Profilaktyczne wycięcie centralnych węzłów chłonnych w mikroraku brodawkowatym tarczycy
Profilaktyczne wycięcie centralnych węzłów chłonnych w mikroraku brodawkowatym tarczycy: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakres, zalety i wady profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych nie zostały do tej pory w pełni ustalone w mikroraku brodawkowatym tarczycy.
Profilaktyczne obustronne wycięcie centralnych węzłów chłonnych może dostarczyć ważnych informacji klinicznych o stanie węzłów chłonnych i być może ukierunkować dalsze leczenie uzupełniające. Powoduje jednak dużą chorobowość pooperacyjną, w tym hipokalcemię i chrypkę. W związku z tym niektórzy opowiadają się za nierozcinaniem centralnych węzłów chłonnych w warunkach profilaktycznych.
Dlatego naszym celem było udowodnienie skuteczności profilaktycznego rozwarstwienia węzłów chłonnych po tej samej stronie w mikroraku brodawkowatym tarczycy w porównaniu z rozwarstwieniem obustronnym i brakiem rozwarstwienia.
Rodzaj projektu badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (dla uczestników i obserwatorów).
Grupa I: Ograniczone/obustronne wycięcie centralnych węzłów chłonnych (UniCND) Grupa II: Kompleksowe/obustronne wycięcie centralnych węzłów chłonnych (BiCND) Grupa III: Brak wycięcia centralnych węzłów chłonnych (NoCND)
Wyniki: porażenie strun głosowych, hipokalcemia, nawrót lokoregionalny, przerzuty odległe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 70 lat
- Badanie cytologiczne z ujemnymi węzłami chłonnymi potwierdziło raka brodawkowatego tarczycy
- Wielkość guza poniżej 1 cm w badaniu ultrasonograficznym
- Guz ograniczony do jednego płata tarczycy
- Osoba, która wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
- Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka tarczycy
- Zły stan wydajności (ECOG 3-4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UniCND
Ograniczone / ipsilateralne rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych
|
profilaktyczne wycięcie centralnych węzłów chłonnych po stronie ipsilateralnej i obustronnej
|
|
Aktywny komparator: BiCND
Kompleksowe/obustronne wycięcie centralnych węzłów chłonnych
|
profilaktyczne wycięcie centralnych węzłów chłonnych po stronie ipsilateralnej i obustronnej
|
|
Brak interwencji: NoCND
Brak rozwarstwienia węzłów chłonnych centralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót (poziom tyreoglobuliny, poziom antyTG, wyniki kontrolnych narzędzi obrazowych)
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym leczeniu
|
3 lata po pierwszym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne (hipokalcemia, chrypka)
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Sin Jeong, MD, PhD, Samsung Medical Center, Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-09-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .