• Se tiver recebido lenalidomida anteriormente, demonstração de resposta clínica de qualquer duração ou doença estável com intervalo livre de progressão de ≥6 meses desde o início dessa terapia.

Critério de exclusão:

• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos. Fatores de crescimento e bisfosfonatos são permitidos conforme indicação médica. Os esteróides podem ser usados ​​com uma equivalência de até 20 mg de Prednisona por dia, desde que a dose não tenha sido ajustada para cima nas últimas 2 semanas antes do registro no estudo.

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa que requer antibióticos IV
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.

• Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou criança amamentada:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou a outras drogas imunomoduladoras.
• História de síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical ou de mama in situ.
• Radioterapia concomitante, exceto para paliação de uma única lesão ou fratura óssea dolorosa.