유두상 갑상선 미세암종에서 예방적 중앙림프절 절제술
2016년 4월 13일 업데이트: Samsung Medical Center
유두상 갑상선 미세암종에서 예방적 중앙림프절 절제술: 전향적 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 예방적 동측 중앙림프절 절제술이 양측 중앙림프절 절제술과 동등하게 유두상 갑상선 미세암종의 관리에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
유두상 갑상선 미세암종에서 예방적 중앙 림프절 절제술의 범위, 장단점은 지금까지 완전히 확립되지 않았습니다.
예방적 양측 중앙 림프절 절제술은 림프절 상태에 대한 중요한 임상 정보를 제공할 수 있으며 추가 보조 치료를 안내할 수 있습니다. 그러나 저칼슘혈증 및 쉰 목소리를 포함하여 높은 수술 후 이환율을 유발합니다. 이와 관련하여 일부는 예방 설정에서 중앙 림프절 해부를 옹호하지 않습니다.
따라서 갑상선 유두상 미세암종에서 예방적 동측 중앙림프절 절제술이 양측 절제술 및 무절개술과 비교하여 그 효능을 입증하고자 하였다.
연구 설계 유형: 전향적 무작위 통제 이중 맹검(피험자 및 관찰자에 대한) 연구.
그룹 I: 제한된/동측 중앙 림프절 절제술(UniCND) 그룹 II: 포괄적/양측 중앙 림프절 절제술(BiCND) 그룹 III: 중앙 림프절 절제 없음(NoCND)
결과: 성대 마비, 저칼슘혈증, 국소 재발, 원격 전이
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세
- 초음파 결절음성 세포검사로 확인된 갑상선 유두암
- 초음파에서 종양 크기가 1cm 미만인 경우
- 갑상선의 한쪽 엽에 국한된 종양
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 사람
제외 기준:
- 두경부 방사선 치료 이력
- 갑상선암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 성능 저하 상태(ECOG 3-4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UniCND
제한된/동측 중앙 림프절 해부
|
예방 동측 대 양측 중앙 림프절 해부
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활성 비교기: BiCND
종합/양측 중앙 림프절 절제술
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예방 동측 대 양측 중앙 림프절 해부
|
|
간섭 없음: NoCND
중앙 림프절 절개 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발(티로글로불린 수준, 항TG 수준, 추적 영상 도구의 결과)
기간: 초기 치료 후 3년
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초기 치료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 합병증(저칼슘혈증, 쉰 목소리)
기간: 수술 후 3년까지
|
수술 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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