췌장암 환자를 위한 수술 전 종양내 수지상세포 주사 면역요법
2011년 9월 7일 업데이트: Akira Kenjo, Fukushima Medical University
절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 S Pyogenes 제제(OK-432)와 함께 미성숙 수지상세포를 이용한 종양내 수지상세포 주사 면역요법에 대한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 췌장암 환자의 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 미성숙 수지상세포와 S pyogenes 제제(OK-432)를 이용한 수술 전 종양내 수지상세포 주사면역요법의 안전성 및 면역학적 반응을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 대대적인 수술을 하더라도 예후가 매우 좋지 않아 완치를 위한 새로운 치료법의 개발이 기대된다.
수지상 세포(DC) 면역 요법은 암 조직에 직접 접근할 때 유리한 결과가 예상됩니다.
안전성과 면역 반응을 평가하기 위해 췌장암 환자를 대상으로 종양 내 수지상 세포 면역 요법의 I/II상 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원격 전이가 없는 절제 가능한 췌장암:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 다음과 같은 실험실 값 3,500/mm3 <WBC<12000/mm3 혈소판 수>100,000/mm3 T-Bil<2.0mg/dl BUN<25mg/dl, 크레아티닌<1.5mg/dl, 24h Ccr>50ml/min 정상 ECG
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 수유기
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 활동성 또는 조절되지 않는 기타 악성 종양
- 스테로이드 또는 면역억제제 의존 상태
- 간질성 폐렴
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상 세포
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단일 그룹 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OK-432와 조합하여 종양내 자가 수지상 세포 백신접종의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확립하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 및 무병 생존에 의해 결정된 바와 같이 이 요법에 대한 전체 반응률을 결정하기 위함.
기간: 2 년
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2 년
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종양 침윤 백혈구의 존재 및 특성화를 기반으로 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응을 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kanzaki N, Terashima M, Kashimura S, Hoshino M, Ohtani S, Matsuyama S, Hoshino Y, Kogure M, Oshibe I, Endo H, Saito T, Yaginuma H, Gotoh M, Ohto H. Understanding the response of dendritic cells to activation by streptococcal preparation OK-432. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6B):4231-8.
- Takekuni K, Sakon M, Kishimoto S, Amano M, Sekimoto M, Aoki T, Oosato H, Dohno K, Umeshita K, Gotoh M, Monden T, Monden M. [A patient with unresectable cancer of pancreas head, effectively treated by a local injection of the mixture of OK-432, fibrinogen and thrombin]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Sep;23(11):1621-3. Japanese.
- Okamoto M, Furuichi S, Nishioka Y, Oshikawa T, Tano T, Ahmed SU, Takeda K, Akira S, Ryoma Y, Moriya Y, Saito M, Sone S, Sato M. Expression of toll-like receptor 4 on dendritic cells is significant for anticancer effect of dendritic cell-based immunotherapy in combination with an active component of OK-432, a streptococcal preparation. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5461-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-4005.
- Oshikawa T, Okamoto M, Ahmed SU, Tano T, Yoshida H, Sato M. [Anti-cancer effect of an intratumoral injection of dendritic cells expressing TLR4 in combination with an active component of OK-432 in TLR4-deficient mice]. Gan To Kagaku Ryoho. 2004 Oct;31(11):1770-2. Japanese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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