Interdisziplinäres Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm als Alternative zur üblichen Pflege: Eine Pilotstudie (WOUND)

Hypothese: Personen mit Querschnittlähmung und Druckgeschwüren, die ein individuelles, gemeinschaftsbasiertes Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm erhalten, werden bessere Ergebnisse erzielen als eine ähnliche Gruppe von Personen, die Bettruhe (übliche Pflege) beibehalten.

Bestimmte Ziele

1. Es sollte festgestellt werden, ob Druckgeschwüre bei Personen mit Querschnittlähmung, die ein individuelles gemeinschaftsbasiertes Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm erhalten, im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe, die der üblichen Pflege (Bettruhe) zugewiesen ist, schneller heilen.
2. Bestimmung der Stärke des Zusammenhangs zwischen der Intervention (Druck/Mobilität oder Bettruhe) und Wundheilung, motorischer Leistung/Unabhängigkeit und Lebensqualität unter Berücksichtigung der Motivation zur Wiedererlangung der Unabhängigkeit, des Ausmaßes der Belastung des Pflegepersonals und der Einhaltung der Intervention.
3. Es sollte festgestellt werden, ob bei Personen mit Querschnittlähmung, die an einem Druck-/Mobilitätsmanagementprogramm teilnehmen, weniger sekundäre Komplikationen auftreten als bei Personen, die nicht teilnehmen
4. Ermittlung der Kosteneffizienz der Bereitstellung eines zeiteffizienten Druckmanagement- und Mobilitätsprogramms im Vergleich zur Bettruhe.
5. Um unsere Fähigkeit, geeignete Patienten erfolgreich für die gesamte Studie zu rekrutieren, offiziell zu bewerten.
6. Ermittlung der Hindernisse und Erleichterungen für die erfolgreiche Umsetzung eines Druckmanagement- und Mobilitätsprogramms aus Sicht des Klienten, der Pflegekraft und des Gesundheitsdienstleisters.
7. Wir nutzen unsere Erfahrungen bei der Individualisierung von Druckmanagement- und Mobilitätsprogrammen, um ein Schulungsprogramm für Lehrer/Mentoren für gemeindebasiertes Druck-/Mobilitätsmanagement zu entwickeln, das durch Fernunterricht auf andere Regionen in Ontario übertragen werden kann.

Studiendesign: Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design mit Parallelgruppen, das in zwei Zentren über einen Zeitraum von 1,5 Jahren durchgeführt wird. Durch strenge Pilotdaten wird sichergestellt, dass unser Eingriff über ausreichendes Potenzial verfügt, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen, und um festzustellen, ob unser Protokoll durchführbar ist. Daher sollen die in diesem Protokoll dargelegten Methoden und Datenerfassungsstrategien den gesamten Versuch nachahmen.

Stichprobenpopulation Wir werden zwanzig Personen mit Querschnittlähmung einschreiben, die an jedem der beiden Standorte (Toronto (n=10) und London (n=10)) leben und ein oder mehrere Druckgeschwüre im Stadium II bis IV haben und die Zulassungskriterien erfüllen.

Screening-Bewertung: Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter kontaktiert Freiwillige, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, und beurteilt die Bereitschaft des Probanden, sich einer medizinischen und Wunduntersuchung zu unterziehen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Sie/er sammelt Informationen zu SCI-Verletzungen, Demografie, aktuellem Aktivitätsniveau, Rollstuhlnutzung und Wundgeschichte. Dies umfasst ein Telefoninterview und eine Beurteilung zu Hause, und der wissenschaftliche Mitarbeiter wird den Klinikbesuch planen, um die Eignung zu beurteilen. Für Probanden, die mehr über die Studie erfahren möchten, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter den Klinikbesuch vereinbaren, um die Eignung zu beurteilen.

Wundbeurteilung: Wir arrangieren den Transport zum Wundbehandlungszentrum, wo die Eignung des Probanden für die Teilnahme an der Studie (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien) festgestellt wird. Der aktuelle Gesundheitszustand und die Druckstellen des Probanden werden von Forschungspersonal, einschließlich eines qualifizierten Wundversorgungsspezialisten, beurteilt und er/sie wird eine detaillierte Wundgeschichte aufzeichnen, das Ausmaß und die Schwere der Wunde bestimmen und die Wahrscheinlichkeit beurteilen, dass die Wunde im Laufe der Zeit heilt 8 Monate Studienzeit. Im Rahmen dieser medizinischen Untersuchung wird eine Blutprobe entnommen und ein Wundabstrich entnommen und auf Schlüsselfaktoren für die Heilung (Stoffwechselstörungen, Anämie, Mangelernährung, Infektion) analysiert. Auf der Grundlage dieser Beurteilung entwickeln wir einen Behandlungsplan zur Optimierung der Wundumgebung, zur Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln und zur Modifizierung von Faktoren, die die Heilung beeinträchtigen.

Zuweisung der Probanden zu Studiengruppen: Nach der Wundbeurteilung werden wir zehn geeignete Probanden aus jedem Studienzentrum (London und Toronto) randomisieren, die die Zulassungskriterien erfüllen, und zwar unter Verwendung der Zelen-Methode, wobei die Randomisierung in die Behandlungsgruppe vor der Einwilligung der Probanden zur Teilnahme erfolgt. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden werden gebeten, der Teilnahme an einer randomisierten Studie zuzustimmen, in der die übliche Pflege mit einem Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm verglichen wird. Sie werden darüber informiert, dass sie für den Erhalt des Druckmanagement- und Mobilitätsprogramms randomisiert wurden. Diejenigen Probanden, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden gebeten, der Teilnahme an einer langfristigen prospektiven Naturgeschichtenstudie zuzustimmen, um die Auswirkungen von Bettruhe bei Personen mit Querschnittlähmung und Druckwunden zu dokumentieren. Diese Randomisierungsmethode verringert das erhebliche Risiko einer verzerrten Schätzung der Behandlungswirkung, da Patienten, die der Regelversorgung zugewiesen werden, wahrscheinlich das Gefühl haben, dass andere Studienteilnehmer eine bessere Versorgung erhalten (obwohl es keine Belege gibt, die diese Annahme stützen). Diese Methode der Verblindung des Patienten ist besonders wichtig in Studien mit subjektiven und selbstberichteten Ergebnismessungen.

Anhand der Daten aus der Beurteilung im Wundzentrum wird das Randomisierungsschema nach zwei Schlüsselfaktoren für die Heilung geschichtet; Schwere der Wunde (Dekubitusstadium II, III, IV); 2) und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von 2 oder mehr abnormalen Blutwerten, um sicherzustellen, dass die mögliche störende Auswirkung auf die Wundheilung gleichmäßig auf die Behandlungsgruppen verteilt ist. Die Randomisierung erfolgt mithilfe des webbasierten 24-Stunden-Randomisierungssystems im Fowler Kennedy Methods Centre. Der Computer übermittelt dem Anrufer eine Gruppenzuordnung zur üblichen Pflege oder zum Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm.

Gruppe 1: Übliche Pflege: Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden dazu ermutigt, das Standard-Wundpflegeprotokoll umzusetzen, das mit den nationalen (CAWC) und provinziellen (RNAO) Best-Practice-Richtlinien für die Behandlung von Druckgeschwüren übereinstimmt. Dieses Wundversorgungsprogramm wird basierend auf den Ergebnissen der vom Wundversorgungsspezialisten durchgeführten Beurteilung an die Bedürfnisse des Patienten angepasst. Es befasst sich mit medizinischen, psychologischen und ernährungsbedingten Faktoren, die die Wundheilung beeinträchtigen, und optimiert das Wundmilieu. Ein registrierter Ernährungsberater überprüft die mit dem Ernährungszustand verbundenen Blutwerte und gibt Empfehlungen für Ernährungsumstellungen. Wo immer möglich, wird die Umsetzung dieses Wundversorgungsprogramms mit dem aktuellen Gesundheitsteam der Probanden koordiniert und bei Bedarf werden entsprechende Überweisungen an häusliche Pflegeagenturen oder Spezialisten eingeleitet. Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden setzen ihr aktuelles Aktivitätsniveau fort (Bettruhe). Für den Zweck dieser Studie haben wir Bettruhe als eine signifikante Verringerung des normalen Aktivitätsniveaus des Patienten definiert, der mehr als 12 Stunden pro Tag im Bett erfordert. Etwaige Geräte oder Dienstleistungen werden über die üblichen Anbieteragenturen bezogen und im Rahmen der damit verbundenen Wartezeiten dokumentiert. Alle Studienteilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme an diesem Screening-Prozess melden, erhalten einen schriftlichen Bericht, der die Ergebnisse dieser Bewertungen zusammenfasst. Dieser Bericht enthält eine Erläuterung der Faktoren, die die Heilung beeinträchtigen, sowie Empfehlungen, wie die häusliche Umgebung oder die Wundumgebung verändert werden kann, um den Wundverschluss zu fördern und aktuelle und zukünftige Probleme mit der Hautintegrität zu begrenzen. Sofern die Studienteilnehmerin damit einverstanden ist, werden wir diese Informationen an medizinisches Fachpersonal und Verwaltungspersonal weiterleiten, das in den Betreuungsbereich der Studienteilnehmerin involviert ist.

Gruppe 2: Individualisiertes, gemeinschaftsbasiertes Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm: Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten das gleiche maßgeschneiderte Wundversorgungsprogramm wie die übliche Pflegegruppe sowie ein Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm, das auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten ist. Dieses Programm basiert auf einer oder mehreren eingehenden Umweltbewertungen zu Hause, die von einem registrierten Arbeits- (OT) und/oder Physiotherapeuten (PT) durchgeführt werden, der im Rahmen der Forschungsstudie ausgebildet wurde, und wird innerhalb eines Monats nach der Randomisierung umgesetzt.

Druckmanagementprogramm: Ein qualifizierter OT oder PT untersucht das Subjekt auf allen genutzten Oberflächen, einschließlich Bett, Toilette/Toilettenraum und Duschstuhl, und führt eine detaillierte Rollstuhlbeurteilung einschließlich Druckkartierungstechnologie durch (X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Kanada) und beobachten Sie alle Transfers auf und von allen Oberflächen, um Reibungs- und Scherquellen sowie etwaige Kraft- oder Gleichgewichtsdefizite zu identifizieren. Der Proband wird gebeten, sein Aktivitätsniveau aufzuzeichnen, indem er ein Tagebuch führt, um die täglichen Aktivitäten über einen Zeitraum von drei Tagen aufzuzeichnen, einschließlich aller genutzten Oberflächen, der Dauer auf jeder Oberfläche sowie der Anzahl und Art der im Laufe des Tages durchgeführten Transfers. Anhand dieser detaillierten 1-2-stündigen Beurteilung zu Hause ermittelt der OT/PT-Auszubildende, welche Geräte und Dienstleistungen erforderlich sind, um den Druck zu bewältigen, die Mobilität zu verbessern und Reibung und Scherkräfte zu reduzieren. Durch Zusammenarbeit mit Sponsorunternehmen (Waverly Glen, Shoppers Home Health und The Roho Group). Dieses Programm kann die Anmietung oder den Kauf und die Installation der erforderlichen Ausrüstung oder Materialien, die Änderung bestehender Ausrüstung und die Nachverfolgung erforderlicher Neueinstellungen umfassen.

Mobilitätsprogramm: Wir beauftragen einen qualifizierten Physiotherapeuten mit der Beurteilung von Kraft, Gleichgewicht, Bewegungsumfang und funktioneller Unabhängigkeit bei Transfers und anderen ADLs. Der Proband wird gebeten, Aktivitäten durchzuführen, um seinen aktuellen Grad an funktioneller Unabhängigkeit anhand der FIM-Motorskala (FIM) zu klassifizieren. Basierend auf den Ergebnissen dieser Beurteilung wird sie/er ein Mobilitätsprogramm entwickeln, um die funktionelle Unabhängigkeit zu optimieren und die Kraft und das Gleichgewicht zu verbessern, die für sichere und effektive Transfers und Bettmobilität erforderlich sind, einschließlich der Schulung des Einzelnen und seiner Betreuer, wie sie sich mit minimalen Hautverletzungen bewegen können. Abhängig von der Komplexität des Mobilitätsprogramms kann die Bereitstellung dieses maßgeschneiderten Mobilitätsprogramms die Schulung der vorhandenen, gemeindenahen Personal Support Workers (PSW) oder anderer Hilfsmittel umfassen, die bei Transfers helfen und regelmäßig Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen überwachen.

Ausbildung von „OT/PT-Auszubildenden“ unter Verwendung von Fernunterrichtsmethoden: Technologien. Ein Fernunterrichtsmodell wird verwendet, um Wissen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen zum Druckmanagement und zur Rehabilitation der motorischen Funktion aufzubauen, die bei gemeindenahen Therapeuten – sogenannten „OT/PT-Auszubildenden“ – benötigt werden ". Pro Standort werden zwei Therapeuten (OT und PT) ausgewählt und geschult, um ein individuelles Druckmanagementprogramm für in der Gemeinde lebende Menschen mit Rückenmarksverletzung umzusetzen. Sie werden zunächst an einem zweitägigen Workshop teilnehmen, der von L. Norton und P. Houghton angeboten wird. Die in dieser Sitzung erlernten Informationen werden mithilfe eines Preceptorship/Mentorship-Modells zusammen mit praktischen Erfahrungen mit Probanden, die an der Forschungsstudie teilnehmen, vertieft. Dies beginnt mit gemeinsamen Hausbesuchen bei Norton und/oder Houghton, die ihre Beurteilungen direkt überwachen. Anschließend führen die OT/PT-Auszubildenden selbstständig Hausbeurteilungen durch und übermitteln ihre Erkenntnisse (Druckkarte, Raummaße, Videoclips von Probandentransfers) elektronisch. Norton und Houghton stehen Ihnen auch per Mobiltelefon zur Verfügung, falls während der Beurteilungen Fragen auftauchen. Computergestützte Fernunterrichtstechnologie (WebCT) wird verwendet, um auf wichtige Artikel und Ressourcen zuzugreifen und an asynchronen und synchronen Diskussionsgruppen zwischen Ausbildern (Houghton & Norton) und Auszubildenden (n=4 OT oder PTs) teilzunehmen. Es ist bekannt, dass diese Form der Ausbildung dazu beiträgt, die Fähigkeiten zum klinischen Denken22-24 zu fördern, die zur Lösung vieler Hindernisse erforderlich sind, die bei der Programmumsetzung zu erwarten sind. Dieses Schulungsprogramm wird im Laufe der Studie entsprechend dem Feedback und den identifizierten Bedürfnissen des Therapeuten modifiziert und verbessert und wird unser sechstes und siebtes Ziel beeinflussen.

Daten und statistische Analyse Hauptziel 1 – Wundheilung: Wir berechnen die prozentuale Verringerung der Wundoberfläche für jedes Subjekt, indem wir die anfängliche Wundoberfläche von der am primären Endpunkt gemessenen Oberfläche abziehen – 5 Monate nach der Randomisierung – nach 3 Monaten das Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm (Interventionsgruppe) oder Bettruhe (übliche Pflegegruppe). Wir berechnen die mittlere prozentuale Reduzierung der Wundoberfläche nach Behandlungsgruppe und bestimmen mithilfe eines T-Tests, ob der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant ist. Darüber hinaus werden wir eine Kovarianzanalyse verwenden (wobei die Basis-Wundoberfläche als Kovariate eingegeben wird, die Wundoberfläche nach 5 Monaten die abhängige Variable und die Behandlungsgruppe die unabhängige Variable ist), um zu bestimmen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied gibt die Heilung von Druckgeschwüren bei Personen, die das Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm erhalten, im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe mit Bettruhe, wobei die Grundoberflächenfläche kontrolliert wurde.

Ziel 2 – Motorik und Lebensqualität: Ähnlich wie bei der oben beschriebenen Analyse verwenden wir eine Kovarianzanalyse (wobei die Basismessung als Kovariate eingegeben wird, die Messung nach der Randomisierung (5 Monate) ist die abhängige Variable). und Behandlungsgruppe ist die unabhängige Variable), um zu bestimmen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Lebensqualität (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) bei Personen gibt, die das Druckmanagement- und Mobilitätsprogramm erhalten, im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe mit Bettruhe, während die Basispunktzahl kontrolliert wird. Wir werden ein Diagramm erstellen, um die Veränderung der Lebensqualität und der Funktion über die Zeit auszudrücken und anhand einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen zu beurteilen, ob der Verlauf der Veränderung je nach Gruppe unterschiedlich ist. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gehen wir davon aus, dass wir nicht in der Lage sind, verlässliche statistische Schlussfolgerungen über die Größe des Behandlungseffekts zu ziehen. Wenn jedoch ein wichtiger Unterschied zwischen den Gruppen (20 % des minimal wichtigen Unterschieds (MID)) innerhalb der 95 %-Konfidenzintervalle um den mittleren Unterschied zwischen den Gruppen liegt, werden wir zu dem Schluss kommen, dass eine größere Studie gerechtfertigt ist. Wir geben den Anteil der Personen in jeder Gruppe an, die zu Studienbeginn ihre im COPM festgelegten Ziele erreichen, berechnen die Chancen, die gewünschten Ziele im Druckmanagement-/Mobilitätsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege zu erreichen, und beurteilen, ob der Unterschied in den Proportionen signifikant ist unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird die Studie nicht in der Lage sein, die Stärke des Zusammenhangs zwischen Motivation, Belastung des Pflegepersonals und Compliance bei Unterschieden zwischen Gruppen zuverlässig zu untersuchen. Daher werden wir eine explorative Analyse mit univariaten Regressionsmethoden durchführen, um eine vorläufige Schätzung des Ausmaßes des Zusammenhangs bereitzustellen, damit wir fundierte A-priori-Hypothesen über die Beziehungen zwischen Ergebnissen und mehreren potenziellen Prädiktorvariablen formulieren können, die wir ausreichend testen können formell als Teil des gesamten Studiums.

Ziel 3 – Sekundäre Komplikationen Wir werden den Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, nach Gruppe angeben. Als unerwünschte Ereignisse gelten alle Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie bei Bettruhe häufig auftreten.

Ziel 4 – Kosteneffizienz: Wir werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um die übliche Pflege mit einem Druckmanagement-/Mobilitätsprogramm im Hinblick auf die zusätzlichen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) zu vergleichen, die aus Sicht des Gesundheitsministeriums und der Gesellschaft ermittelt wurden. Der Zeithorizont der wirtschaftlichen Bewertung beträgt 8 Monate. Um die mit jeder Alternative verbundenen direkten und indirekten 8-Monats-Kosten zu ermitteln, werden Ressourcennutzung, Produktivitätsverluste, informelle Pflege und Eigenleistungen, die zu Studienbeginn und in den Monaten 2, 5 und 8 erhoben wurden, anhand öffentlicher und privater Quellen (z. B. Ontario Leistungsverzeichnis für ärztliche Leistungen, Hersteller). Um QALYs zu berechnen, werden die aus dem EQ-5D-Fragebogen abgeleiteten Versorgungsleistungen nach der im Gesundheitszustand verbrachten Zeit gewichtet. Regressionsanalysen werden bei der Berechnung von QALYs verwendet, um mögliche Unterschiede in den Grundnutzenwerten zwischen den beiden Gruppen auszugleichen.

Ziel 5 Probandenrekrutierung: Um unser fünftes Ziel zu erreichen, werden wir die Anzahl der in Frage kommenden Patienten aus jeder Quelle melden und den Anteil der in Frage kommenden Patienten berechnen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Erfahrungen zu den Zielen 6 und 7: Wir werden Tagebücher von Probanden, Betreuern und Therapeuten überprüfen, um die Durchführung dieses Programms zu optimieren und zu rationalisieren. Die Nutzung des Methodenzentrums als ferngesteuertes, webbasiertes Datenverwaltungssystem wird durch das Feedback des Forschungspersonals beeinflusst. Das Fernstudium wird im Laufe des Studiums entsprechend den Anregungen und Bedürfnissen der „OT/PT-Lehrlinge“ modifiziert und verbessert.