Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna immunoterapia komórkami dendrytycznymi do guza u pacjentów z rakiem trzustki

7 września 2011 zaktualizowane przez: Akira Kenjo, Fukushima Medical University

Badanie fazy I/II nad immunoterapią iniekcji komórek dendrytycznych do guza z użyciem niedojrzałych komórek dendrytycznych z preparatem S Pyogenes (OK-432) u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej przedoperacyjnej immunoterapii wstrzyknięciami komórek dendrytycznych do guza z użyciem niedojrzałych komórek dendrytycznych z preparatem S pyogenes (OK-432) u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w raku trzustki jest bardzo złe, nawet przy rozległej operacji, a rozwój nowych metod leczenia jest bardzo oczekiwany w celu wyleczenia tej choroby. Oczekuje się, że immunoterapia komórkami dendrytycznymi (DCs) będzie korzystna, gdy zostanie zastosowana bezpośrednio do tkanki nowotworowej. Aby ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną, przeprowadziliśmy badanie fazy I/II dotyczące immunoterapii DCs wewnątrz guza u pacjentów z rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Resekcyjny rak trzustki bez przerzutów odległych:

  1. Stan wydajności ECOG 0-2
  2. Wartości laboratoryjne: 3500/mm3 <WBC<12000/mm3 Liczba płytek krwi>100 000/mm3 T-Bil<2,0 mg/dl BUN<25mg/dl, Kreatynina<1,5mg/dl, 24h Ccr>50ml/min Normalne EKG
  3. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  2. Karmnik
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Aktywny lub niekontrolowany inny nowotwór złośliwy
  5. Stan zależny od sterydów lub środków immunosupresyjnych
  6. Śródmiąższowe zapalenie płuc
  7. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki dendrytyczne
Biologiczny: komórki dendrytyczne, OK-432
Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) donowotworowego autologicznego szczepienia komórkami dendrytycznymi w połączeniu z OK-432
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi dla tego schematu na podstawie przeżycia całkowitego i wolnego od choroby.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena odpowiedzi immunologicznej pacjentów leczonych tym schematem na podstawie obecności i charakterystyki białych krwinek naciekających guz
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fukushima Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na komórki dendrytyczne, OK-432

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj