Dissecção Profilática de Linfonodo Central em Microcarcinoma Papilar de Tireóide
Dissecção Profilática de Linfonodo Central em Microcarcinoma Papilar de Tireóide: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extensão, a vantagem e a desvantagem da dissecção profilática do linfonodo central não foram totalmente estabelecidas até agora no microcarcinoma papilífero de tireoide.
A dissecção bilateral profilática de linfonodos centrais pode fornecer informações clínicas importantes sobre o estado dos linfonodos e, possivelmente, orientar um tratamento adjuvante adicional. No entanto, causa alta morbidade pós-operatória, incluindo hipocalcemia e rouquidão. A esse respeito, alguns defendem a não dissecção de linfonodos centrais em ambientes profiláticos.
Assim, objetivamos comprovar a eficácia da dissecção profilática do linfonodo central ipsilateral no microcarcinoma papilar da tireoide, em comparação com a dissecção bilateral e sem dissecção.
Tipo de desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado, controlado, duplo-cego (para participantes e observadores).
Grupo I: Dissecção linfonodal central limitada/ipsilateral (UniCND) Grupo II: Dissecção linfonodal central abrangente/bilateral (BiCND) Grupo III: Sem dissecção linfonodal central (NoCND)
Desfechos: paralisia das cordas vocais, hipocalcemia, recorrência locorregional, metástase à distância
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 70
- Citologia ultrassonográfica de nódulo negativo confirmou carcinoma papilar da tireoide
- Tamanho do tumor menor que 1 cm na ultrassonografia
- Tumor confinado a um lobo da glândula tireóide
- Aquele que fornece o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com radiação na região da cabeça e pescoço
- História de outra malignidade, exceto câncer de tireoide
- Status de desempenho ruim (ECOG 3-4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UniCND
Dissecção linfonodal central limitada/ipsilateral
|
dissecção profilática ipsilateral versus bilateral de linfonodos centrais
|
|
Comparador Ativo: BiCND
Dissecção abrangente/bilateral de linfonodos centrais
|
dissecção profilática ipsilateral versus bilateral de linfonodos centrais
|
|
Sem intervenção: Sem CND
Sem dissecção linfonodal central
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência (nível de tireoglobulina, nível de antiTG, resultados das ferramentas de imagem de acompanhamento)
Prazo: 3 anos após o tratamento inicial
|
3 anos após o tratamento inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias (hipocalcemia, rouquidão)
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
|
até 3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-09-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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