Präoperative intratumorale dendritische Zellen Injektions-Immuntherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
7. September 2011 aktualisiert von: Akira Kenjo, Fukushima Medical University
Phase-I/II-Studie zur Intratumor-Injektion dendritischer Zellen Immuntherapie mit unreifen dendritischen Zellen mit S Pyogenes-Präparat (OK-432) für Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und der immunologischen Reaktionen der präoperativen intratumoralen Injektionsimmuntherapie mit dendritischen Zellen unter Verwendung unreifer dendritischer Zellen mit S. pyogenes-Präparat (OK-432) für Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist selbst bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen äußerst schlecht, und die Entwicklung neuer Behandlungsmodalitäten zur Heilung dieser Krankheit wird mit Spannung erwartet.
Von der Immuntherapie mit dendritischen Zellen (DCs) wird ein günstiges Ergebnis erwartet, wenn sie direkt an das Krebsgewebe herangeführt wird.
Um die Sicherheit und das immunologische Ansprechen zu bewerten, führten wir eine Phase-I/II-Studie zur intratumoralen DC-Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Fernmetastasen:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Laborwerte wie folgt: 3.500/mm3 < WBC < 12.000/mm3 Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 T-Bil < 2,0 mg/dl BUN < 25 mg/dl, Kreatinin < 1,5 mg/dl, 24h Ccr>50ml/min Normales EKG
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
- Stiller
- Aktive oder unkontrollierte Infektion
- Aktive oder unkontrollierte andere Malignität
- Abhängigkeitsstatus von Steroiden oder Immunsuppressiva
- Interstitielle Pneumonie
- Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dendritische Zellen
|
Einzelgruppenzuweisung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und dosislimitierenden Toxizität (DLT) einer intratumoralen autologen dendritischen Zellimpfung in Kombination mit OK-432
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Gesamtansprechrate für dieses Regime, bestimmt durch das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewertung der Immunantwort von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, basierend auf dem Vorhandensein und der Charakterisierung tumorinfiltrierender weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanzaki N, Terashima M, Kashimura S, Hoshino M, Ohtani S, Matsuyama S, Hoshino Y, Kogure M, Oshibe I, Endo H, Saito T, Yaginuma H, Gotoh M, Ohto H. Understanding the response of dendritic cells to activation by streptococcal preparation OK-432. Anticancer Res. 2005 Nov-Dec;25(6B):4231-8.
- Takekuni K, Sakon M, Kishimoto S, Amano M, Sekimoto M, Aoki T, Oosato H, Dohno K, Umeshita K, Gotoh M, Monden T, Monden M. [A patient with unresectable cancer of pancreas head, effectively treated by a local injection of the mixture of OK-432, fibrinogen and thrombin]. Gan To Kagaku Ryoho. 1996 Sep;23(11):1621-3. Japanese.
- Okamoto M, Furuichi S, Nishioka Y, Oshikawa T, Tano T, Ahmed SU, Takeda K, Akira S, Ryoma Y, Moriya Y, Saito M, Sone S, Sato M. Expression of toll-like receptor 4 on dendritic cells is significant for anticancer effect of dendritic cell-based immunotherapy in combination with an active component of OK-432, a streptococcal preparation. Cancer Res. 2004 Aug 1;64(15):5461-70. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-4005.
- Oshikawa T, Okamoto M, Ahmed SU, Tano T, Yoshida H, Sato M. [Anti-cancer effect of an intratumoral injection of dendritic cells expressing TLR4 in combination with an active component of OK-432 in TLR4-deficient mice]. Gan To Kagaku Ryoho. 2004 Oct;31(11):1770-2. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 198
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