Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische centrale lymfeklierdissectie bij papillair schildkliermicrocarcinoom

13 april 2016 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Profylactische centrale lymfeklierdissectie bij papillair schildkliermicrocarcinoom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de profylactische ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie even effectief is bij de behandeling van papillair schildklier microcarcinoom (PTMC) als de bilaterale centrale lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De omvang, het voordeel en het nadeel van profylactische centrale lymfeklierdissectie was tot nu toe niet volledig vastgesteld bij papillair schildkliermicrocarcinoom.

Profylactische bilaterale centrale lymfeklierdissectie kan belangrijke klinische informatie geven over de toestand van de lymfeklieren en kan mogelijk leiden tot een verdere adjuvante behandeling. Het veroorzaakt echter hoge postoperatieve morbiditeit, waaronder hypocalciëmie en heesheid. In dit opzicht pleiten sommigen ervoor om geen centrale lymfeklierdissectie te doen in profylactische situaties.

Daarom wilden we de werkzaamheid bewijzen van profylactische ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie bij schildklierpapillair microcarcinoom, vergeleken met de bilaterale dissectie en geen dissectie.

Type onderzoeksopzet: prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde (voor proefpersonen en waarnemers) studie.

Groep I: Beperkte/ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie (UniCND) Groep II: Uitgebreide/bilaterale centrale lymfeklierdissectie (BiCND) Groep III: Geen centrale lymfeklierdissectie (NoCND)

Uitkomsten: stembandverlamming, hypocalciëmie, locoregionaal recidief, metastase op afstand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 70
  • Echografisch knoop-negatieve cytologie bevestigde schildklier papillair carcinoom
  • Tumorgrootte kleiner dan 1 cm bij echografie
  • Tumor beperkt tot de ene kwab van de schildklier
  • Iemand die de geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve schildklierkanker
  • Slechte prestatiestatus (ECOG 3-4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UniCND
Beperkte/ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie
Procedure: Profylactische centrale lymfeklierdissectie
profylactische ipsilaterale versus bilaterale centrale lymfeklierdissectie
Actieve vergelijker: BiCND
Uitgebreide/bilaterale centrale lymfeklierdissectie
Procedure: Profylactische centrale lymfeklierdissectie
profylactische ipsilaterale versus bilaterale centrale lymfeklierdissectie
Geen tussenkomst: Geen CND
Geen centrale lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidief (Thyroglobuline-niveau, antiTG-niveau, resultaten van follow-up beeldvormingstools)
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste behandeling
3 jaar na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties (hypocalciëmie, heesheid)
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
tot 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-09-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren