Imunoterapia por injeção intratumoral pré-operatória de células dendríticas para pacientes com câncer de pâncreas
7 de setembro de 2011 atualizado por: Akira Kenjo, Fukushima Medical University
Estudo de fase I/II sobre imunoterapia por injeção intratumoral de células dendríticas usando células dendríticas imaturas com preparação de S Pyogenes (OK-432) para pacientes com câncer pancreático ressecável
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e as respostas imunológicas da imunoterapia por injeção intratumoral pré-operatória de células dendríticas usando células dendríticas imaturas com preparação S pyogenes (OK-432) para pacientes com câncer pancreático ressecável para pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico do câncer de pâncreas é extremamente ruim, mesmo com cirurgia extensa, e o desenvolvimento de novas modalidades de tratamento é muito esperado para a cura dessa doença.
A imunoterapia com células dendríticas (DCs) tem resultado favorável esperado quando é abordada diretamente no tecido canceroso.
Para avaliar a segurança e as respostas imunológicas, conduzimos um estudo de fase I/II de imunoterapia com DCs intratumorais para pacientes com câncer pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer pancreático ressecável sem metástase à distância:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Valores laboratoriais como segue 3.500/mm3 <WBC<12000/mm3 Contagem de plaquetas>100.000/mm3 T-Bil<2,0 mg/dl BUN <25mg/dl, Creatinina <1,5mg/dl, 24h Ccr>50ml/min ECG normal
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes)
- Amamentadora
- Infecção ativa ou descontrolada
- Outra malignidade ativa ou não controlada
- Status dependente de esteróides ou agentes imunossupressores
- pneumonia intersticial
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células dendríticas
|
Atribuição de grupo único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) da vacinação intratumoral de células dendríticas autólogas em combinação com OK-432
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a taxa de resposta global para este regime conforme determinado pela sobrevida global e livre de doença.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Avaliar a resposta imune de pacientes tratados com este esquema com base na presença e caracterização de glóbulos brancos infiltrantes no tumor
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kanzaki N, Terashima M, Kashimura S, Hoshino M, Ohtani S, Matsuyama S, Hoshino Y, Kogure M, Oshibe I, Endo H, Saito T, Yaginuma H, Gotoh M, Ohto H. Understanding the response of dendritic cells to activation by streptococcal preparation OK-432. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6B):4231-8.
- Takekuni K, Sakon M, Kishimoto S, Amano M, Sekimoto M, Aoki T, Oosato H, Dohno K, Umeshita K, Gotoh M, Monden T, Monden M. [A patient with unresectable cancer of pancreas head, effectively treated by a local injection of the mixture of OK-432, fibrinogen and thrombin]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Sep;23(11):1621-3. Japanese.
- Okamoto M, Furuichi S, Nishioka Y, Oshikawa T, Tano T, Ahmed SU, Takeda K, Akira S, Ryoma Y, Moriya Y, Saito M, Sone S, Sato M. Expression of toll-like receptor 4 on dendritic cells is significant for anticancer effect of dendritic cell-based immunotherapy in combination with an active component of OK-432, a streptococcal preparation. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5461-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-4005.
- Oshikawa T, Okamoto M, Ahmed SU, Tano T, Yoshida H, Sato M. [Anti-cancer effect of an intratumoral injection of dendritic cells expressing TLR4 in combination with an active component of OK-432 in TLR4-deficient mice]. Gan To Kagaku Ryoho. 2004 Oct;31(11):1770-2. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 198
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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