Lenalidomid i deksametazon w małej dawce u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek (PrE1003)

Kryteria przyjęcia:

• Z rozpoznaniem wcześniej leczonego szpiczaka mnogiego.

• Mierzalna choroba oceniona przez jeden z następujących ≤21 dni przed rejestracją:

  • Białko monoklonalne surowicy ≥1 g za pomocą elektroforezy białek
  • Białko monoklonalne w moczu >200 mg w 24-godzinnej elektroforezie
  • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Monoklonalna plazmocytoza szpiku kostnego ≥30% (choroba możliwa do oceny)
  • Jeśli obecne są zarówno składniki m w surowicy, jak iw moczu, w celu oceny odpowiedzi należy wykonać obydwa badania.
• Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną i zabiegi chirurgiczne, należy przerwać ≥2 tygodnie przed rejestracją.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Dopuszczalna czynność narządów i szpiku ≤21 dni przed rejestracją:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥75 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤2 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x górna granica normy
• Zaburzenia czynności nerek na początku badania, mierzone na podstawie klirensu kreatyniny w surowicy (CrCl) ≤60 ml/min ≤21 dni przed rejestracją.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia cyklu 1 oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję dwuskładnikową przez ≥28 dni przed, w trakcie i przez ≥28 dni po ukończeniu badanej terapii.
• Zdolny do przyjęcia wymaganej profilaktycznej antykoagulacji.
• Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
• Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badawczych (tylko placówki Mayo Clinic).
• Jeśli wcześniej otrzymywał lenalidomid, wykazanie odpowiedzi klinicznej o dowolnym czasie trwania lub stabilnej choroby z okresem wolnym od progresji wynoszącym ≥6 miesięcy od rozpoczęcia tej terapii.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii. Czynniki wzrostu i bisfosfoniany są dozwolone zgodnie ze wskazaniami medycznymi. Steroidy można stosować w dawce równoważnej do 20 mg prednizonu na dzień, o ile dawka nie została zwiększona w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją badania.

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

  • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

• Każdy z poniższych schematów może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid lub inne leki immunomodulujące.
• Historia zespołu Stevensa-Johnsona charakteryzującego się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy lub piersi in situ.
• Równoczesna radioterapia, z wyjątkiem leczenia paliatywnego pojedynczej bolesnej zmiany kostnej lub złamania.