일반적인 치료의 대안으로서 학제 간 압력 관리 및 이동성 프로그램: 파일럿 연구 (WOUND)

가설: 개별화되고 지역사회 기반의 압력 관리 및 이동성 프로그램을 받는 욕창이 있는 척수손상 환자는 침상 안정(일반적인 치료)을 유지하는 유사한 개인 그룹에 비해 더 나은 결과를 얻을 것입니다.

특정 목표

1. 일반적인 치료(침상 안정)에 할당된 유사한 그룹과 비교하여 개별화된 지역사회 기반, 압력 관리 및 이동성 프로그램을 받는 SCI 환자에서 욕창이 더 빨리 치유되는지 여부를 결정합니다.
2. 개입(압력/이동성 또는 침상 안정)과 상처 치유, 운동 수행/독립성 및 삶의 질 사이의 연관성 강도를 결정하는 동시에 독립성을 회복하려는 동기, 간병인의 부담 정도 및 개입 준수를 조정합니다.
3. 압력/이동성 관리 프로그램에 참여하는 척수손상 환자가 참여하지 않는 사람보다 이차 합병증이 적은지 여부를 확인하기 위해
4. 침상 안정과 비교하여 시간 효율적인 압력 관리 및 이동성 프로그램 제공의 비용 효율성을 결정합니다.
5. 적격 환자를 전체 연구에 성공적으로 모집하는 능력을 공식적으로 평가합니다.
6. 클라이언트, 간병인 및 건강 관리 제공자의 관점에서 압력 관리 및 이동성 프로그램의 성공적인 구현에 대한 장벽 및 촉진제를 결정합니다.
7. 원격 교육을 통해 온타리오의 다른 지역으로 이전할 수 있는 지역사회 기반 압력/이동성 관리를 위한 프리셉터십/멘토십 교육 프로그램을 개발하기 위해 압력 관리 및 이동성 프로그램을 개별화한 경험을 사용합니다.

연구 설계: 이 파일럿 연구는 1.5년 동안 2개의 센터에서 수행될 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 제어 교차 설계입니다. 엄격한 파일럿 데이터는 우리의 개입이 추가 조사를 보증하기에 충분한 잠재력을 가지고 있는지 확인하고 우리의 프로토콜이 실현 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 따라서 이 프로토콜에 제시된 방법 및 데이터 수집 전략은 전체 시험을 모방하기 위한 것입니다.

샘플 모집단 우리는 두 사이트(토론토(n=10) 및 런던(n=10)) 각각에 거주하는 20기에서 4기 욕창이 있고 적격 기준을 충족하는 척수손상 환자 20명을 등록할 것입니다.

스크리닝 평가: 연구 조교는 연구 참여에 동의한 지원자에게 연락하고 연구 적격성을 결정하기 위해 의료 및 상처 평가를 받을 대상의 의지를 평가합니다. 그녀는 SCI 부상, 인구 통계, 현재 활동 수준, 휠체어 사용 및 상처 이력에 대한 정보를 수집합니다. 여기에는 전화 인터뷰와 가정 평가가 수반되며 연구 조교는 자격을 평가하기 위해 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다. 연구에 대해 더 자세히 알아보고자 하는 피험자의 경우, 연구 보조원이 적격성을 평가하기 위해 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다.

상처 평가: 피험자의 연구 참여 적격성(포함/제외 기준 참조)이 결정될 상처 관리 센터로의 교통편을 마련할 것입니다. 피험자의 현재 의료 상태 및 욕창(들)은 자격을 갖춘 상처 관리 전문가를 포함한 연구 인력에 의해 평가될 것이며 그녀/그는 상세한 상처 이력을 기록하고, 상처 범위 및 중증도를 결정하고, 상처가 치유될 가능성을 평가할 것입니다. 8개월 공부기간. 이 의료 검진의 일환으로 혈액 샘플을 채취하고 상처 면봉을 채취하여 치유의 주요 결정 요인(대사 장애, 빈혈, 영양 결핍, 감염)에 대해 분석합니다. 이 평가에서 우리는 상처 환경을 최적화하고 영양 보충을 제공하며 치유를 방해하는 요인을 수정하기 위한 치료 계획을 개발할 것입니다.

연구 그룹에 피험자 할당: 상처 평가 후, Zelen 방법을 사용하여 적격성 기준을 충족하는 각 연구 센터(런던 및 토론토)에서 10명의 적격 피험자를 무작위로 추출하여 참여에 대한 피험자 동의 전에 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 개입 그룹에 할당된 피험자는 일반적인 치료를 압력 관리 및 이동성 프로그램과 비교하는 무작위 시험에 참여하는 데 동의해야 합니다. 압력 관리 및 이동성 프로그램을 받도록 무작위로 배정되었음을 알립니다. 일반 치료에 할당된 피험자는 SCI 및 욕창이 있는 개인의 침상 안정 효과를 문서화하기 위해 장기 전향적 자연사 연구에 참여하는 데 동의해야 합니다. 이 무작위 배정 방법은 (이 개념을 뒷받침할 증거가 부족함에도 불구하고) 일반 치료에 배정된 환자가 다른 연구 참가자가 더 나은 치료를 받고 있다고 느낄 가능성이 높기 때문에 치료 효과에 대한 편향된 추정치를 생성할 상당한 위험을 줄입니다. 환자의 눈을 멀게 하는 이 방법은 주관적이고 자기보고식 결과를 측정하는 임상시험에서 특히 중요합니다.

상처 센터의 평가에서 얻은 데이터를 사용하여 무작위화 계획은 치유의 두 가지 주요 결정 요인에 따라 계층화됩니다. 상처 중증도(욕창 II, III, IV의 단계); 2) 상처 치유에 대한 잠재적 교란 효과가 치료 그룹 간에 균등하게 분산되도록 보장하기 위한 2개 이상의 비정상적인 혈액 값의 존재 또는 부재. 무작위화는 Fowler Kennedy Methods Centre에서 24시간 웹 기반 무작위화 시스템을 사용하여 수행됩니다. 컴퓨터는 발신자에게 일반 관리 또는 압력 관리 및 이동성 프로그램에 대한 그룹 할당을 제공합니다.

그룹 1: 일반적인 치료: 일반적인 치료에 무작위 배정된 피험자는 욕창 치료를 위한 국가(CAWC) 및 지방(RNAO) 모범 사례 지침과 일치하는 표준 상처 치료 프로토콜을 구현하도록 권장됩니다. 이 상처 치료 프로그램은 상처 치료 전문가가 수행한 평가 결과에 따라 피험자의 필요에 맞게 맞춤화됩니다. 상처 치유를 방해하는 의학적, 심리적, 영양적 요인을 해결하고 상처 환경을 최적화합니다. 등록된 영양사가 영양 상태와 관련된 혈중 수치를 검토하고 식이 변화에 대한 권장 사항을 제시합니다. 가능할 때마다 이 상처 치료 프로그램의 구현은 피험자의 현재 의료 팀과 조정되고 필요한 경우 가정 치료 기관 또는 전문가에게 적절한 소개가 시작됩니다. 이 그룹에 할당된 피험자는 현재 활동 수준(침상 안정)을 계속합니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 침상 안정을 침대에서 하루 12시간 이상 포함되는 환자의 정상적인 활동 수준의 현저한 감소로 정의했습니다. 모든 장비 또는 서비스는 일반 제공 기관을 통해 제공되며 관련 대기 시간의 일부로 문서화됩니다. 이 선별 과정에 참여하기로 자원한 모든 연구 피험자는 이러한 평가 결과를 요약한 서면 보고서를 받게 됩니다. 이 보고서에는 치유를 방해하는 요인에 대한 설명과 상처 봉합을 촉진하고 현재 및 미래의 피부 무결성 문제를 제한하기 위해 가정 또는 상처 환경을 수정하는 방법에 대한 권장 사항이 포함됩니다. 연구 주제가 동의하는 경우, 우리는 이 정보를 주제의 치료 범위에 관련된 의료 전문가 및 관리자에게 전달할 것입니다.

그룹 2: 개별화, 커뮤니티 기반, 압력 관리 및 이동성 프로그램: 이 그룹에 할당된 피험자는 일반 관리 그룹과 동일한 맞춤형 상처 관리 프로그램과 개인의 필요에 맞는 압력 관리 및 이동성 프로그램이 제공됩니다. 이 프로그램은 등록된 직업(OT) 및/또는 물리 치료사(PT)가 연구 연구의 일환으로 수행한 심층적인 가정 환경 평가를 기반으로 하며 무작위 배정 후 1개월 이내에 시행됩니다.

압력 관리 프로그램: 자격을 갖춘 OT 또는 PT가 침대, 변기/변기 및 샤워 의자를 포함하여 사용 중인 모든 표면에서 대상을 검사하고 압력 매핑 기술(X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, 캐나다 캘거리) 모든 표면 안팎의 모든 이동을 관찰하여 마찰 및 전단의 원인과 강도 또는 균형 결함을 식별합니다. 피험자는 사용된 모든 표면, 각 표면에서의 지속 시간 및 하루 동안 완료된 이동 횟수 및 유형을 포함하여 3일 동안의 일일 활동을 기록하는 일기를 작성하여 활동 수준을 기록하도록 요청받습니다. 이 상세한 1-2시간 가정 평가에서 OT/PT 견습생은 압력을 관리하고 이동성을 개선하며 마찰과 절단을 줄이기 위해 어떤 장비와 서비스가 필요한지 식별합니다. 후원사(Waverly Glen, Shoppers Home Health, The Roho Group)와의 협업을 통해. 이 프로그램에는 필요한 장비나 공급품의 임대 또는 구매 및 설치, 기존 장비의 수정, 필요한 재조정을 제공하기 위한 후속 조치가 포함될 수 있습니다.

이동성 프로그램: 자격을 갖춘 물리 치료사의 서비스를 계약하여 힘, 균형, 동작 범위 및 이동 및 기타 ADL의 기능적 독립성을 평가합니다. 주제는 FIM 운동 척도(FIM)를 사용하여 현재 기능적 독립 수준을 분류하는 활동을 수행하도록 요청받습니다. 이 평가 결과를 바탕으로 그녀/그는 기능적 독립성을 최적화하고 개인과 간병인에게 피부 손상을 최소화하면서 움직이는 방법을 교육하는 것을 포함하여 안전하고 효과적인 이동 및 침대 이동에 필요한 힘과 균형을 개선하기 위한 이동성 프로그램을 개발할 것입니다. 이동성 프로그램의 복잡성에 따라 이 맞춤형 이동성 프로그램의 제공에는 기존의 지역 사회 기반 개인 지원 근로자(PSW) 교육 또는 이전을 지원하는 기타 보조 도구, 강화 및 균형 운동을 정기적으로 감독하는 것이 포함될 수 있습니다.

원격 교육 방법을 사용한 "OT/PT 견습생" 교육: 기술 원격 교육 모델은 "OT/PT 견습생"이라고 하는 지역사회 기반 치료사에게 필요한 압력 관리 및 운동 기능 재활에 대한 지식, 기술 및 행동을 구축하는 데 사용됩니다. ". 현장당 2명의 치료사(OT 및 PT)가 선정되어 지역사회에 거주하는 SCI 환자를 위한 개별화된 압력 관리 프로그램을 구현하도록 교육을 받습니다. 먼저 L Norton과 P Houghton이 제공하는 2일 워크숍에 참석합니다. 이 세션에서 배운 정보는 연구 연구에 등록된 피험자와의 실제 경험과 함께 프리셉터십/멘토십 모델을 사용하여 강화됩니다. 이것은 그들의 평가를 직접 감독할 Norton 및/또는 Houghton과의 합동 가정 방문으로 시작됩니다. 그 후, OT/PT 견습생은 가정 평가를 독립적으로 수행하고 결과(압력 맵, 방 치수, 주제 전송 비디오 클립)를 전자적으로 전달합니다. Norton과 Houghton은 평가 중에 질문이 있을 경우 휴대폰으로도 연락할 수 있습니다. 컴퓨터 기반 원격 학습 기술(WebCT)을 사용하여 주요 기사 및 리소스에 액세스하고 강사(Houghton & Norton)와 견습생(n=4 OT 또는 PT) 간의 비동기 및 동기 토론 그룹에 참여합니다. 이러한 형태의 교육은 프로그램 구현으로 예상되는 많은 장애물을 문제 해결하는 데 필요한 임상 추론 기술22-24을 육성하는 데 도움이 될 것으로 알려져 있습니다. 이 교육 프로그램은 확인된 치료사 피드백 및 요구에 따라 연구 전반에 걸쳐 수정 및 개선될 것이며 여섯 번째 및 일곱 번째 목표를 알려줄 것입니다.

데이터 및 통계 분석 1차 목표 1 - 상처 치유: 1차 종점(무작위화 후 5개월)에서 측정된 표면적에서 초기 상처 표면적을 빼서 각 피험자에 대한 상처 표면적의 백분율 감소를 계산합니다. 압력 관리 및 이동성 프로그램(개입 그룹) 또는 침상 안정(일반적인 치료 그룹). 치료 그룹별로 상처 표면의 평균 백분율 감소를 계산하고 그룹 간의 차이가 t-테스트를 ​​사용하여 통계적으로 유의한지 여부를 결정합니다. 또한 공분산 분석(기준선 상처 표면적이 공변량으로 입력되고 5개월의 상처 표면적이 종속 변수이고 치료군이 독립 변수임)을 사용하여 통계적으로 유의한 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 기준선 표면적을 통제하면서 침대에서 휴식을 취하는 유사한 그룹과 비교하여 압력 관리 및 이동성 프로그램을 받는 개인의 욕창 치유.

목표 2 - 운동 기능 및 삶의 질: 위에서 설명한 분석과 유사하게 공분산 분석을 사용합니다(기준선 측정이 공변량으로 입력되고 무작위화 후(5개월) 측정이 종속 변수임) 및 치료군은 독립 변수임) 침상 안정을 취하는 유사한 그룹과 비교하여 압력 관리 및 이동성 프로그램을 받는 개인의 삶의 질(SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire)에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해, 베이스라인 점수를 통제하면서. 시간에 따른 삶의 질과 기능의 변화를 표현하기 위한 플롯을 제작하고 공분산의 반복 측정 분석을 통해 그룹별로 변화의 궤적이 다른지 여부를 평가합니다. 파일럿 연구이므로 치료 효과의 크기에 대한 통계적 결론을 자신있게 내리기에는 역부족일 것으로 예상됩니다. 그러나 중요한 그룹 간 차이(최소 중요 차이(MID)의 20%)가 그룹 간 평균 차이 주변의 95% 신뢰 구간 내에 포함되는 경우 더 큰 연구가 필요하다고 결론을 내릴 것입니다. 기준선에서 COPM에 제시된 대로 목표를 달성한 각 그룹의 개인 비율을 제공하고 압력 관리/이동성 프로그램에서 일반적인 치료와 비교하여 원하는 목표를 달성할 확률을 계산하고 비율의 차이가 중요한지 여부를 평가합니다. Fisher의 정확 테스트를 사용합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 그룹 간 차이에 대한 동기 부여, 간병인 부담 및 순응 사이의 연관성 강도를 자신 있게 조사하기에는 연구가 부족할 것입니다. 따라서 우리는 단변량 회귀 방법을 사용하여 탐색적 분석을 수행하여 연관성의 크기에 대한 예비 추정치를 제공하여 결과와 테스트할 수 있는 충분한 힘을 가질 수 있는 여러 잠재적 예측 변수 사이의 관계에 대한 선험적 가설을 공식화할 수 있습니다. 전체 연구의 일부로 공식적으로.

목적 3 - 2차 합병증 부작용을 경험한 환자의 비율을 그룹별로 보고할 것입니다. 부작용은 침상 안정 시 일반적으로 발생하는 것으로 알려진 모든 상태로 간주됩니다.

목표 4 - 비용 효율성: 우리는 보건부 및 사회적 관점에서 얻은 QALY(Quality-Adjusted Life-Year)당 증분 비용 측면에서 일반적인 치료와 압력 관리/이동성 프로그램을 비교하기 위해 경제적 분석을 수행할 것입니다. 경제성 평가의 기간은 8개월이다. 각 대안과 관련된 8개월 직간접 비용을 결정하기 위해 기준선과 2, 5, 8개월에 징수된 자원 활용, 생산성 손실, 비공식 관리 및 본인 부담 비용은 공공 및 민간 소스를 사용하여 평가됩니다(예: 의사 서비스에 대한 온타리오 혜택 일정, 제조업체). QALY를 계산하기 위해 EQ-5D 설문지에서 파생된 유틸리티는 건강 상태에서 보낸 시간에 따라 가중치가 부여됩니다. 회귀 분석은 QALY를 계산하는 데 사용되어 두 그룹 간의 기준선 유틸리티 값의 잠재적 차이를 조정합니다.

목표 5 피험자 모집: 다섯 번째 목표를 알리기 위해 각 소스에서 적격 환자 수를 보고하고 연구에 참여할 의향이 있는 적격 환자의 비율을 계산합니다.

목표 6 및 7 경험: 우리는 이 프로그램의 전달을 최적화하고 능률화하기 위해 피험자, 간병인 및 치료사의 일기를 검토할 것입니다. 방법 센터를 원격 웹 기반 데이터 관리 시스템으로 활용하는 것은 연구 인력의 피드백을 통해 알릴 것입니다. 원격 교육 프로그램은 "OT/PT 견습생" 제안 및 요구 사항에 따라 연구 전반에 걸쳐 수정되고 개선될 것입니다.