Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk central lymfeknudedissektion ved papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom

13. april 2016 opdateret af: Samsung Medical Center

Profylaktisk central lymfeknudedissektion i papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den profylaktiske ipsilaterale centrale lymfeknudedissektion er lige så effektiv i behandlingen af ​​papillært thyroideamikrokarcinom (PTMC) som den bilaterale centrale lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget, fordelen og ulempen ved profylaktisk central lymfeknudedissektion var ikke fuldt ud fastslået indtil nu ved papillært thyroideamikrocarcinom.

Profylaktisk bilateral central lymfeknudedissektion kan give en vigtig klinisk information om status for lymfeknuder, og eventuelt vejlede en yderligere adjuverende behandling. Det forårsager dog høj postoperativ morbiditet, herunder hypocalcæmi og hæshed. I denne henseende anbefaler nogle ingen central lymfeknudedissektion i profylaktiske omgivelser.

Vi havde således til formål at bevise effektiviteten af ​​profylaktisk ipsilateral central lymfeknudedissektion i skjoldbruskkirtelpapillært mikrocarcinom sammenlignet med den bilaterale dissektion og ingen dissektion.

Type af undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret, kontrolleret dobbeltblindet (til forsøgspersoner og observatører) undersøgelse.

Gruppe I: Begrænset/ipsilateral central lymfeknudedissektion (UniCND) Gruppe II: Omfattende/bilateral central lymfeknudedissektion (BiCND) Gruppe III: Ingen central lymfeknudedissektion (NoCND)

Udfald: stemmebåndsparese, hypocalcæmi, lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 70
  • Sonografisk node-negativ cytologi bekræftet skjoldbruskkirtelpapillært karcinom
  • Tumorstørrelse mindre end 1 cm i sonografi
  • Tumor begrænset til den ene lap af skjoldbruskkirtlen
  • En der giver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling af hoved- og nakkeområdet
  • Anamnese med anden malignitet undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Dårlig ydeevnestatus (ECOG 3-4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UniCND
Begrænset/ipsilateral central lymfeknudedissektion
Procedure: Profylaktisk central lymfeknudedissektion
profylaktisk ipsilateral versus bilateral central lymfeknudedissektion
Aktiv komparator: BiCND
Omfattende/bilateral central lymfeknudedissektion
Procedure: Profylaktisk central lymfeknudedissektion
profylaktisk ipsilateral versus bilateral central lymfeknudedissektion
Ingen indgriben: Ingen CND
Ingen central lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse (thyroglobulinniveau, antiTG-niveau, resultater af opfølgende billedbehandlingsværktøjer)
Tidsramme: 3 år efter indledende behandling
3 år efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer (hypokalcæmi, hæshed)
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-09-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner