Immunoterapia preoperatoria con iniezione di cellule dendritiche intratumorali per pazienti con carcinoma pancreatico
7 settembre 2011 aggiornato da: Akira Kenjo, Fukushima Medical University
Studio di fase I/II sull'immunoterapia con iniezione di cellule dendritiche intratumorali che utilizza cellule dendritiche immature con preparazione S Pyogenes (OK-432) per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e le risposte immunologiche dell'immunoterapia con iniezione di cellule dendritiche intratumorali preoperatorie utilizzando cellule dendritiche immature con preparazione S pyogenes (OK-432) per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile per pazienti con carcinoma pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi del cancro del pancreas è estremamente infausta anche con interventi chirurgici estesi e lo sviluppo di nuove modalità di trattamento è molto atteso per la cura di questa malattia.
Si prevede che l'immunoterapia con cellule dendritiche (DC) abbia un esito favorevole quando viene avvicinata direttamente al tessuto tumorale.
Per valutare la sicurezza e le risposte immunologiche, abbiamo condotto uno studio di fase I/II sull'immunoterapia delle DC intratumorali per i pazienti affetti da cancro al pancreas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma pancreatico resecabile senza metastasi a distanza:
- Performance status ECOG 0-2
- Valori di laboratorio come segue 3.500/mm3 <WBC<12000/mm3 Conta piastrinica>100.000/mm3 T-Bil<2.0mg/dl BUN<25mg/dl, Creatinina<1.5mg/dl, 24h Ccr>50ml/min ECG normale
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
- Allattatrice
- Infezione attiva o incontrollata
- Altri tumori maligni attivi o non controllati
- Stato dipendente da steroidi o agenti immunosoppressori
- Polmonite interstiziale
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule dendritiche
|
Assegnazione di gruppo singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose (DLT) della vaccinazione con cellule dendritiche autologhe intratumorali in combinazione con OK-432
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il tasso di risposta globale per questo regime determinato dalla sopravvivenza globale e libera da malattia.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare la risposta immunitaria dei pazienti trattati con questo regime in base alla presenza e alla caratterizzazione dei globuli bianchi infiltranti il tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kanzaki N, Terashima M, Kashimura S, Hoshino M, Ohtani S, Matsuyama S, Hoshino Y, Kogure M, Oshibe I, Endo H, Saito T, Yaginuma H, Gotoh M, Ohto H. Understanding the response of dendritic cells to activation by streptococcal preparation OK-432. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6B):4231-8.
- Takekuni K, Sakon M, Kishimoto S, Amano M, Sekimoto M, Aoki T, Oosato H, Dohno K, Umeshita K, Gotoh M, Monden T, Monden M. [A patient with unresectable cancer of pancreas head, effectively treated by a local injection of the mixture of OK-432, fibrinogen and thrombin]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Sep;23(11):1621-3. Japanese.
- Okamoto M, Furuichi S, Nishioka Y, Oshikawa T, Tano T, Ahmed SU, Takeda K, Akira S, Ryoma Y, Moriya Y, Saito M, Sone S, Sato M. Expression of toll-like receptor 4 on dendritic cells is significant for anticancer effect of dendritic cell-based immunotherapy in combination with an active component of OK-432, a streptococcal preparation. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5461-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-4005.
- Oshikawa T, Okamoto M, Ahmed SU, Tano T, Yoshida H, Sato M. [Anti-cancer effect of an intratumoral injection of dendritic cells expressing TLR4 in combination with an active component of OK-432 in TLR4-deficient mice]. Gan To Kagaku Ryoho. 2004 Oct;31(11):1770-2. Japanese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 198
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