Præoperativ intratumor dendritiske celler injektion Immunterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen
7. september 2011 opdateret af: Akira Kenjo, Fukushima Medical University
Fase I/II undersøgelse af intratumor dendritiske celle injektion immunterapi med umodne dendritiske celler med S Pyogenes præparation (OK-432) til patienter med resektabel bugspytkirtelcancer
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhed og immunologiske responser af præoperativ intratumor dendritiske celler injektion immunterapi ved hjælp af umodne dendritiske celler med S pyogenes Preparation (OK-432) til patienter med resektabel bugspytkirtelcancer til pancreascancer patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognosen for kræft i bugspytkirtlen er ekstremt dårlig selv med omfattende operationer, og udvikling af nye behandlingsmodaliteter er meget ventet for helbredelse af denne sygdom.
Dendritiske celler (DC'er) immunterapi forventes et gunstigt resultat, når det nærmes direkte til kræftvævet.
For at evaluere sikkerhed og immunologiske responser gennemførte vi en fase I/II undersøgelse af intratumor DCs immunterapi til patienter med pancreascancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Resecerbar bugspytkirtelkræft uden fjernmetastaser:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Laboratorieværdier som følger 3.500/mm3 <WBC<12000/mm3 Blodpladeantal>100.000/mm3 T-Bil<2,0mg/dl BUN<25mg/dl, kreatinin<1,5mg/dl, 24h Ccr>50ml/min Normal EKG
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
- Amme
- Aktiv eller ukontrolleret infektion
- Aktiv eller ukontrolleret anden malignitet
- Steroider eller immunsupprimerende middel afhængig status
- Interstitiel lungebetændelse
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dendritiske celler
|
Enkelt gruppeopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af intratumoral autolog dendritiske cellevaccination i kombination med OK-432
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den overordnede responsrate for dette regime som bestemt af samlet og sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At evaluere immunresponset hos patienter behandlet med dette regime baseret på tilstedeværelsen og karakteriseringen af tumorinfiltrerende hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kanzaki N, Terashima M, Kashimura S, Hoshino M, Ohtani S, Matsuyama S, Hoshino Y, Kogure M, Oshibe I, Endo H, Saito T, Yaginuma H, Gotoh M, Ohto H. Understanding the response of dendritic cells to activation by streptococcal preparation OK-432. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6B):4231-8.
- Takekuni K, Sakon M, Kishimoto S, Amano M, Sekimoto M, Aoki T, Oosato H, Dohno K, Umeshita K, Gotoh M, Monden T, Monden M. [A patient with unresectable cancer of pancreas head, effectively treated by a local injection of the mixture of OK-432, fibrinogen and thrombin]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Sep;23(11):1621-3. Japanese.
- Okamoto M, Furuichi S, Nishioka Y, Oshikawa T, Tano T, Ahmed SU, Takeda K, Akira S, Ryoma Y, Moriya Y, Saito M, Sone S, Sato M. Expression of toll-like receptor 4 on dendritic cells is significant for anticancer effect of dendritic cell-based immunotherapy in combination with an active component of OK-432, a streptococcal preparation. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5461-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-4005.
- Oshikawa T, Okamoto M, Ahmed SU, Tano T, Yoshida H, Sato M. [Anti-cancer effect of an intratumoral injection of dendritic cells expressing TLR4 in combination with an active component of OK-432 in TLR4-deficient mice]. Gan To Kagaku Ryoho. 2004 Oct;31(11):1770-2. Japanese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
21. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med dendritiske celler, OK-432
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of YamanashiUkendt