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Prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinom

13. April 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinom: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die prophylaktische ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion bei der Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC) gleichermaßen wirksam ist wie die bilaterale zentrale Lymphknotendissektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß, die Vor- und Nachteile einer prophylaktischen zentralen Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinom sind bislang nicht vollständig geklärt.

Eine prophylaktische bilaterale zentrale Lymphknotendissektion kann wichtige klinische Informationen über den Zustand der Lymphknoten liefern und möglicherweise als Leitfaden für eine weitere adjuvante Behandlung dienen. Es verursacht jedoch eine hohe postoperative Morbidität, einschließlich Hypokalzämie und Heiserkeit. In diesem Zusammenhang plädieren einige dafür, im Rahmen der Prophylaxe auf eine zentrale Lymphknotendissektion zu verzichten.

Daher wollten wir die Wirksamkeit der prophylaktischen ipsilateralen zentralen Lymphknotendissektion beim papillären Mikrokarzinom der Schilddrüse im Vergleich zur bilateralen Dissektion und ohne Dissektion nachweisen.

Art des Studiendesigns: Prospektive randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie (für Probanden und Beobachter).

Gruppe I: Begrenzte/ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion (UniCND) Gruppe II: Umfassende/bilaterale zentrale Lymphknotendissektion (BiCND) Gruppe III: Keine zentrale Lymphknotendissektion (NoCND)

Ergebnisse: Stimmbandlähmung, Hypokalzämie, lokoregionäres Rezidiv, Fernmetastasierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70
  • Die sonographisch nodalnegative Zytologie bestätigte ein papilläres Schilddrüsenkarzinom
  • Tumorgröße in der Sonographie kleiner als 1 cm
  • Der Tumor ist auf einen Lappen der Schilddrüse beschränkt
  • Einer, der die Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Schilddrüsenkrebs
  • Schlechter Leistungsstatus (ECOG 3-4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UniCND
Begrenzte/ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: Prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion
prophylaktische ipsilaterale versus bilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: BiCND
Umfassende/bilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Verfahren: Prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion
prophylaktische ipsilaterale versus bilaterale zentrale Lymphknotendissektion
Kein Eingriff: NeinCND
Keine zentrale Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidiv (Thyreoglobulin-Spiegel, Anti-TG-Spiegel, Ergebnisse der bildgebenden Nachuntersuchungen)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Erstbehandlung
3 Jahre nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen (Hypokalzämie, Heiserkeit)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
bis zu 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-09-048

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Unentschieden

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