Lenalidomida y dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple y disfunción renal previamente tratados (PrE1003)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con mieloma múltiple previamente tratado.

• Enfermedad medible evaluada por uno de los siguientes ≤21 días antes del registro:

  • Proteína monoclonal sérica ≥1 g por electroforesis de proteínas
  • Proteína monoclonal en orina >200 mg en electroforesis de 24 horas
  • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica
  • Plasmacitosis monoclonal de médula ósea ≥30% (enfermedad evaluable)
  • Si están presentes los componentes m tanto en suero como en orina, se deben seguir ambos para evaluar la respuesta.
• Todas las terapias anteriores contra el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, deben suspenderse ≥2 semanas antes del registro.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

• Función aceptable de órganos y médula ≤21 días antes del registro:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥75.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el límite superior de lo normal
• Insuficiencia renal al inicio medida por el aclaramiento de creatinina sérica (CrCl) ≤60 ml/min ≤21 días antes del registro.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ciclo 1 y deben usar un método anticonceptivo doble eficaz durante ≥28 días antes, durante y durante ≥28 días después de la finalización de la terapia de estudio.
• Capaz de tomar la anticoagulación profiláctica requerida.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación (solo sitios de Mayo Clinic).
• Si recibió lenalidomida previamente, demostración de respuesta clínica de cualquier duración o enfermedad estable con un intervalo libre de progresión de ≥6 meses desde el inicio de esa terapia.

Criterio de exclusión:

• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos. Los factores de crecimiento y los bisfosfonatos están permitidos según indicación médica. Los esteroides se pueden usar con una equivalencia de hasta 20 mg de prednisona por día, siempre que la dosis no se haya ajustado al alza en las últimas 2 semanas antes del registro en el estudio.

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa que requiere antibióticos IV
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca no controlada
  • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

• Cualquiera de los siguientes, ya que este régimen puede ser perjudicial para un feto en desarrollo o un niño lactante:

  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Hombres o mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
• Pacientes seropositivos en terapia antirretroviral combinada.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida u otros fármacos inmunomoduladores.
• Historia de síndrome de Stevens-Johnson caracterizado por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Otras neoplasias malignas activas, excepto el cáncer de piel no melanoma o el cáncer cervical o de mama in situ.
• Radioterapia concurrente, excepto para la paliación de una sola lesión o fractura ósea dolorosa.