Program interdisciplinárního řízení tlaku a mobility jako alternativa k obvyklé péči: Pilotní studie (WOUND)

Hypotéza: Jedinci s SCI, kteří mají dekubity, kteří dostanou individualizovaný komunitní program zvládání tlaku a mobility, budou mít lepší výsledky ve srovnání s podobnou skupinou jedinců, kteří zůstávají na lůžku (obvyklá péče).

Specifické cíle

1. Zjistit, zda se dekubity hojí rychleji u jedinců s SCI, kteří dostávají individualizovaný komunitní program řízení tlaku a mobility ve srovnání s podobnou skupinou přiřazenou k obvyklé péči (klid na lůžku).
2. Zjistit sílu asociace mezi intervencí (tlak/pohyblivost nebo lůžko) a hojením ran, motorickou výkonnost/nezávislost a kvalitu života při přizpůsobení motivaci k opětovnému získání nezávislosti, míře zátěže pečovatele a dodržování intervence.
3. Zjistit, zda jedinci s SCI, kteří se účastní programu řízení tlaku/mobility, mají méně sekundárních komplikací než ti, kteří se neúčastní
4. Stanovit nákladovou efektivitu poskytování časově efektivního programu, řízení tlaku a mobility ve srovnání s klidem na lůžku.
5. Formálně vyhodnotit naši schopnost úspěšně získat vhodné pacienty do úplné studie.
6. Určit bariéry a facilitátory úspěšné implementace programu zvládání tlaku a mobility z pohledu klienta, pečovatele a poskytovatele zdravotní péče.
7. Abychom využili našich zkušeností s individualizací programů zvládání tlaku a mobility k rozvoji školicího programu preceptorství/mentorství pro komunitní zvládání tlaku/mobility, který lze přenést do jiných regionů v Ontariu prostřednictvím distančního vzdělávání.

Design studie: Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie, která bude provedena ve dvou centrech po dobu 1,5 roku. Přesné pilotní údaje zajistí, že náš zásah má dostatečný potenciál k dalšímu vyšetřování, určí, zda je náš protokol proveditelný. Jako takové jsou metody a strategie sběru dat uvedené v tomto protokolu určeny k napodobování celé studie.

Vzorová populace Zapíšeme dvacet jedinců s SCI žijících v každé ze dvou lokalit (Toronto (n=10) a Londýn (n=10)), kteří mají dekubitus(y) stadia II až IV a splňují kritéria způsobilosti.

Screeningové hodnocení: Výzkumný asistent bude kontaktovat dobrovolníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, a posoudí ochotu subjektu podstoupit lékařské vyšetření a posouzení ran, aby určil způsobilost ke studii. Bude shromažďovat informace o zranění SCI, demografii, aktuální úrovni aktivity, používání invalidního vozíku a historii zranění. To bude vyžadovat telefonický rozhovor a domácí hodnocení a výzkumný asistent naplánuje návštěvu kliniky za účelem posouzení způsobilosti. Pro subjekty, které mají zájem dozvědět se více o studii, výzkumný asistent naplánuje návštěvu kliniky za účelem posouzení způsobilosti.

Posouzení rány: Zajistíme převoz do centra péče o rány, kde bude stanovena způsobilost subjektu k účasti ve studii (viz kritéria pro zařazení/vyloučení). Aktuální zdravotní stav subjektu a dekubitus budou posouzeny výzkumným personálem včetně kvalifikovaného specialisty na péči o rány a on/on zaznamená podrobnou anamnézu rány, určí rozsah a závažnost rány a posoudí pravděpodobnost, že se rána zahojí. 8měsíční doba studia. V rámci tohoto lékařského vyšetření bude odebrán vzorek krve a odebrán výtěr z rány, který bude analyzován na klíčové determinanty hojení (metabolické poruchy, anémie, nutriční deficity, infekce). Na základě tohoto posouzení vypracujeme plán léčby pro optimalizaci prostředí rány, poskytování nutričních doplňků a modifikaci faktorů narušujících hojení.

Přiřazení subjektů do studijních skupin: Po posouzení ran randomizujeme deset způsobilých subjektů z každého studijního centra (Londýn a Toronto), kteří splňují kritéria způsobilosti pomocí Zelenovy metody, přičemž k randomizaci do léčebné skupiny dochází před souhlasem subjektu s účastí. Subjekty zařazené do intervenční skupiny budou požádány, aby souhlasily s účastí v randomizované studii porovnávající obvyklou péči s programem zvládání tlaku a mobility. Budou informováni o tom, že byli náhodně vybráni, aby dostali program zvládání tlaku a mobility. Subjekty přidělené do obvyklé péče budou požádány, aby souhlasily s účastí na dlouhodobé prospektivní přírodovědné studii k dokumentaci účinků klidu na lůžku u jedinců, kteří mají SCI a tlakové rány. Tato metoda randomizace snižuje značné riziko vytvoření zkresleného odhadu účinku léčby, protože pacienti přidělení do obvyklé péče mají pravděpodobně pocit, že ostatní účastníci studie dostávají lepší péči (navzdory nedostatku důkazů na podporu této představy). Tato metoda zaslepení pacienta je zvláště důležitá ve studiích se subjektivními a self-report výsledky měření.

Na základě dat získaných z hodnocení v centru rány bude randomizační schéma stratifikováno podle dvou klíčových determinant hojení; závažnost rány (Stadium dekubitů II, III, IV); 2) a přítomnost nebo nepřítomnost 2 nebo více abnormálních krevních hodnot, aby se zajistilo, že potenciální matoucí vliv na hojení ran bude rovnoměrně rozptýlen mezi léčené skupiny. Randomizace bude probíhat pomocí 24hodinového webového randomizačního systému ve Fowler Kennedy Methods Centre. Počítač poskytne volajícímu přidělení skupiny do běžné péče nebo do programu zvládání tlaku a mobility.

Skupina 1: Obvyklá péče: Subjekty, které jsou randomizovány k obvyklé péči, budou vyzvány, aby zavedly standardní protokol péče o rány, který je v souladu s národními (CAWC) a provinčními (RNAO) doporučenými postupy pro léčbu dekubitů. Tento program péče o rány bude přizpůsoben potřebám subjektu na základě výsledků hodnocení provedeného specialistou na péči o rány. Zaměří se na lékařské, psychologické a nutriční faktory, které narušují hojení ran a optimalizují prostředí rány. Registrovaný dietetik zkontroluje krevní hodnoty spojené s nutričním stavem a vydá doporučení pro dietní změny. Kdykoli to bude možné, bude implementace tohoto programu péče o rány koordinována se současným týmem zdravotní péče subjektů a v případě potřeby budou zahájena příslušná doporučení agenturám domácí péče nebo specialistům. Subjekty zařazené do této skupiny budou pokračovat ve své dosavadní úrovni aktivity (klid na lůžku). Pro účely této studie jsme definovali klid na lůžku jako významné snížení normální úrovně aktivity pacienta, které zahrnuje více než 12 hodin denně na lůžku. Jakékoli vybavení nebo služby budou získány prostřednictvím obvyklých poskytovatelů a zdokumentovány jako součást souvisejících čekacích dob. Všechny subjekty studie, které se dobrovolně zúčastní tohoto screeningového procesu, obdrží písemnou zprávu, která shrnuje výsledky těchto hodnocení. Součástí této zprávy bude vysvětlení faktorů, které narušují hojení, a doporučení, jak upravit domácí prostředí nebo prostředí rány, aby se podpořilo uzavření rány a omezily se současné i budoucí problémy s integritou kůže. Pokud bude subjekt studie souhlasit, předáme tyto informace zdravotnickým pracovníkům a správcům, kteří jsou zapojeni do okruhu péče subjektu.

Skupina 2: Individuální, komunitní, program zvládání tlaku a mobility: Subjektům zařazeným do této skupiny bude poskytnut stejný přizpůsobený program péče o rány jako běžná skupina péče a program zvládání tlaku a mobility, který je přizpůsoben individuálním potřebám. Tento program bude založen na hloubkovém hodnocení domácího prostředí, které provede registrovaný pracovní (OT) a/nebo fyzikální terapeut (PT) vyškolený jako součást výzkumné studie a bude realizován do jednoho měsíce od randomizace.

Program řízení tlaku: Kvalifikovaný OT nebo PT prozkoumá předmět na všech používaných površích včetně postele, toalety/komody a sprchové židle, provede podrobné posouzení invalidního vozíku včetně technologie mapování tlaku (X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Kanada) a pozorujte všechny přenosy na všech površích a mimo ně, abyste identifikovali zdroje tření a smyku a jakékoli nedostatky pevnosti nebo rovnováhy. Subjekt bude požádán, aby zaznamenal úroveň své aktivity vyplněním deníku, do kterého budou zaznamenávány denní aktivity po dobu tří dnů, včetně všech použitých povrchů, trvání na každém povrchu a počtu a typu přesunů provedených během dne. Z tohoto podrobného 1-2 hodinového domácího hodnocení učeň OT/PT identifikuje, jaké vybavení a služby jsou potřebné pro zvládnutí tlaku, zlepšení mobility a snížení tření a smyku. Prostřednictvím spolupráce se sponzorskou společností (Waverly Glen, Shoppers Home Health a The Roho Group). Tento program může zahrnovat pronájem nebo nákup a instalaci potřebného vybavení nebo spotřebního materiálu, úpravu stávajícího vybavení a následné zajištění požadovaných úprav.

Program mobility: Zajistíme služby kvalifikovaného fyzioterapeuta k posouzení síly, rovnováhy, rozsahu pohybu a funkční nezávislosti s přesuny a dalšími ADL. Předmět bude požádán o provedení činností ke klasifikaci jejich aktuální úrovně funkční nezávislosti pomocí motorické stupnice FIM (FIM). Na základě výsledků tohoto hodnocení vypracuje program mobility pro optimalizaci funkční nezávislosti a zlepšení síly a rovnováhy potřebné pro bezpečné a efektivní přesuny a mobilitu na lůžku, včetně edukace jednotlivce a jeho pečovatelů, jak se pohybovat s minimálním poraněním kůže. V závislosti na složitosti programu mobility může poskytování tohoto přizpůsobeného programu mobility zahrnovat školení stávajících komunitních pracovníků osobní podpory (PSW) nebo jiných pomůcek, které pomáhají s přesuny, pravidelně dohlížejí na posilovací a balanční cvičení.

Školení „OT/PT učňů“ pomocí metod distančního vzdělávání: technologie Model distančního vzdělávání bude použit k vybudování znalostí, dovedností a chování o zvládání tlaku a rehabilitaci motorických funkcí, které jsou potřeba u komunitních terapeutů – nazývaných „OT/PT Apprentices ". Dva terapeuti (OT a PT) na každé místo budou vybráni a vyškoleni k implementaci individualizovaného programu zvládání tlaku pro lidi s SCI, kteří žijí v komunitě. Nejprve se zúčastní dvoudenního workshopu, který zajistí L Norton a P Houghton. Informace získané v tomto sezení budou posíleny pomocí modelu preceptorství/mentorství spolu s praktickými zkušenostmi se subjekty zařazenými do výzkumné studie. To začne společnými domácími návštěvami s Nortonem a/nebo Houghtonem, kteří budou přímo dohlížet na jejich hodnocení. Následně budou učni OT/PT samostatně provádět domácí hodnocení a svá zjištění (tlaková mapa, rozměry místností, videozáznamy přesunů předmětů) elektronicky předávat. Norton a Houghton budou k dispozici také prostřednictvím mobilního telefonu, pokud během hodnocení vyvstanou nějaké otázky. Technologie počítačového distančního vzdělávání (WebCT) bude použita k přístupu ke klíčovým článkům a zdrojům a k účasti v asynchronních a synchronních diskusních skupinách mezi instruktory (Houghton & Norton) a učni (n=4 OT nebo PT). Je známo, že tato forma vzdělávání pomůže rozvíjet dovednosti klinického uvažování22-24 potřebné k vyřešení mnoha překážek, které se při implementaci programu očekávají. Tento vzdělávací program bude v průběhu studie upravován a vylepšován v souladu se zpětnou vazbou a zjištěnými potřebami terapeuta a bude formovat náš šestý a sedmý cíl.

Data a statistická analýza Primární cíl 1 – Hojení ran: Vypočteme procentuální snížení plochy povrchu rány pro každého subjektu odečtením počáteční plochy povrchu rány od plochy povrchu měřené v primárním koncovém bodě – 5 měsíců po randomizaci – po 3 měsících program zvládání tlaku a mobility (intervenční skupina) nebo klid na lůžku (obvyklá pečovatelská skupina). Vypočteme průměrné procento zmenšení povrchu rány podle léčené skupiny a určíme, zda je rozdíl mezi skupinami statisticky významný pomocí t-testu. Dále použijeme analýzu kovariance (kde se výchozí plocha rány zadává jako kovariát, plocha rány po 5 měsících je závislá proměnná a léčebná skupina je nezávislá proměnná), abychom určili, zda existuje statisticky významný rozdíl v hojení dekubitů u jedinců, kteří dostávají program řízení tlaku a mobility ve srovnání s podobnou skupinou v klidu na lůžku, při kontrole základní plochy povrchu.

Cíl 2 – Motorické funkce a kvalita života: Podobně jako u výše popsané analýzy použijeme analýzu kovariance (kde je základní měření zadáno jako kovariát, postrandomizační (5 měsíců) míra je závislá proměnná a léčebná skupina je nezávislou proměnnou) ke zjištění, zda existuje statisticky významný rozdíl v kvalitě života (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) u jedinců, kteří dostávají program zvládání tlaku a mobility, ve srovnání s podobnou skupinou při odpočinku na lůžku, při kontrole základního skóre. Vytvoříme graf pro vyjádření změny kvality života a funkce v čase a pomocí analýzy kovariance s opakovanými měřeními posoudíme, zda se trajektorie změny liší podle skupiny. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, očekáváme, že nebudeme mít dostatek pravomocí k tomu, abychom s jistotou vyvodili statistické závěry ohledně velikosti účinku léčby. Pokud je však důležitý rozdíl mezi skupinami (20 % minimálně důležitého rozdílu (MID)) obsažen v 95% intervalech spolehlivosti kolem průměrného rozdílu mezi skupinami, dojde k závěru, že je opodstatněná větší studie. Poskytneme podíl jednotlivců v každé skupině, kteří dosáhnou svých cílů, jak je stanoveno v COPM na začátku, vypočítáme šance na dosažení požadovaných cílů v programu řízení tlaku/mobility ve srovnání s obvyklou péčí a posoudíme, zda je rozdíl v proporcích významný. pomocí Fisherova exaktního testu. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, bude studie nedostatečná k tomu, aby s jistotou prozkoumala sílu spojení mezi motivací, zátěží pečovatelů a dodržováním rozdílů mezi skupinami. Provedeme tedy průzkumnou analýzu pomocí jednorozměrných regresních metod, abychom poskytli předběžný odhad velikosti asociace, abychom mohli formulovat informované apriorní hypotézy o vztazích mezi výsledky a více potenciálními prediktorovými proměnnými, které budeme mít dostatečnou sílu testovat. formálně jako součást úplného studia.

Cíl 3 – Sekundární komplikace Uvedeme podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, podle skupin. Nežádoucí účinky budou považovány za jakýkoli z těch stavů, o kterých je známo, že se běžně vyskytují při odpočinku na lůžku.

Cíl 4 – Efektivita nákladů: Provedeme ekonomickou analýzu, abychom porovnali obvyklou péči s programem zvládání tlaku/mobility z hlediska přírůstkových nákladů za rok života s přizpůsobením kvality (QALY) získaných z pohledu Ministerstva zdravotnictví a společnosti. Časový horizont ekonomického hodnocení bude 8 měsíců. Pro určení 8měsíčních přímých a nepřímých nákladů spojených s každou alternativou se využití zdrojů, ztráty produktivity, neformální péče a nekapsné výdaje shromážděné ve výchozím stavu a v měsících 2, 5 a 8 ocení pomocí veřejných a soukromých zdrojů (např. Ontario Harmonogram výhod pro lékařské služby, výrobce). Aby bylo možné vypočítat QALY, budou nástroje odvozené z dotazníku EQ-5D váženy časem stráveným ve zdravotních stavech. Regresní analýzy budou použity při výpočtu QALY k úpravě na případné rozdíly ve výchozích hodnotách užitku mezi těmito 2 skupinami.

Cíl 5 Nábor subjektů: Abychom informovali o našem pátém cíli, uvedeme počet vhodných pacientů z každého zdroje a vypočítáme podíl vhodných pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Cíle 6 a 7 Zkušenosti: Zkontrolujeme deníky subjektů, pečovatelů a terapeutů, abychom optimalizovali a zefektivnili poskytování tohoto programu. Využití metodického centra jako vzdáleného webového systému pro správu dat bude založeno na zpětné vazbě od výzkumných pracovníků. Program distančního vzdělávání bude v průběhu studia upravován a zdokonalován v souladu s návrhy a potřebami "OT/PT učňů".