Profylaktická disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy
Profylaktická disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsah, výhody a nevýhody profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny nebyly u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy dosud plně prokázány.
Profylaktická bilaterální disekce centrálních lymfatických uzlin může poskytnout důležité klinické informace o stavu lymfatických uzlin a případně nasměrovat další adjuvantní léčbu. Způsobuje však vysokou pooperační morbiditu včetně hypokalcémie a chrapotu. V tomto ohledu někteří obhajují žádnou disekci centrální lymfatické uzliny v profylaktických podmínkách.
Proto jsme se zaměřili na prokázání účinnosti profylaktické ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy ve srovnání s bilaterální disekcí a bez disekce.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená (pro subjekty a pozorovatele) studie.
Skupina I: Limitovaná/ipsilaterální disekce centrálních lymfatických uzlin (UniCND) Skupina II: Komplexní/bilaterální disekce centrálních lymfatických uzlin (BiCND) Skupina III: Žádná disekce centrálních lymfatických uzlin (NoCND)
Výsledky: obrna hlasivek, hypokalcémie, lokoregionální recidiva, vzdálené metastázy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 70
- Sonograficky cytologie s negativními uzlinami potvrdila papilární karcinom štítné žlázy
- Velikost nádoru menší než 1 cm na sonografii
- Nádor omezený na jeden lalok štítné žlázy
- Ten, kdo poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie radiační léčby v oblasti hlavy a krku
- Anamnéza jiné malignity kromě rakoviny štítné žlázy
- Špatný stav výkonu (ECOG 3-4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UniCND
Limitovaná/ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
profylaktická ipsilaterální versus bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
|
Aktivní komparátor: BiCND
Komplexní/bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
profylaktická ipsilaterální versus bilaterální disekce centrální lymfatické uzliny
|
|
Žádný zásah: NoCND
Žádná disekce centrální lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva (hladina tyreoglobulinu, hladina antiTG, výsledky kontrolních zobrazovacích nástrojů)
Časové okno: 3 roky po počáteční léčbě
|
3 roky po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace (hypokalcémie, chrapot)
Časové okno: do 3 let po operaci
|
do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-09-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .