Tværfagligt presstyrings- og mobilitetsprogram som et alternativ til sædvanlig pleje: et pilotstudie (WOUND)

Hypotese: Personer med SCI, som har tryksår, som modtager et individualiseret, samfundsbaseret, trykhåndterings- og mobilitetsprogram, vil have bedre resultater sammenlignet med en tilsvarende gruppe af individer, der forbliver i sengeleje (sædvanlig pleje).

Specifikke mål

1. For at bestemme, om tryksår heler hurtigere hos personer med SCI, som modtager et individualiseret samfundsbaseret, trykstyrings- og mobilitetsprogram sammenlignet med en lignende gruppe, der er tildelt sædvanlig pleje (sengeleje).
2. At bestemme styrken af ​​sammenhængen mellem interventionen (tryk/mobilitet eller sengeleje) og sårheling, motorisk ydeevne/uafhængighed og livskvalitet, mens der justeres for motivation til at genvinde selvstændighed, grad af omsorgsbyrde og compliance med interventionen.
3. For at afgøre, om personer med SCI, der deltager i et pres/mobilitetshåndteringsprogram, oplever færre sekundære komplikationer end dem, der ikke deltager
4. At bestemme omkostningseffektiviteten ved at levere et tidseffektivt, trykstyrings- og mobilitetsprogram sammenlignet med sengeleje.
5. For formelt at evaluere vores evne til med succes at rekruttere kvalificerede patienter til hele undersøgelsen.
6. At bestemme barriererne og facilitatorerne for en vellykket implementering af et presstyrings- og mobilitetsprogram fra klientens, omsorgspersonens og sundhedsplejerskens perspektiv.
7. At bruge vores erfaringer med individualisering af presstyrings- og mobilitetsprogrammer til at udvikle et preceptor-/mentorskabstræningsprogram til lokalt baseret pres/mobilitetsstyring, der kan overføres til andre regioner i Ontario gennem fjernundervisning.

Studiedesign: Dette pilotstudie er et dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret cross-over-design, der vil blive udført i to centre over en 1,5 års periode. Strenge pilotdata vil sikre, at vores intervention har tilstrækkeligt potentiale til at berettige yderligere undersøgelse, vil afgøre, om vores protokol er gennemførlig. Som sådan er de metoder og dataindsamlingsstrategier, der er beskrevet i denne protokol, beregnet til at efterligne hele forsøget.

Prøvepopulation Vi vil tilmelde tyve individer med SCI, der bor på hvert af de to steder (Toronto (n=10) og London (n=10)), som har et eller flere tryksår i trin II til IV og opfylder berettigelseskriterierne.

Screeningsvurdering: En forskningsassistent vil kontakte frivillige, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og vurdere forsøgspersonens vilje til at gennemgå en læge- og sårvurdering for at afgøre, om undersøgelsen er egnet. Hun/han vil indsamle oplysninger om SCI-skade, demografi, nuværende aktivitetsniveau, kørestolsbrug og sårhistorie. Dette vil indebære et telefoninterview og hjemmevurdering, og forskningsassistenten vil planlægge klinikbesøget for at vurdere berettigelse. For forsøgspersoner, der er interesserede i at lære mere om undersøgelsen, vil forskningsassistenten planlægge klinikbesøget for at vurdere egnethed.

Sårvurdering: Vi arrangerer transport til sårbehandlingscentret, hvor forsøgspersonens berettigelse til studiedeltagelse (se Inklusions-/Eksklusionskriterier) vil blive fastlagt. Forsøgspersonens nuværende medicinske status og tryksår vil blive vurderet af forskningspersonale, herunder en kvalificeret sårplejespecialist, og hun/han vil registrere detaljeret sårhistorie, bestemme sårets omfang og sværhedsgrad og vurdere sandsynligheden for, at såret vil hele i løbet af 8 måneders studietid. Som en del af denne medicinske screening vil der blive udtaget en blodprøve, og sårpodning vil blive udtaget og analyseret for nøgledeterminanter for heling (metaboliske lidelser, anæmi, ernæringsmæssige mangler, infektion). Ud fra denne vurdering vil vi udvikle en behandlingsplan for at optimere sårmiljøet, give ernæringstilskud og modificere faktorer, der forstyrrer helingen.

Tildeling af forsøgspersoner til undersøgelsesgrupper: Efter sårvurdering vil vi randomisere ti kvalificerede forsøgspersoner fra hvert undersøgelsescenter (London og Toronto), som opfylder berettigelseskriterierne ved hjælp af Zelen-metoden, hvorved randomisering til behandlingsgruppe sker før forsøgspersonens samtykke til deltagelse. De forsøgspersoner, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive bedt om at give samtykke til deltagelse i et randomiseret forsøg, der sammenligner sædvanlig pleje med et trykhåndterings- og mobilitetsprogram. De vil blive informeret om, at de er blevet randomiseret til at modtage pressehåndterings- og mobilitetsprogrammet. De forsøgspersoner, der er allokeret til sædvanlig pleje, vil blive bedt om at give samtykke til at deltage i en langsigtet prospektiv naturhistorisk undersøgelse for at dokumentere virkningerne af sengeleje hos personer, der har SCI og tryksår. Denne randomiseringsmetode reducerer den betydelige risiko for at producere et skævt estimat af behandlingens effekt, eftersom patienter, der er tildelt sædvanlig pleje, sandsynligvis vil føle, at andre undersøgelsesdeltagere modtager bedre pleje (på trods af manglen på beviser til støtte for denne opfattelse). Denne metode til at blinde patienten er især vigtig i forsøg med subjektive og selvrapporterende resultatmål.

Ved hjælp af data opnået fra vurderingen på sårcentret vil randomiseringsskemaet blive stratificeret efter to nøgledeterminanter for heling; sårets sværhedsgrad (stadiet af tryksår II, III, IV); 2) og tilstedeværelsen eller fraværet af 2 eller flere unormale blodværdier for at sikre, at den potentielle forvirrende effekt på sårheling er ligeligt spredt mellem behandlingsgrupper. Randomisering vil finde sted ved hjælp af det 24-timers webbaserede randomiseringssystem på Fowler Kennedy Methods Centre. Computeren vil give den, der ringer, en gruppetildeling til sædvanlig pleje eller til pressestyrings- og mobilitetsprogrammet.

Gruppe 1: Sædvanlig pleje: Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive opfordret til at implementere den standard sårplejeprotokol, der er i overensstemmelse med de nationale (CAWC) og Provincial (RNAO) retningslinjer for bedste praksis for behandling af tryksår. Dette sårplejeprogram vil blive skræddersyet til forsøgspersonens behov baseret på resultaterne af vurderingen udført af sårplejespecialisten. Den vil behandle medicinske, psykologiske og ernæringsmæssige faktorer, der forstyrrer sårheling og optimere sårmiljøet. En registreret diætist vil gennemgå blodværdier forbundet med ernæringsstatus og komme med anbefalinger til kostændringer. Hvor det er muligt, vil implementeringen af ​​dette sårplejeprogram blive koordineret med forsøgspersonernes nuværende sundhedsteam, og passende henvisninger til hjemmeplejebureauer eller specialister vil blive iværksat, hvor det er nødvendigt. Emner tildelt denne gruppe vil fortsætte deres nuværende aktivitetsniveau (sengeleje). Til formålet med denne undersøgelse har vi defineret sengeleje som en signifikant reduktion i patientens normale aktivitetsniveau, der involverer mere end 12 timer om dagen i sengen. Alt udstyr eller tjenester vil blive anskaffet gennem de sædvanlige udbydere og dokumenteret som en del af de tilhørende ventetider. Alle forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i denne screeningsproces, vil modtage en skriftlig rapport, der opsummerer resultaterne af disse vurderinger. Inkluderet i denne rapport vil være en forklaring af faktorer, der interfererer med helingen, og anbefalinger om, hvordan man ændrer hjemmet eller sårmiljøet for at fremme sårlukning og begrænse nuværende og fremtidige problemer med hudens integritet. Forudsat at studieemnet er indforstået, videregiver vi disse oplysninger til sundhedspersonale og administratorer, der er involveret i fagets plejekreds.

Gruppe 2: Individualiseret, fællesskabsbaseret, Trykhåndterings- og Mobilitetsprogram: Forsøgspersoner tildelt denne gruppe vil få det samme tilpassede sårplejeprogram som den sædvanlige plejegruppe og et trykhåndterings- og mobilitetsprogram, der er tilpasset den enkeltes behov. Dette program vil være baseret på en dybdegående hjemmemiljøvurdering(er) udført af en registreret ergoterapeut (OT) og/eller fysioterapeut (PT) uddannet som en del af forskningsundersøgelsen og vil blive implementeret inden for en måned efter randomisering.

Trykstyringsprogram: En kvalificeret OT eller PT vil undersøge emnet på alle overflader, der er i brug, inklusive seng, toilet/toilet og brusestol, udføre en detaljeret kørestolsvurdering inklusive trykkortlægningsteknologi (X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Canada) og observer alle overførsler til og fra alle overflader for at identificere kilder til friktion og forskydning og eventuelle styrke- eller balanceunderskud. Forsøgspersonen vil blive bedt om at registrere deres aktivitetsniveau ved at udfylde en dagbog for at registrere daglige aktiviteter over en periode på tre dage, inklusive alle anvendte overflader, varighed på hver overflade og antallet og typen af ​​overførsler, der er gennemført i løbet af dagen. Ud fra denne detaljerede 1-2 timers hjemmevurdering vil OT/PT-lærlingen identificere, hvilket udstyr og hvilke tjenester der kræves for at styre tryk, forbedre mobiliteten og reducere friktion og forskydning. Gennem samarbejde med sponsorvirksomheder (Waverly Glen, Shoppers Home Health og The Roho Group). Dette program kan omfatte leje eller køb og installation af nødvendigt udstyr eller forsyninger, ændring af eksisterende udstyr og opfølgning for at levere nødvendige genjusteringer.

Mobilitetsprogram: Vi aftaler ydelser fra en kvalificeret fysioterapeut til at vurdere styrke, balance, bevægelsesområde og funktionel uafhængighed med overførsler og andre ADL'er. Emnet vil blive bedt om at udføre aktiviteter for at klassificere deres nuværende niveau af funktionel uafhængighed ved hjælp af FIM motorskalaen (FIM). Baseret på resultaterne af denne vurdering vil hun/han udvikle et mobilitetsprogram for at optimere funktionel uafhængighed og forbedre den styrke og balance, der kræves for sikre og effektive forflytninger og sengemobilitet, herunder at uddanne individet og deres plejere i, hvordan man bevæger sig med minimal skade på huden. Afhængigt af kompleksiteten af ​​mobilitetsprogrammet kan levering af dette tilpassede mobilitetsprogram involvere træning af de eksisterende, lokalsamfundsbaserede Personal Support Workers (PSW)'er eller andre hjælpemidler til at hjælpe med overførsler, overvåge styrke- og balanceøvelser på en regelmæssig basis.

Træning af "OT/PT Apprentices" ved hjælp af fjernundervisningsmetoder: teknologier En fjernundervisningsmodel vil blive brugt til at opbygge viden, færdigheder og adfærd om trykhåndtering og genoptræning af motorisk funktion, som er nødvendig hos lokalsamfundsbaserede terapeuter - kaldet "OT/PT Apprentices ". To terapeuter (OT og PT) pr. sted vil blive udvalgt og uddannet til at implementere et individuelt trykhåndteringsprogram for mennesker med SCI, som bor i samfundet. De vil først deltage i en 2-dages workshop leveret af L Norton og P Houghton. Information lært i denne session vil blive forstærket ved hjælp af en preceptor-/mentorskabsmodel sammen med praktisk erfaring med emner, der er tilmeldt forskningsstudiet. Dette vil begynde med fælles hjemmebesøg med Norton og/eller Houghton, som direkte vil overvåge deres vurderinger. Efterfølgende vil OT/PT-lærlingene udføre hjemmevurderinger selvstændigt og formidle deres resultater (trykkort, rumdimensioner, videoklip af emneoverførsler) elektronisk. Norton og Houghton vil også være tilgængelige via mobiltelefon, hvis der skulle opstå spørgsmål under vurderingerne. Computerbaseret fjernundervisningsteknologi (WebCT) vil blive brugt til at få adgang til nøgleartikler og ressourcer og deltage i asynkrone og synkrone diskussionsgrupper mellem instruktører (Houghton & Norton) og lærlinge (n=4 OT eller PT'er). Denne form for undervisning er kendt for at hjælpe med at fremme de kliniske ræsonnementfærdigheder22-24, der er nødvendige for at løse mange af de vejspærringer, der forventes med programimplementering. Dette uddannelsesprogram vil blive ændret og forbedret gennem hele undersøgelsen i overensstemmelse med terapeutens feedback og behov som identificeret og vil informere vores sjette og syvende mål.

Data og statistisk analyse Primært mål 1 - Sårheling: Vi vil beregne den procentvise reduktion i såroverfladeareal for hvert individ ved at trække det oprindelige såroverfladeareal fra overfladearealet målt ved det primære endepunkt - 5 måneder efter randomisering - efter 3 måneder af trykhåndterings- og mobilitetsprogrammet (interventionsgruppe) eller sengeleje (sædvanlig plejegruppe). Vi vil beregne den gennemsnitlige procentvise reduktion i såroverfladen efter behandlingsgruppe og bestemme, om forskellen mellem grupperne er statistisk signifikant ved hjælp af en t-test. Yderligere vil vi bruge en analyse af kovarians (hvor baseline såroverfladeareal indtastes som kovariatet, såroverfladeareal ved 5 måneder er den afhængige variabel og behandlingsgruppe er den uafhængige variabel) til at bestemme om der er statistisk signifikant forskel i helingen af ​​tryksår hos personer, der modtager trykstyrings- og mobilitetsprogrammet sammenlignet med en lignende gruppe i sengeleje, mens der kontrolleres for basislinjeoverfladearealet.

Mål 2 - Motorisk funktion og livskvalitet: I lighed med den ovenfor beskrevne analyse vil vi bruge en analyse af kovarians (hvor baseline-målingen indtastes som kovariatet, er post-randomiseringen (5 måneder) mål den afhængige variabel og behandlingsgruppe er den uafhængige variabel) for at bestemme, om der er statistisk signifikant forskel i livskvaliteten (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) hos personer, der modtager trykhåndterings- og mobilitetsprogrammet sammenlignet med en lignende gruppe på sengeleje, mens du kontrollerer for basisscore. Vi vil producere et plot til at udtrykke ændringen i livskvalitet og funktion efter tid og vurdere, om forandringsbanen er forskellig fra gruppe til gruppe ved hjælp af en analyse af kovarians med gentagne mål. Da dette er et pilotstudie, forventer vi at være underbemyndiget til at drage statistiske konklusioner vedrørende størrelsen af ​​behandlingseffekten med tillid. Men hvis en vigtig forskel mellem grupper (20% af den minimalt vigtige forskel (MID)) er indeholdt inden for 95% konfidensintervaller omkring den gennemsnitlige forskel mellem grupper, vil vi konkludere, at en større undersøgelse er berettiget. Vi vil angive andelen af ​​individer i hver gruppe, der opnår deres mål som fastsat i COPM ved baseline, beregne oddsene for at opnå ønskede mål i pressehåndterings-/mobilitetsprogrammet sammenlignet med sædvanlig pleje og vurdere, om forskellen i proportioner er signifikant ved hjælp af en Fishers Exact-test. Da dette er et pilotstudie, vil undersøgelsen være underbelastet til at undersøge styrken af ​​sammenhængen mellem motivation, omsorgsbyrde og compliance på forskelle mellem grupper. Vi vil således udføre en eksplorativ analyse ved hjælp af univariate regressionsmetoder for at give et foreløbigt estimat af sammenhængens størrelse, så vi kan formulere informerede a priori hypoteser om sammenhængen mellem resultater og flere potentielle forudsigelsesvariable, som vi vil have tilstrækkelig magt til at teste formelt som en del af hele undersøgelsen.

Mål 3 - Sekundære komplikationer Vi vil rapportere andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger fordelt på gruppe. Uønskede hændelser vil blive betragtet som en hvilken som helst af de tilstande, der vides at forekomme almindeligvis med sengeleje.

Mål 4 - Omkostningseffektivitet: Vi vil foretage en økonomisk analyse for at sammenligne sædvanlig pleje med et presstyrings-/mobilitetsprogram i form af inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået fra Sundhedsministeriets og samfundets perspektiv. Tidshorisonten for den økonomiske evaluering vil være 8 måneder. For at bestemme de 8 måneders direkte og indirekte omkostninger, der er forbundet med hvert alternativ, vil ressourceudnyttelse, produktivitetstab, uformel pleje og udgifter opsamlet ved baseline og i måned 2, 5 og 8 blive værdisat ved hjælp af offentlige og private kilder (f. Ontario Tidsplan for fordele for lægetjenester, producenter). For at kunne beregne QALY'er, vil hjælpeprogrammer afledt af EQ-5D-spørgeskemaet blive vægtet efter tid brugt i sundhedstilstande. Regressionsanalyser vil blive brugt til at beregne QALY'er for at justere for eventuelle forskelle i baseline nytteværdier mellem de 2 grupper.

Mål 5 Emnerekruttering: For at informere om vores femte mål vil vi rapportere antallet af kvalificerede patienter fra hver kilde og beregne andelen af ​​kvalificerede patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Erfaringer for mål 6 og 7: Vi vil gennemgå dagbøger for forsøgspersoner, plejere og terapeuter for at optimere og strømline leveringen af ​​dette program. Udnyttelsen af ​​metodecentret som et fjerntliggende, webbaseret datastyringssystem vil blive informeret ved feedback fra forskningspersonale. Fjernundervisningsprogrammet vil blive ændret og forbedret gennem hele studiet i overensstemmelse med forslag og behov "OT/PT-lærlinge".