Programa interdisciplinario de manejo de la presión y movilidad como alternativa a la atención habitual: un estudio piloto (WOUND)

Hipótesis: Las personas con SCI que tienen úlceras por presión que reciben un programa de movilidad y manejo de la presión individualizado y basado en la comunidad tendrán mejores resultados en comparación con un grupo similar de personas que permanecen en reposo en cama (atención habitual).

Objetivos específicos

1. Determinar si las úlceras por presión cicatrizan más rápido en los pacientes con LME que reciben un programa comunitario individualizado de control de la presión y movilidad en comparación con un grupo similar asignado a la atención habitual (reposo en cama).
2. Determinar la fuerza de la asociación entre la intervención (presión/movilidad o reposo en cama) y la cicatrización de heridas, el rendimiento motor/independencia y la calidad de vida mientras se ajusta la motivación para recuperar la independencia, el grado de carga del cuidador y el cumplimiento de la intervención.
3. Determinar si las personas con LME que participan en un programa de control de la presión/movilidad experimentan menos complicaciones secundarias que las que no participan.
4. Determinar la rentabilidad de proporcionar un programa de movilidad y manejo de la presión eficiente en el tiempo en comparación con el reposo en cama.
5. Evaluar formalmente nuestra capacidad para reclutar con éxito pacientes elegibles para el estudio completo.
6. Determinar las barreras y facilitadores para la implementación exitosa de un programa de movilidad y manejo de la presión desde la perspectiva del cliente, cuidador y proveedor de atención médica.
7. Utilizar nuestras experiencias individualizando el manejo de la presión y los programas de movilidad para desarrollar un programa de capacitación de tutores/preceptores para el manejo de la presión/movilidad basado en la comunidad que pueda transferirse a otras regiones de Ontario a través de la educación a distancia.

Diseño del estudio: Este estudio piloto es un diseño cruzado controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos que se llevará a cabo en dos centros durante un período de 1,5 años. Los datos piloto rigurosos garantizarán que nuestra intervención tenga el potencial suficiente para garantizar una mayor investigación y determinarán si nuestro protocolo es factible. Como tal, los métodos y las estrategias de recopilación de datos establecidos en este protocolo pretenden imitar el ensayo completo.

Población de muestra Inscribiremos a veinte personas con LME que vivan en cada uno de los dos sitios (Toronto (n=10) y Londres (n=10)) que tengan úlceras por presión en etapa II a IV y cumplan con los criterios de elegibilidad.

Evaluación de detección: un asistente de investigación se comunicará con los voluntarios que den su consentimiento para participar en el estudio y evaluará la voluntad del sujeto de someterse a una evaluación médica y de la herida para determinar la elegibilidad del estudio. Él/ella recopilará información sobre lesiones SCI, datos demográficos, nivel actual de actividad, uso de sillas de ruedas e historial de heridas. Esto implicará una entrevista telefónica y una evaluación en el hogar, y el asistente de investigación programará la visita a la clínica para evaluar la elegibilidad. Para los sujetos que estén interesados ​​en aprender más sobre el estudio, el asistente de investigación programará la visita a la clínica para evaluar la elegibilidad.

Evaluación de heridas: organizaremos el transporte al centro de tratamiento de heridas donde se determinará la elegibilidad del sujeto para participar en el estudio (consulte los criterios de inclusión/exclusión). El estado médico actual del sujeto y las úlceras por presión serán evaluados por personal de investigación, incluido un especialista calificado en el cuidado de heridas, y él/ella registrará el historial detallado de la herida, determinará el alcance y la gravedad de la herida, y evaluará la probabilidad de que la herida cicatrice en el transcurso del tiempo. Período de estudio de 8 meses. Como parte de este examen médico, se extraerá una muestra de sangre y se obtendrá un hisopo de la herida y se analizará para determinar los determinantes clave de la curación (trastornos metabólicos, anemia, deficiencias nutricionales, infección). A partir de esta evaluación, desarrollaremos un plan de tratamiento para optimizar el entorno de la herida, brindar suplementos nutricionales y modificar los factores que interfieren con la cicatrización.

Asignación de sujetos a grupos de estudio: luego de la evaluación de la herida, aleatorizaremos a diez sujetos elegibles de cada centro de estudio (Londres y Toronto) que cumplan con los criterios de elegibilidad mediante el método Zelen, en el que la aleatorización al grupo de tratamiento ocurre antes del consentimiento del sujeto para participar. A los sujetos asignados al grupo de intervención se les pedirá su consentimiento para participar en un ensayo aleatorio que compare la atención habitual con un programa de manejo de la presión y movilidad. Se les informará que han sido aleatorizados para recibir el programa de manejo de presión y movilidad. A los sujetos asignados a la atención habitual se les pedirá que den su consentimiento para participar en un estudio de historia natural prospectivo a largo plazo para documentar los efectos del reposo en cama en personas con LME y heridas por presión. Este método de aleatorización reduce el riesgo considerable de producir una estimación sesgada del efecto del tratamiento, ya que es probable que los pacientes asignados a la atención habitual sientan que otros participantes del estudio reciben una mejor atención (a pesar de la falta de pruebas que respalden esta noción). Este método de cegamiento del paciente es especialmente importante en ensayos con medidas de resultado subjetivas y de autoinforme.

Usando los datos obtenidos de la evaluación en el centro de heridas, el esquema de aleatorización se estratificará de acuerdo con dos determinantes clave de la cicatrización; gravedad de la herida (Etapa de la úlcera por presión II, III, IV); 2) y la presencia o ausencia de 2 o más valores sanguíneos anormales para garantizar que el posible efecto de confusión sobre la cicatrización de heridas se disperse por igual entre los grupos de tratamiento. La aleatorización se llevará a cabo utilizando el sistema de aleatorización basado en la web las 24 horas del día en el Centro de Métodos Fowler Kennedy. La computadora proporcionará a la persona que llama una asignación de grupo a la atención habitual o al programa de gestión de la presión y movilidad.

Grupo 1: Atención habitual: Se animará a los sujetos que se aleatoricen a la atención habitual a implementar el protocolo estándar de atención de heridas que sea coherente con las guías de mejores prácticas nacionales (CAWC) y provinciales (RNAO) para el tratamiento de las úlceras por presión. Este programa de cuidado de heridas se personalizará según las necesidades del sujeto en función de los resultados de la evaluación realizada por el especialista en cuidado de heridas. Abordará los factores médicos, psicológicos y nutricionales que interfieren con la cicatrización de heridas y optimizará el entorno de la herida. Un dietista registrado revisará los valores sanguíneos asociados con el estado nutricional y hará recomendaciones para cambios en la dieta. Siempre que sea posible, la implementación de este programa de atención de heridas se coordinará con el equipo de atención médica actual de los sujetos y se iniciarán las referencias apropiadas a agencias de atención domiciliaria o especialistas cuando sea necesario. Los sujetos asignados a este grupo continuarán con su nivel actual de actividad (reposo en cama). A los efectos de este estudio, hemos definido el reposo en cama como una reducción significativa en el nivel de actividad normal del paciente que implica más de 12 horas al día en la cama. Cualquier equipo o servicio se obtendrá a través de las agencias proveedoras habituales y se documentará como parte de los tiempos de espera asociados. Todos los sujetos del estudio que se ofrezcan como voluntarios para participar en este proceso de selección recibirán un informe escrito que resuma los resultados de estas evaluaciones. En este informe se incluirá una explicación de los factores que interfieren con la cicatrización y recomendaciones sobre cómo modificar el entorno del hogar o de la herida para promover el cierre de la herida y limitar los problemas actuales y futuros con la integridad de la piel. Siempre que el sujeto del estudio esté de acuerdo, transmitiremos esta información a los profesionales de la salud y administradores involucrados en el círculo de atención del sujeto.

Grupo 2: Programa de manejo de la presión y movilidad individualizado, basado en la comunidad: los sujetos asignados a este grupo recibirán el mismo programa personalizado de cuidado de heridas que el grupo de atención habitual y un programa de manejo de la presión y movilidad que se adapta a las necesidades del individuo. Este programa se basará en una evaluación ambiental profunda del hogar realizada por un terapeuta ocupacional (OT) y/o fisioterapeuta (PT) registrado y capacitado como parte del estudio de investigación y se implementará dentro de un mes de la aleatorización.

Programa de manejo de la presión: un OT o PT calificado examinará al sujeto en todas las superficies en uso, incluidas la cama, el inodoro/inodoro y la silla de la ducha, realizará una evaluación detallada de la silla de ruedas, incluida la tecnología de mapeo de presión (X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Canadá) y observe todas las transferencias dentro y fuera de todas las superficies para identificar fuentes de fricción y corte, y cualquier déficit de fuerza o equilibrio. Se le pedirá al sujeto que registre su nivel de actividad completando un diario para registrar las actividades diarias durante un período de tres días, incluidas todas las superficies utilizadas, la duración en cada superficie y la cantidad y el tipo de transferencias completadas durante el día. A partir de esta evaluación detallada del hogar de 1 a 2 horas, el aprendiz de OT/PT identificará qué equipos y servicios se requieren para controlar la presión, mejorar la movilidad y reducir la fricción y el corte. A través de la colaboración con las empresas patrocinadoras (Waverly Glen, Shoppers Home Health y The Roho Group). Este programa podría incluir el alquiler o la compra y la instalación del equipo o los suministros necesarios, la modificación del equipo existente y el seguimiento para proporcionar los reajustes necesarios.

Programa de movilidad: Contrataremos los servicios de un fisioterapeuta calificado para evaluar la fuerza, el equilibrio, el rango de movimiento y la independencia funcional con transferencias y otras AVD. Se le pedirá al sujeto que realice actividades para clasificar su nivel actual de independencia funcional utilizando la escala motora FIM (FIM). Con base en los resultados de esta evaluación, desarrollará un programa de movilidad para optimizar la independencia funcional y mejorar la fuerza y ​​el equilibrio necesarios para transferencias seguras y efectivas y movilidad en la cama, incluida la educación del individuo y sus cuidadores sobre cómo moverse con lesiones mínimas en la piel. Dependiendo de la complejidad del programa de movilidad, la entrega de este programa de movilidad personalizado puede implicar la capacitación de los trabajadores de apoyo personal (PSW) existentes en la comunidad u otras ayudas para ayudar con las transferencias, supervisar ejercicios de fortalecimiento y equilibrio de manera regular.

Capacitación de "aprendices de OT/PT" utilizando métodos de educación a distancia: tecnologías. Se utilizará un modelo de educación a distancia para desarrollar conocimientos, habilidades y comportamientos sobre el manejo de la presión y la rehabilitación de la función motora que se necesita en los terapeutas comunitarios, llamados "aprendices de OT/PT". ". Se seleccionarán y capacitarán dos terapeutas (OT y PT) por sitio para implementar un programa individualizado de manejo de la presión para personas con SCI que viven en la comunidad. Primero asistirán a un taller de 2 días proporcionado por L Norton y P Houghton. La información aprendida en esta sesión se reforzará utilizando un modelo de tutoría/preceptoría junto con experiencia práctica con sujetos inscritos en el estudio de investigación. Esto comenzará con visitas domiciliarias conjuntas con Norton y/o Houghton, quienes supervisarán directamente sus evaluaciones. Posteriormente, los aprendices de OT/PT realizarán evaluaciones en el hogar de forma independiente y transmitirán sus hallazgos (mapa de presión, dimensiones de la habitación, videoclips de transferencias de sujetos) electrónicamente. Norton y Houghton también estarán disponibles por teléfono móvil en caso de que surja alguna pregunta durante las evaluaciones. Se utilizará tecnología de aprendizaje a distancia basada en computadora (WebCT) para acceder a artículos y recursos clave, y participar en grupos de discusión asincrónicos y sincrónicos entre instructores (Houghton & Norton) y aprendices (n=4 OT o PT). Se sabe que esta forma de educación ayudará a fomentar las habilidades de razonamiento clínico22-24 necesarias para resolver muchos de los obstáculos que se anticipan con la implementación del programa. Este programa de educación se modificará y mejorará a lo largo del estudio de acuerdo con los comentarios y las necesidades del terapeuta identificados e informará nuestro sexto y séptimo objetivo.

Datos y análisis estadístico Objetivo principal 1 - Cicatrización de heridas: calcularemos el porcentaje de reducción en el área de superficie de la herida para cada sujeto restando el área de superficie inicial de la herida del área de superficie medida en el criterio principal de valoración, 5 meses después de la aleatorización, después de 3 meses de el programa de manejo de la presión y movilidad (grupo de intervención) o reposo en cama (grupo de atención habitual). Calcularemos la reducción porcentual media en la superficie de la herida por grupo de tratamiento y determinaremos si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa mediante una prueba t. Además, utilizaremos un análisis de covarianza (donde el área de superficie de la herida inicial se ingresa como covariable, el área de superficie de la herida a los 5 meses es la variable dependiente y el grupo de tratamiento es la variable independiente) para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la curación de las úlceras por presión en personas que reciben el programa de manejo de la presión y movilidad en comparación con un grupo similar en reposo en cama, mientras se controla el área de superficie inicial.

Objetivo 2 - Función motora y calidad de vida: similar al análisis descrito anteriormente, utilizaremos un análisis de covarianza (donde la medición inicial se ingresa como la covariable, la medición posterior a la aleatorización (5 meses) es la variable dependiente y el grupo de tratamiento es la variable independiente) para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) en las personas que reciben el programa de manejo de la presión y movilidad en comparación con un grupo similar en reposo en cama, mientras se controla por la puntuación de referencia. Produciremos una gráfica para expresar el cambio en la calidad de vida y la función por tiempo y evaluaremos si la trayectoria del cambio es diferente por grupo usando un análisis de covarianza de medidas repetidas. Como se trata de un estudio piloto, esperamos tener poca potencia para sacar conclusiones estadísticas con respecto al tamaño del efecto del tratamiento con confianza. Sin embargo, si una diferencia importante entre grupos (20 % de la diferencia mínimamente importante [MID]) está contenida dentro de los intervalos de confianza del 95 % alrededor de la diferencia media entre grupos, concluiremos que se justifica un estudio más amplio. Proporcionaremos la proporción de personas en cada grupo que logran sus objetivos según lo establecido en el COPM al inicio del estudio, calcularemos las probabilidades de lograr los objetivos deseados en el programa de manejo de la presión/movilidad en comparación con la atención habitual y evaluaremos si la diferencia en las proporciones es significativa. utilizando una prueba exacta de Fisher. Dado que se trata de un estudio piloto, no tendrá la potencia suficiente para examinar con confianza la fuerza de la asociación entre la motivación, la carga del cuidador y el cumplimiento de las diferencias entre grupos. Por lo tanto, realizaremos un análisis exploratorio utilizando métodos de regresión univariados para proporcionar una estimación preliminar de la magnitud de la asociación de modo que podamos formular hipótesis informadas a priori sobre las relaciones entre los resultados y múltiples variables predictoras potenciales que tendremos el poder suficiente para probar. formalmente como parte del estudio completo.

Objetivo 3 - Complicaciones secundarias Informaremos la proporción de pacientes que experimentan eventos adversos por grupo. Los eventos adversos se considerarán cualquiera de las condiciones que se sabe que ocurren comúnmente con el reposo en cama.

Objetivo 4 - Rentabilidad: realizaremos un análisis económico para comparar la atención habitual con un programa de manejo de la presión/movilidad en términos de costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido desde el Ministerio de Salud y la perspectiva social. El horizonte temporal de la evaluación económica será de 8 meses. Para determinar los costos directos e indirectos de 8 meses asociados con cada alternativa, la utilización de recursos, las pérdidas de productividad, el cuidado informal y los gastos de bolsillo recopilados en la línea de base y en los meses 2, 5 y 8 se valorarán utilizando fuentes públicas y privadas (p. Ontario Schedule of Benefits for Physician Services, fabricantes). Para el cálculo de los AVAC se ponderarán las utilidades derivadas del cuestionario EQ-5D por el tiempo de permanencia en los estados de salud. Los análisis de regresión se utilizarán para calcular los AVAC para ajustar cualquier posible diferencia en los valores de utilidad de referencia entre los 2 grupos.

Objetivo 5 Reclutamiento de sujetos: Para informar nuestro quinto objetivo, informaremos el número de pacientes elegibles de cada fuente y calcularemos la proporción de pacientes elegibles que están dispuestos a participar en el estudio.

Objetivos 6 y 7 Experiencias: Revisaremos los diarios de los sujetos, cuidadores y terapeutas para optimizar y agilizar la entrega de este programa. La utilización del centro de métodos como un sistema de gestión de datos remoto basado en la web se basará en los comentarios del personal de investigación. El programa de educación a distancia se modificará y mejorará a lo largo del estudio de acuerdo con las sugerencias y necesidades de los "aprendices de OT/PT".