Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ intratumor dendritiske celler injeksjon Immunterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

7. september 2011 oppdatert av: Akira Kenjo, Fukushima Medical University

Fase I/II-studie på intratumor dendrittiske celleinjeksjonsimmunterapi ved bruk av umodne dendrittiske celler med S Pyogenes-preparat (OK-432) for pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerhet og immunologiske responser av preoperativ intratumor dendrittiske celle-injeksjonsimmunterapi ved bruk av umodne dendrittiske celler med S pyogenes Preparation (OK-432) for pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen for pasienter med bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt dårlig selv med omfattende kirurgi, og utvikling av nye behandlingsmåter er mye forventet for å helbrede denne sykdommen. Immunterapi med dendritiske celler (DCs) forventes gunstig utfall når den henvendes direkte til kreftvevet. For å evaluere sikkerhet og immunologiske responser, utførte vi en fase I/II-studie av intratumor DCs immunterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Resektabel kreft i bukspyttkjertelen uten fjernmetastaser:

  1. ECOG ytelsesstatus 0-2
  2. Laboratorieverdier som følger 3500/mm3 <WBC<12000/mm3 Blodplateantall>100000/mm3 T-Bil<2,0mg/dl BUN<25mg/dl, kreatinin<1,5mg/dl, 24t Ccr>50ml/min Normal EKG
  3. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  2. Amming
  3. Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  4. Aktiv eller ukontrollert annen malignitet
  5. Status som er avhengig av steroider eller immunsupprimerende midler
  6. Interstitiell lungebetennelse
  7. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dendrittiske celler
Biologisk: dendritiske celler, OK-432
Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved intratumoral autolog dendrittiske cellevaksinasjon i kombinasjon med OK-432
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den totale responsraten for dette regimet som bestemt av total og sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å evaluere immunresponsen til pasienter behandlet med dette regimet basert på tilstedeværelsen og karakteriseringen av tumorinfiltrerende hvite blodceller
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fukushima Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på dendritiske celler, OK-432

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere