Dissezione linfonodale centrale profilattica nel microcarcinoma papillare della tiroide
Dissezione linfonodale centrale profilattica nel microcarcinoma tiroideo papillare: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estensione, il vantaggio e lo svantaggio della dissezione linfonodale centrale profilattica non sono stati completamente stabiliti fino ad ora nel microcarcinoma papillare della tiroide.
La dissezione linfonodale centrale bilaterale profilattica può fornire un'importante informazione clinica sullo stato dei linfonodi e possibilmente guidare un ulteriore trattamento adiuvante. Tuttavia, provoca un'elevata morbilità postoperatoria, tra cui ipocalcemia e raucedine. A questo proposito, alcuni sostengono l'assenza di dissezione linfonodale centrale in contesti profilattici.
Pertanto, abbiamo mirato a dimostrare l'efficacia della dissezione linfonodale centrale ipsilaterale profilattica nel microcarcinoma papillare tiroideo, rispetto alla dissezione bilaterale e nessuna dissezione.
Tipo di disegno dello studio: studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco (a soggetti e osservatori).
Gruppo I: dissezione linfonodale centrale limitata/omolaterale (UniCND) Gruppo II: dissezione linfonodale centrale completa/bilaterale (BiCND) Gruppo III: nessuna dissezione linfonodale centrale (NoCND)
Esiti: paralisi delle corde vocali, ipocalcemia, recidiva locoregionale, metastasi a distanza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 70 anni
- La citologia ecograficamente linfonodale ha confermato il carcinoma papillare della tiroide
- Dimensione del tumore inferiore a 1 cm in ecografia
- Tumore confinato a un lobo della ghiandola tiroidea
- Colui che fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento con radiazioni nell'area della testa e del collo
- Storia di altri tumori maligni eccetto il cancro alla tiroide
- Performance status scadente (ECOG 3-4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UniCND
Dissezione linfonodale centrale limitata/omolaterale
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profilassi ipsilaterale versus dissezione linfonodale centrale bilaterale
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Comparatore attivo: BiCND
Dissezione linfonodale centrale completa/bilaterale
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profilassi ipsilaterale versus dissezione linfonodale centrale bilaterale
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Nessun intervento: NoCND
Nessuna dissezione linfonodale centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidiva (livello di tireoglobulina, livello di antiTG, risultati degli strumenti di imaging di follow-up)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento iniziale
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3 anni dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze postoperatorie (ipocalcemia, raucedine)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-09-048
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