Interdyscyplinarny program zarządzania ciśnieniem i mobilności jako alternatywa dla zwykłej opieki: badanie pilotażowe (WOUND)

Hipoteza: Osoby z SCI, które mają odleżyny, które otrzymują zindywidualizowany, oparty na społeczności program zarządzania uciskiem i mobilności, będą miały lepsze wyniki w porównaniu z podobną grupą osób, które pozostają w łóżku (zwykła opieka).

Konkretne cele

1. Aby określić, czy odleżyny goją się szybciej u osób po SCI, które otrzymują zindywidualizowany, oparty na społeczności program zarządzania ciśnieniem i mobilności w porównaniu z podobną grupą przydzieloną do zwykłej opieki (leżenia w łóżku).
2. Określenie siły związku między interwencją (ucisk/mobilność lub leżenie w łóżku) a gojeniem się ran, sprawnością ruchową/niezależnością i jakością życia przy uwzględnieniu motywacji do odzyskania niezależności, stopnia obciążenia opiekuna i zgodności z interwencją.
3. Aby ustalić, czy osoby po SCI, które uczestniczą w programie zarządzania presją/mobilnością, doświadczają mniej powikłań wtórnych niż osoby, które nie uczestniczą
4. Określenie opłacalności zapewnienia efektywnego czasowo programu zarządzania stresem i mobilności w porównaniu z leżeniem w łóżku.
5. Aby formalnie ocenić naszą zdolność do pomyślnej rekrutacji kwalifikujących się pacjentów do pełnego badania.
6. Określenie barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie programu zarządzania presją i mobilności z perspektywy klienta, opiekuna i pracownika służby zdrowia.
7. Wykorzystanie naszych doświadczeń w indywidualizacji programów zarządzania presją i mobilności w celu opracowania programu szkolenia preceptorskiego/mentorskiego w zakresie zarządzania presją/mobilnością w społeczności, który można przenieść do innych regionów Ontario poprzez kształcenie na odległość.

Projekt badania: To badanie pilotażowe jest podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym, krzyżowym projektem, który będzie prowadzony w dwóch ośrodkach przez okres 1,5 roku. Rygorystyczne dane pilotażowe zapewnią, że nasza interwencja będzie miała wystarczający potencjał, aby uzasadnić dalsze badania, określą, czy nasz protokół jest wykonalny. W związku z tym metody i strategie gromadzenia danych określone w niniejszym protokole mają na celu naśladowanie pełnej próby.

Populacja próbki Zarejestrujemy po dwadzieścia osób z SCI mieszkających w każdym z dwóch ośrodków (Toronto (n=10) i Londyn (n=10)), które mają odleżyny stopnia II do IV i spełniają kryteria kwalifikacji.

Ocena przesiewowa: Asystent naukowy skontaktuje się z ochotnikami, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, i oceni gotowość pacjenta do poddania się ocenie medycznej i ocenie rany w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. On / on będzie zbierać informacje na temat urazu SCI, dane demograficzne, aktualny poziom aktywności, korzystanie z wózka inwalidzkiego i historię ran. Będzie to wymagało rozmowy telefonicznej i oceny domowej, a asystent badawczy zaplanuje wizytę w klinice w celu oceny kwalifikowalności. W przypadku osób, które chcą dowiedzieć się więcej o badaniu, asystent naukowy zaplanuje wizytę w klinice w celu oceny kwalifikowalności.

Ocena rany: Zorganizujemy transport do ośrodka leczenia ran, gdzie zostanie ustalone, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia). Obecny stan zdrowia pacjenta i odleżyny zostaną ocenione przez personel badawczy, w tym wykwalifikowanego specjalistę leczenia ran, który zapisze szczegółową historię rany, określi rozległość i ciężkość rany oraz oceni prawdopodobieństwo zagojenia się rany w ciągu 8-miesięczny okres nauki. W ramach tego badania medycznego zostanie pobrana próbka krwi i pobrany wymaz z rany, który zostanie przeanalizowany pod kątem kluczowych czynników warunkujących gojenie (zaburzenia metaboliczne, niedokrwistość, niedobory żywieniowe, infekcje). Na podstawie tej oceny opracujemy plan leczenia, aby zoptymalizować środowisko rany, zapewnić suplementację odżywczą i zmodyfikować czynniki zakłócające gojenie.

Przydział uczestników do grup badawczych: Po dokonaniu oceny ran losowo przydzielimy dziesięciu kwalifikujących się pacjentów z każdego ośrodka badawczego (Londyn i Toronto), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, stosując metodę Zelena, zgodnie z którą randomizacja do grupy terapeutycznej następuje przed wyrażeniem zgody na udział. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział w randomizowanym badaniu porównującym zwykłą opiekę z programem kontroli ciśnienia i mobilności. Zostaną poinformowani, że zostali losowo przydzieleni do programu zarządzania presją i mobilności. Osoby przydzielone do zwykłej opieki zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział w długoterminowym prospektywnym badaniu historii naturalnej w celu udokumentowania skutków leżenia w łóżku u osób po SCI i odleżynach. Ta metoda randomizacji zmniejsza znaczne ryzyko błędnego oszacowania efektu leczenia, ponieważ pacjenci przydzieleni do zwykłej opieki prawdopodobnie poczują, że inni uczestnicy badania otrzymują lepszą opiekę (pomimo braku dowodów na poparcie tego poglądu). Ta metoda zaślepiania pacjenta jest szczególnie ważna w badaniach z subiektywnymi i samoopisowymi miarami wyników.

Korzystając z danych uzyskanych z oceny w ośrodku rany, schemat randomizacji zostanie podzielony na warstwy zgodnie z dwoma kluczowymi determinantami gojenia; ciężkość rany (stadium odleżyny II, III, IV); 2) oraz obecność lub brak 2 lub więcej nieprawidłowych wartości krwi, aby zapewnić, że potencjalny zakłócający wpływ na gojenie się ran jest równomiernie rozłożony między leczonymi grupami. Randomizacja odbędzie się przy użyciu 24-godzinnego internetowego systemu randomizacji w Fowler Kennedy Methods Center. Komputer zapewni dzwoniącemu przydział do grupy do zwykłej opieki lub do programu kontroli ciśnienia i mobilności.

Grupa 1: Zwykła opieka: Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki będą zachęcane do wdrożenia standardowego protokołu leczenia ran zgodnego z krajowymi (CAWC) i prowincjonalnymi (RNAO) wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk w leczeniu odleżyn. Ten program leczenia ran zostanie dostosowany do potrzeb pacjenta w oparciu o wyniki oceny przeprowadzonej przez specjalistę leczenia ran. Zajmie się medycznymi, psychologicznymi i żywieniowymi czynnikami zakłócającymi gojenie się ran i zoptymalizuje środowisko rany. Zarejestrowany dietetyk dokona przeglądu wartości krwi związanych ze stanem odżywienia i wyda zalecenia dotyczące zmian w diecie. Tam, gdzie to możliwe, wdrażanie tego programu leczenia ran będzie skoordynowane z obecnym zespołem opieki zdrowotnej pacjentów, aw razie potrzeby zostaną zainicjowane odpowiednie skierowania do agencji opieki domowej lub specjalistów. Osoby przypisane do tej grupy będą kontynuować dotychczasowy poziom aktywności (odpoczynek w łóżku). Na potrzeby tego badania zdefiniowaliśmy odpoczynek w łóżku jako znaczące zmniejszenie normalnego poziomu aktywności pacjenta, które obejmuje więcej niż 12 godzin dziennie w łóżku. Wszelki sprzęt lub usługi zostaną nabyte za pośrednictwem zwykłych agencji dostawców i udokumentowane jako część powiązanego czasu oczekiwania. Wszyscy badani, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym procesie przesiewowym, otrzymają pisemny raport podsumowujący wyniki tych ocen. Raport ten będzie zawierał wyjaśnienie czynników, które zakłócają gojenie oraz zalecenia, jak zmodyfikować środowisko domowe lub ranę, aby sprzyjać gojeniu się rany i ograniczać obecne i przyszłe problemy z integralnością skóry. Pod warunkiem, że osoba badana wyrazi na to zgodę, przekażemy te informacje pracownikom służby zdrowia i administratorom zaangażowanym w krąg opieki osoby badanej.

Grupa 2: Zindywidualizowany, oparty na społeczności program zarządzania presją i mobilności: Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają ten sam dostosowany program leczenia ran, co zwykła grupa opieki oraz program zarządzania presją i mobilności, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb. Ten program będzie oparty na dogłębnej ocenie środowiska domowego przeprowadzonej przez zarejestrowanego terapeutę zajęciowego (OT) i/lub fizjoterapeutę (PT) przeszkolonego w ramach badania i zostanie wdrożony w ciągu jednego miesiąca od randomizacji.

Program zarządzania ciśnieniem: Wykwalifikowany OT lub PT zbada przedmiot na wszystkich używanych powierzchniach, w tym łóżku, toalecie/komodzie i krześle prysznicowym, przeprowadzi szczegółową ocenę wózka inwalidzkiego, w tym technologię mapowania nacisku (X3 Pressure Mapping System, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Kanada) i obserwuj wszystkie transfery na i poza wszystkimi powierzchniami, aby zidentyfikować źródła tarcia i ścinania oraz wszelkie deficyty siły lub równowagi. Pacjent zostanie poproszony o zapisanie poziomu swojej aktywności poprzez wypełnienie dzienniczka w celu zapisania codziennych czynności w okresie trzech dni, w tym wszystkich używanych powierzchni, czasu trwania na każdej powierzchni oraz liczby i rodzaju przeniesień wykonanych w ciągu dnia. Na podstawie tej szczegółowej 1-2-godzinnej oceny w domu praktykant OT/PT określi, jaki sprzęt i usługi są wymagane do kontrolowania nacisku, poprawy mobilności oraz zmniejszenia tarcia i ścinania. Dzięki współpracy z firmami sponsorującymi (Waverly Glen, Shoppers Home Health i The Roho Group). Ten program może obejmować wynajem lub zakup i instalację niezbędnego sprzętu lub materiałów eksploatacyjnych, modyfikację istniejącego sprzętu oraz działania następcze w celu zapewnienia wymaganych ponownych regulacji.

Program mobilności: Zatrudnimy wykwalifikowanego fizjoterapeutę w celu oceny siły, równowagi, zakresu ruchu i niezależności funkcjonalnej z transferami i innymi ADL. Osoba badana zostanie poproszona o wykonanie czynności w celu sklasyfikowania swojego aktualnego poziomu niezależności funkcjonalnej za pomocą skali motorycznej FIM (FIM). Na podstawie wyników tej oceny opracuje program mobilności, aby zoptymalizować niezależność funkcjonalną oraz poprawić siłę i równowagę wymaganą do bezpiecznego i skutecznego przenoszenia oraz poruszania się w łóżku, w tym edukować osobę i jej opiekunów, jak poruszać się przy minimalnym uszkodzeniu skóry. W zależności od złożoności programu mobilności, realizacja tego zindywidualizowanego programu mobilności może obejmować szkolenie istniejących, lokalnych Pracowników Wsparcia Osobistego (PSW) lub innych osób pomagających w regularnych transferach, nadzorowaniu ćwiczeń wzmacniających i równoważących.

Szkolenie „Aplikantów OT/PT” z wykorzystaniem metod kształcenia na odległość: technologie Model kształcenia na odległość zostanie wykorzystany do budowania wiedzy, umiejętności i zachowań w zakresie radzenia sobie z presją i rehabilitacji funkcji motorycznych potrzebnych terapeutom środowiskowym – tzw. „Aplikanci OT/PT ". Dwóch terapeutów (OT i PT) na ośrodek zostanie wybranych i przeszkolonych w celu wdrożenia zindywidualizowanego programu zarządzania presją dla osób z SCI, które żyją w społeczności. Najpierw wezmą udział w 2-dniowych warsztatach prowadzonych przez L Nortona i P Houghtona. Informacje zdobyte podczas tej sesji zostaną wzmocnione przy użyciu modelu preceptorship/mentorship wraz z praktycznym doświadczeniem z podmiotami włączonymi do badania. Rozpocznie się to od wspólnych wizyt domowych z Norton i/lub Houghton, którzy będą bezpośrednio nadzorować ich oceny. Następnie praktykanci OT/PT samodzielnie przeprowadzą ocenę domu i przekażą swoje ustalenia (mapa nacisku, wymiary pomieszczenia, klipy wideo przedstawiające przeniesienie tematu) drogą elektroniczną. Norton i Houghton będą również dostępne pod telefonem komórkowym, jeśli podczas oceny pojawią się jakiekolwiek pytania. Komputerowa technologia uczenia się na odległość (WebCT) będzie wykorzystywana do uzyskiwania dostępu do kluczowych artykułów i zasobów oraz uczestniczenia w asynchronicznych i synchronicznych grupach dyskusyjnych między instruktorami (Houghton i Norton) a praktykantami (n=4 OT lub PT). Wiadomo, że ta forma edukacji pomoże rozwinąć umiejętności rozumowania klinicznego22-24 potrzebne do rozwiązania wielu problemów, które są przewidywane przy wdrażaniu programu. Ten program edukacyjny będzie modyfikowany i ulepszany w trakcie badania zgodnie z opiniami terapeutów i zidentyfikowanymi potrzebami oraz będzie stanowił informację o naszym szóstym i siódmym celu.

Dane i analiza statystyczna Główny cel 1 – Gojenie się ran: Obliczymy procentowe zmniejszenie powierzchni rany dla każdego pacjenta, odejmując początkową powierzchnię rany od powierzchni zmierzonej w głównym punkcie końcowym – 5 miesięcy po randomizacji – po 3 miesiącach program kontroli ciśnienia i mobilności (grupa interwencyjna) lub odpoczynek w łóżku (grupa zwykłej opieki). Obliczymy średnie procentowe zmniejszenie powierzchni rany w zależności od leczonej grupy i ustalimy, czy różnica między grupami jest istotna statystycznie za pomocą testu t. Ponadto użyjemy analizy kowariancji (gdzie wyjściowa powierzchnia rany jest wprowadzona jako zmienna towarzysząca, powierzchnia rany po 5 miesiącach jest zmienną zależną, a grupa leczona jest zmienną niezależną) w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w gojenie się odleżyn u osób, które otrzymały program kontroli ciśnienia i mobilności w porównaniu z podobną grupą leżącą w łóżku, przy jednoczesnym kontrolowaniu powierzchni wyjściowej.

Cel 2 – Funkcje motoryczne i jakość życia: Podobnie jak w przypadku analizy opisanej powyżej, użyjemy analizy kowariancji (gdzie jako zmienną towarzyszącą wprowadzono pomiar linii bazowej, a zmienną zależną jest pomiar po randomizacji (5 miesięcy) a grupa leczona jest zmienną niezależną) w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w jakości życia (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) u osób, które otrzymały program kontroli ciśnienia i mobilności w porównaniu z podobną grupą leżącą w łóżku, jednocześnie kontrolując wynik wyjściowy. Stworzymy wykres, aby wyrazić zmianę jakości życia i funkcji w czasie i ocenimy, czy trajektoria zmiany jest różna w poszczególnych grupach, stosując analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, spodziewamy się, że nie będziemy w stanie wyciągnąć z pewnością wniosków statystycznych dotyczących wielkości efektu leczenia. Jeśli jednak istotna różnica między grupami (20% minimalnie istotnej różnicy (MID)) mieści się w 95% przedziałach ufności wokół średniej różnicy między grupami, dojdziemy do wniosku, że uzasadnione jest większe badanie. Podamy odsetek osób w każdej grupie, które osiągnęły swoje cele zgodnie z COPM na początku badania, obliczymy szanse na uzyskanie pożądanych celów w programie kontroli ciśnienia/mobilności w porównaniu ze zwykłą opieką i ocenimy, czy różnica w proporcjach jest znacząca za pomocą dokładnego testu Fishera. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badanie będzie niewystarczające, aby z pewnością zbadać siłę związku między motywacją, obciążeniem opiekuna i zgodnością w zakresie różnic między grupami. Dlatego przeprowadzimy analizę eksploracyjną przy użyciu metod regresji jednowymiarowej, aby zapewnić wstępne oszacowanie wielkości związku, abyśmy mogli sformułować poinformowane hipotezy a priori dotyczące związków między wynikami a wieloma potencjalnymi zmiennymi predykcyjnymi, które będziemy mieli wystarczającą moc do przetestowania formalnie jako część pełnego badania.

Cel 3 – Powikłania wtórne Zgłosimy odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w podziale na grupy. Zdarzenia niepożądane będą uważane za którekolwiek z tych stanów, o których wiadomo, że często występują podczas leżenia w łóżku.

Cel 4 – Efektywność kosztowa: Przeprowadzimy analizę ekonomiczną w celu porównania zwykłej opieki z programem zarządzania presją/mobilnością pod względem kosztów przyrostowych na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskanego z Ministerstwa Zdrowia iz perspektywy społecznej. Horyzont czasowy oceny ekonomicznej wyniesie 8 miesięcy. Aby określić 8-miesięczne koszty bezpośrednie i pośrednie związane z każdą alternatywą, wykorzystanie zasobów, straty produktywności, opieka nieformalna i wydatki bieżące zebrane na początku oraz w miesiącach 2, 5 i 8 zostaną wycenione przy użyciu źródeł publicznych i prywatnych (np. Ontario Schedule of Benefits for Physician Services, producenci). W celu obliczenia QALY użyteczność uzyskana z kwestionariusza EQ-5D zostanie zważona według czasu spędzonego w stanach zdrowia. Analizy regresji zostaną wykorzystane do obliczenia QALY w celu uwzględnienia wszelkich potencjalnych różnic w podstawowych wartościach użyteczności między dwiema grupami.

Cel 5 Rekrutacja uczestników: Aby poinformować o naszym piątym celu, zgłosimy liczbę kwalifikujących się pacjentów z każdego źródła i obliczymy odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu.

Cele 6 i 7 Doświadczenia: Przejrzymy dzienniki pacjentów, opiekunów i terapeutów, aby zoptymalizować i usprawnić realizację tego programu. Wykorzystanie centrum metod jako zdalnego, internetowego systemu zarządzania danymi będzie oparte na informacjach zwrotnych od personelu badawczego. Program kształcenia na odległość będzie modyfikowany i ulepszany w trakcie trwania badania zgodnie z sugestiami i potrzebami „stażystów OT/PT”.