甲状腺乳頭微小癌における予防的中央リンパ節郭清
2016年4月13日 更新者：Samsung Medical Center
甲状腺乳頭状微小癌における予防的中央リンパ節郭清：前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、予防的同側中心リンパ節郭清が甲状腺微小乳頭癌(PTMC)の管理において両側中心リンパ節郭清と同様に有効であるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺微小乳頭癌における予防的中心リンパ節郭清の範囲、利点、欠点は、これまで完全に確立されていませんでした。
予防的な両側中心リンパ節郭清は、リンパ節の状態に関する重要な臨床情報を提供し、さらなる補助療法の指針となる可能性があります。 しかし、低カルシウム血症や嗄声などの術後罹患率が高くなります。 この点に関して、予防的場面では中心リンパ節郭清を行わないことを主張する人もいます。
したがって、我々は、両側郭清および郭清なしと比較して、甲状腺乳頭状微小癌における予防的同側中心リンパ節郭清の有効性を証明することを目的とした。
研究デザインの種類: 前向きランダム化対照二重盲検 (被験者と観察者に対する) 研究。
グループ I: 限定的/同側中心リンパ節郭清 (UniCND) グループ II: 包括的/両側中心リンパ節郭清 (BiCND) グループ III: 中心リンパ節郭清なし (NoCND)
結果: 声帯麻痺、低カルシウム血症、局所再発、遠隔転移
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から70歳まで
- 超音波検査でリンパ節陰性細胞診により甲状腺乳頭癌が確認された
- 超音波検査で腫瘍の大きさが1cm未満
- 甲状腺の一葉に限定された腫瘍
- インフォームドコンセントを提供する者
除外基準:
- 頭頸部領域への放射線治療歴
- 甲状腺がんを除く他の悪性腫瘍の病歴
- パフォーマンスの低下 (ECOG 3-4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UniCND
限定的/同側中心リンパ節郭清
|
予防的同側中心リンパ節郭清と両側中心リンパ節郭清
|
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アクティブコンパレータ：BiCND
包括的/両側中心リンパ節郭清
|
予防的同側中心リンパ節郭清と両側中心リンパ節郭清
|
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介入なし：いいえCND
中心リンパ節郭清なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発（サイログロブリン値、抗TG値、追跡画像ツールの結果）
時間枠：初回治療から3年後
|
初回治療から3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後合併症（低カルシウム血症、嗄声）
時間枠：手術後3年以内
|
手術後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Han-Sin Jeong, MD, PhD、Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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