Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intratumorová injekční imunoterapie dendritických buněk u pacientů s rakovinou pankreatu

7. září 2011 aktualizováno: Akira Kenjo, Fukushima Medical University

Studie fáze I/II o intratumorové injekční imunoterapii dendritických buněk s použitím nezralých dendritických buněk s přípravkem S Pyogenes (OK-432) pro pacienty s resekabilním karcinomem pankreatu

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a imunologické odpovědi předoperační imunoterapie intratumorovými dendritickými buňkami injekční s použitím nezralých dendritických buněk s přípravkem S pyogenes (OK-432) u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu pro pacienty s karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza karcinomu pankreatu je extrémně špatná i při rozsáhlé operaci a vývoj nových léčebných modalit je velmi očekávaný pro vyléčení tohoto onemocnění. Imunoterapie dendritickými buňkami (DC) je očekávaným příznivým výsledkem, pokud se přistupuje přímo k rakovinné tkáni. Abychom vyhodnotili bezpečnost a imunologické odpovědi, provedli jsme studii fáze I/II s intratumorovou imunoterapií DC u pacientů s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Resekabilní karcinom pankreatu bez vzdálených metastáz:

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Laboratorní hodnoty jsou následující 3 500/mm3 <WBC<12000/mm3 Počet krevních destiček>100 000/mm3 T-Bil<2,0 mg/dl BUN<25mg/dl, kreatinin<1,5mg/dl, 24h Ccr>50ml/min Normální EKG
  3. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  2. Kojenec
  3. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  4. Aktivní nebo nekontrolovaná jiná malignita
  5. Stav závislý na steroidech nebo imunosupresivních látkách
  6. Intersticiální pneumonie
  7. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dendritické buňky
Biologický: dendritické buňky, OK-432
Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximálně tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) intratumorální vakcinace autologními dendritickými buňkami v kombinaci s OK-432
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit celkovou míru odezvy pro tento režim, jak je stanoveno celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnotit imunitní odpověď pacientů léčených tímto režimem na základě přítomnosti a charakterizace bílých krvinek infiltrujících nádor
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fukushima Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitsukazu Gotoh, MD & PhD, Fukushima Medical University, Department of Surgery 1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit