Programma interdisciplinare di gestione della pressione e mobilità come alternativa alle cure abituali: uno studio pilota (WOUND)

Ipotesi: gli individui con LM che hanno ulcere da decubito che ricevono un programma di gestione della pressione e mobilità individualizzato, basato sulla comunità, avranno risultati migliori rispetto a un gruppo simile di individui che rimangono a riposo a letto (cure abituali).

Obiettivi specifici

1. Determinare se le ulcere da decubito guariscono più velocemente negli individui con LM che ricevono un programma individualizzato di gestione della pressione e mobilità basato sulla comunità rispetto a un gruppo simile assegnato alle cure abituali (riposo a letto).
2. Determinare la forza dell'associazione tra l'intervento (pressione/mobilità o riposo a letto) e la guarigione delle ferite, le prestazioni motorie/indipendenza e la qualità della vita, adattandosi alla motivazione per riconquistare l'indipendenza, il grado di carico del caregiver e la compliance con l'intervento.
3. Determinare se gli individui con LM che partecipano a un programma di gestione della pressione/mobilità sperimentano meno complicanze secondarie rispetto a quelli che non partecipano
4. Determinare l'efficacia in termini di costi di fornire un programma di mobilità e gestione della pressione efficiente in termini di tempo rispetto al riposo a letto.
5. Valutare formalmente la nostra capacità di reclutare con successo pazienti idonei nello studio completo.
6. Determinare le barriere e i facilitatori per l'implementazione di successo di un programma di mobilità e gestione della pressione dal punto di vista del cliente, del caregiver e dell'operatore sanitario.
7. Utilizzare le nostre esperienze nell'individuare programmi di gestione della pressione e di mobilità per sviluppare un programma di formazione precettore/tutoraggio per la gestione della pressione/mobilità su base comunitaria che possa essere trasferito ad altre regioni dell'Ontario attraverso l'istruzione a distanza.

Disegno dello studio: questo studio pilota è un disegno incrociato controllato randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, che sarà condotto in due centri per un periodo di 1,5 anni. Rigorosi dati pilota garantiranno che il nostro intervento abbia un potenziale sufficiente per giustificare ulteriori indagini, determineranno se il nostro protocollo è fattibile. Pertanto, i metodi e le strategie di raccolta dei dati descritti in questo protocollo hanno lo scopo di imitare l'intero processo.

Popolazione campione Arruolaremo venti individui con LM che vivono in ciascuno dei due siti (Toronto (n=10) e Londra (n=10)) che hanno una o più ulcere da pressione di stadio da II a IV e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Valutazione dello screening: un assistente di ricerca contatterà i volontari che acconsentono a partecipare allo studio e valutare la disponibilità del soggetto a sottoporsi a una valutazione medica e della ferita per determinare l'ammissibilità allo studio. Raccoglierà informazioni su lesioni da LM, dati demografici, livello attuale di attività, uso della sedia a rotelle e storia della ferita. Ciò comporterà un colloquio telefonico e una valutazione domiciliare e l'assistente di ricerca programmerà la visita clinica per valutare l'idoneità. Per i soggetti interessati a saperne di più sullo studio, l'assistente di ricerca programmerà la visita clinica per valutare l'idoneità.

Valutazione della ferita: organizzeremo il trasporto al centro di gestione della ferita dove verrà determinata l'idoneità del soggetto alla partecipazione allo studio (vedere Criteri di inclusione/esclusione). Lo stato medico attuale e le piaghe da decubito del soggetto saranno valutati dal personale di ricerca, incluso uno specialista qualificato nella cura delle ferite, che registrerà la storia dettagliata della ferita, determinerà l'estensione e la gravità della ferita e valuterà la probabilità che la ferita guarisca nel tempo Periodo di studio di 8 mesi. Come parte di questo screening medico, verrà prelevato un campione di sangue e verrà prelevato un tampone della ferita e analizzato per i determinanti chiave della guarigione (disturbi metabolici, anemia, carenze nutrizionali, infezione). Da questa valutazione, svilupperemo un piano di trattamento per ottimizzare l'ambiente della ferita, fornire un'integrazione nutrizionale e modificare i fattori che interferiscono con la guarigione.

Assegnazione dei soggetti ai gruppi di studio: dopo la valutazione della ferita, randomizzeremo dieci soggetti idonei da ciascun centro di studio (Londra e Toronto) che soddisfano i criteri di ammissibilità utilizzando il metodo Zelen in base al quale la randomizzazione al gruppo di trattamento avviene prima del consenso del soggetto alla partecipazione. Ai soggetti assegnati al gruppo di intervento verrà chiesto di acconsentire alla partecipazione a uno studio randomizzato che confronta le cure abituali con un programma di gestione della pressione e mobilità. Saranno informati che sono stati randomizzati per ricevere la gestione della pressione e il programma di mobilità. Ai soggetti assegnati alle cure abituali verrà chiesto di acconsentire a partecipare a uno studio prospettico di storia naturale a lungo termine per documentare gli effetti del riposo a letto in individui con LM e ferite da pressione. Questo metodo di randomizzazione riduce il rischio considerevole di produrre una stima distorta dell'effetto del trattamento poiché è probabile che i pazienti assegnati alle cure abituali ritengano che gli altri partecipanti allo studio stiano ricevendo cure migliori (nonostante la mancanza di prove a sostegno di questa nozione). Questo metodo di accecare il paziente è particolarmente importante negli studi con misure di esito soggettive e self-report.

Utilizzando i dati ottenuti dalla valutazione presso il centro della ferita, lo schema di randomizzazione sarà stratificato in base a due determinanti chiave della guarigione; gravità della ferita (stadio dell'ulcera da pressione II, III, IV); 2) e la presenza o l'assenza di 2 o più valori ematici anormali per garantire che il potenziale effetto confondente sulla guarigione della ferita sia equamente disperso tra i gruppi di trattamento. La randomizzazione avverrà utilizzando il sistema di randomizzazione basato sul Web 24 ore su 24 presso il Fowler Kennedy Methods Center. Il computer fornirà al chiamante un'assegnazione di gruppo alle cure abituali o al programma di gestione della pressione e mobilità.

Gruppo 1: Cure abituali: i soggetti che vengono randomizzati alle cure abituali saranno incoraggiati a implementare il protocollo standard per la cura delle ferite che è coerente con le linee guida nazionali (CAWC) e provinciali (RNAO) sulle migliori pratiche per il trattamento delle ulcere da pressione. Questo programma di cura delle ferite sarà personalizzato in base alle esigenze del soggetto in base ai risultati della valutazione eseguita dallo specialista della cura delle ferite. Affronterà i fattori medici, psicologici e nutrizionali che interferiscono con la guarigione delle ferite e ottimizzerà l'ambiente della ferita. Un dietista registrato esaminerà i valori del sangue associati allo stato nutrizionale e formulerà raccomandazioni per i cambiamenti nella dieta. Ove possibile, l'attuazione di questo programma di cura delle ferite sarà coordinata con l'attuale team di assistenza sanitaria dei soggetti e, ove necessario, verranno avviati appropriati rinvii ad agenzie o specialisti di assistenza domiciliare. I soggetti assegnati a questo gruppo continueranno il loro attuale livello di attività (riposo a letto). Ai fini di questo studio abbiamo definito il riposo a letto come una significativa riduzione del normale livello di attività del paziente che coinvolge più di 12 ore al giorno a letto. Qualsiasi attrezzatura o servizio sarà ottenuto tramite le abituali agenzie del fornitore e documentato come parte dei tempi di attesa associati. Tutti i soggetti dello studio che si offriranno volontari per partecipare a questo processo di screening riceveranno un rapporto scritto che riassume i risultati di queste valutazioni. In questo rapporto sarà inclusa una spiegazione dei fattori che interferiscono con la guarigione e raccomandazioni su come modificare la casa o l'ambiente della ferita per promuovere la chiusura della ferita e limitare i problemi attuali e futuri con l'integrità della pelle. A condizione che il soggetto dello studio sia d'accordo, trasmetteremo queste informazioni agli operatori sanitari e agli amministratori coinvolti nella cerchia di assistenza del soggetto.

Gruppo 2: programma individualizzato, basato sulla comunità, gestione della pressione e mobilità: ai soggetti assegnati a questo gruppo verrà fornito lo stesso programma di cura delle ferite personalizzato del gruppo di cura abituale e un programma di gestione della pressione e mobilità personalizzato in base alle esigenze individuali. Questo programma si baserà su una o più valutazioni ambientali domestiche approfondite eseguite da un terapista occupazionale (OT) e/o fisioterapista (PT) registrato addestrato come parte dello studio di ricerca e sarà implementato entro un mese dalla randomizzazione.

Programma di gestione della pressione: un OT o PT qualificato esaminerà l'argomento su tutte le superfici in uso, inclusi letto, wc/comoda e sedia della doccia, condurrà una valutazione dettagliata della sedia a rotelle inclusa la tecnologia di mappatura della pressione (X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Canada) e osservare tutti i trasferimenti su e fuori tutte le superfici per identificare le fonti di attrito e taglio e qualsiasi deficit di forza o equilibrio. Al soggetto verrà chiesto di registrare il proprio livello di attività completando un diario per registrare le attività quotidiane per un periodo di tre giorni comprese tutte le superfici utilizzate, la durata su ciascuna superficie e il numero e il tipo di trasferimenti completati durante il giorno. Da questa dettagliata valutazione domiciliare di 1-2 ore, l'apprendista OT/PT identificherà quali attrezzature e servizi sono necessari per gestire la pressione, migliorare la mobilità e ridurre l'attrito e il taglio. Attraverso la collaborazione con società sponsor (Waverly Glen, Shoppers Home Health e The Roho Group). Questo programma potrebbe includere il noleggio o l'acquisto e l'installazione delle attrezzature o delle forniture necessarie, la modifica delle apparecchiature esistenti e il follow-up per fornire le regolazioni necessarie.

Programma di mobilità: appalteremo i servizi di un fisioterapista qualificato per valutare la forza, l'equilibrio, la gamma di movimento e l'indipendenza funzionale con trasferimenti e altri ADL. Al soggetto verrà chiesto di svolgere attività per classificare il proprio attuale livello di indipendenza funzionale utilizzando la scala motoria FIM (FIM). Sulla base dei risultati di questa valutazione, svilupperà un programma di mobilità per ottimizzare l'indipendenza funzionale e migliorare la forza e l'equilibrio necessari per trasferimenti sicuri ed efficaci e mobilità del letto, compresa l'educazione dell'individuo e dei suoi assistenti su come muoversi con lesioni minime alla pelle. A seconda della complessità del programma di mobilità, l'erogazione di questo programma di mobilità personalizzato può comportare la formazione dei Personal Support Workers (PSW) esistenti nella comunità o altri ausili per assistere con i trasferimenti, supervisionare esercizi di rafforzamento ed equilibrio su base regolare.

Formazione di "Apprendisti OT/PT" utilizzando metodi di educazione a distanza: tecnologie Verrà utilizzato un modello di educazione a distanza per costruire conoscenze, abilità e comportamenti sulla gestione della pressione e la riabilitazione della funzione motoria necessaria nei terapisti basati sulla comunità - chiamato "Apprendisti OT/PT" ". Saranno selezionati e formati due terapisti (OT e PT) per sito per implementare un programma di gestione della pressione individualizzato per le persone con LM che vivono nella comunità. Prima parteciperanno a un seminario di 2 giorni fornito da L Norton e P Houghton. Le informazioni apprese in questa sessione saranno rafforzate utilizzando un modello di precettore/tutoraggio insieme all'esperienza pratica con i soggetti iscritti allo studio di ricerca. Questo inizierà con visite domiciliari congiunte con Norton e/o Houghton che supervisioneranno direttamente le loro valutazioni. Successivamente, gli apprendisti OT/PT eseguiranno valutazioni a domicilio in modo indipendente e trasmetteranno i loro risultati (mappa della pressione, dimensioni della stanza, videoclip dei trasferimenti dei soggetti) elettronicamente. Norton e Houghton saranno disponibili anche tramite telefono cellulare in caso di domande durante le valutazioni. La tecnologia di apprendimento a distanza basata su computer (WebCT) verrà utilizzata per accedere ad articoli e risorse chiave e partecipare a gruppi di discussione asincroni e sincroni tra istruttori (Houghton e Norton) e apprendisti (n = 4 OT o PT). È noto che questa forma di istruzione contribuirà a promuovere le capacità di ragionamento clinico22-24 necessarie per risolvere i problemi di molti degli ostacoli previsti con l'implementazione del programma. Questo programma educativo sarà modificato e migliorato durante lo studio in base al feedback e alle esigenze del terapeuta individuate e informerà il nostro sesto e settimo obiettivo.

Dati e analisi statistica Obiettivo primario 1 - Guarigione della ferita: calcoleremo la percentuale di riduzione dell'area della superficie della ferita per ciascun soggetto sottraendo l'area della superficie iniziale della ferita dall'area della superficie misurata all'endpoint primario - 5 mesi dopo la randomizzazione - dopo 3 mesi di il programma di gestione della pressione e mobilità (gruppo di intervento) o il riposo a letto (gruppo di assistenza abituale). Calcoleremo la riduzione percentuale media della superficie della ferita per gruppo di trattamento e determineremo se la differenza tra i gruppi è statisticamente significativa utilizzando un t-test. Inoltre, utilizzeremo un'analisi della covarianza (in cui l'area della superficie della ferita al basale è inserita come covariata, l'area della superficie della ferita a 5 mesi è la variabile dipendente e il gruppo di trattamento è la variabile indipendente) per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nella la guarigione delle ulcere da decubito in soggetti che ricevono il programma di gestione della pressione e mobilità rispetto a un gruppo simile a riposo a letto, controllando la superficie basale.

Obiettivo 2 - Funzione motoria e qualità della vita: simile all'analisi sopra descritta, utilizzeremo un'analisi della covarianza (in cui la misura di base è inserita come covariata, la misura post-randomizzazione (5 mesi) è la variabile dipendente e il gruppo di trattamento è la variabile indipendente) per determinare se vi è una differenza statisticamente significativa nella qualità della vita (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) nei soggetti che ricevono il programma di gestione della pressione e mobilità rispetto a un gruppo simile a riposo a letto, controllando per il punteggio di base. Produrremo un grafico per esprimere il cambiamento della qualità della vita e della funzione nel tempo e valutare se la traiettoria del cambiamento è diversa per gruppo utilizzando un'analisi a misure ripetute della covarianza. Poiché si tratta di uno studio pilota, ci aspettiamo di essere sottodimensionati per trarre conclusioni statistiche sull'entità dell'effetto del trattamento con sicurezza. Tuttavia, se un'importante differenza tra i gruppi (20% della differenza minimamente importante (MID)) è contenuta all'interno degli intervalli di confidenza del 95% attorno alla differenza media tra i gruppi, concluderemo che è giustificato uno studio più ampio. Forniremo la proporzione di individui in ciascun gruppo che raggiungono i propri obiettivi come indicato nella COPM al basale, calcoleremo le probabilità di ottenere gli obiettivi desiderati nel programma di gestione della pressione/mobilità rispetto alle cure abituali e valuteremo se la differenza nelle proporzioni è significativa utilizzando il test esatto di Fisher. Poiché si tratta di uno studio pilota, lo studio sarà sottodimensionato per esaminare con sicurezza la forza dell'associazione tra motivazione, onere del caregiver e rispetto delle differenze tra i gruppi. Pertanto, condurremo un'analisi esplorativa utilizzando metodi di regressione univariata per fornire una stima preliminare dell'entità dell'associazione in modo da poter formulare ipotesi a priori informate sulle relazioni tra i risultati e molteplici variabili predittive potenziali che avremo potere sufficiente per testare formalmente come parte dello studio completo.

Obiettivo 3 - Complicanze secondarie Riporteremo la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi per gruppo. Gli eventi avversi saranno considerati una qualsiasi di quelle condizioni note che si verificano comunemente con il riposo a letto.

Obiettivo 4 - Efficacia in termini di costi: condurremo un'analisi economica per confrontare l'assistenza abituale con un programma di gestione della pressione/mobilità in termini di costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto dal Ministero della Salute e dal punto di vista sociale. L'orizzonte temporale della valutazione economica sarà di 8 mesi. Per determinare i costi diretti e indiretti di 8 mesi associati a ciascuna alternativa, l'utilizzo delle risorse, le perdite di produttività, le cure informali e le spese vive raccolte al basale e ai mesi 2, 5 e 8 saranno valutati utilizzando fonti pubbliche e private (ad es. Ontario Schedule of Benefits for Physician Services, produttori). Per il calcolo dei QALY, le utilità derivate dal questionario EQ-5D saranno pesate in base al tempo trascorso negli stati di salute. Le analisi di regressione verranno utilizzate nel calcolo dei QALY per aggiustare eventuali differenze potenziali nei valori di utilità di base tra i 2 gruppi.

Obiettivo 5 Reclutamento del soggetto: per informare il nostro quinto obiettivo, riporteremo il numero di pazienti idonei da ciascuna fonte e calcoleremo la percentuale di pazienti idonei che sono disposti a partecipare allo studio.

Obiettivi 6 e 7 Esperienze: esamineremo i diari di soggetti, operatori sanitari e terapisti per ottimizzare e semplificare la consegna di questo programma. L'utilizzo del centro metodi come sistema di gestione dei dati remoto, basato sul web, sarà informato dal feedback del personale di ricerca. Il programma di formazione a distanza sarà modificato e migliorato durante lo studio in accordo con i suggerimenti e le esigenze degli "apprendisti OT/PT".