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作为常规护理替代方案的跨学科压力管理和流动性计划:一项试点研究 (WOUND)

2012年6月4日 更新者:Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada

跨学科压力管理和移动计划作为卧床休息的替代方案:一项试点研究

脊髓损伤患者有许多因素会增加他们患压疮的风险。 毫不奇怪,大约 82% 的脊髓损伤 (SCI) 患者在其一生中的某个时候会经历压疮。 RNAO 在 20027 年制定的压疮评估和治疗早期指南建议“坐面有压疮的客户应避免坐着”。 不幸的是,这项建议助长了长期存在的观点,即患有压疮的人应该停止使用轮椅并回到床上。 为该建议分配的证据强度为 Level=C,反映出支持这种常见做法的研究证据不足。 不仅卧床休息对康复的好处仍有待证明,越来越多的证据表明卧床休息可能对一个人的整体健康和福祉有害。 事实证明,卧床休息与大多数身体系统的并发症密切相关,包括呼吸系统、心血管系统、肌肉骨骼系统、脑血管系统、胃肠道系统和泌尿生殖系统系统。 社会心理并发症和认知影响也有据可查。 如果没有证据可以消除“卧床休息是最好的”这个神话,就很难改变做法并避免许多继发性并发症。 本研究是一项试点研究,目的是 1) 确定与接受常规护理(卧床休息)的类似组相比,接受个性化社区压力管理和活动计划的脊髓损伤患者的压疮愈合速度是否更快,2) 确定干预(压力/流动性或卧床休息)与伤口愈合、运动表现/独立性和生活质量之间的关联强度,同时调整重新获得独立的动机、护理人员负担的程度以及对干预的依从性,3) 决定个体是否参加压力/活动管理计划的 SCI 患者比不参加的人经历的继发性并发症更少,4) 确定与卧床休息相比,提供省时、压力管理和活动计划的成本效益。

研究概览

详细说明

假设:与继续卧床休息(常规护理)的类似人群相比,接受个性化、基于社区的压力管理和活动计划的患有压疮的 SCI 患者会有更好的结果。

具体的目标

  1. 确定与分配给常规护理(卧床休息)的类似群体相比,接受个性化社区压力管理和活动计划的脊髓损伤患者的压疮愈合是否更快。
  2. 确定干预措施(压力/活动性或卧床休息)与伤口愈合、运动表现/独立性和生活质量之间关联的强度,同时根据重新获得独立性的动机、护理人员的负担程度和干预的依从性进行调整。
  3. 确定参加压力/流动性管理计划的 SCI 患者是否比不参加的人经历更少的继发性并发症
  4. 确定与卧床休息相比,提供省时、压力管理和移动计划的成本效益。
  5. 正式评估我们成功招募合格患者进入完整研究的能力。
  6. 从客户、护理人员和医疗保健提供者的角度确定成功实施压力管理和移动计划的障碍和促进因素。
  7. 利用我们在个性化压力管理和流动性计划方面的经验,为基于社区的压力/流动性管理制定一个导师制/指导培训计划,该计划可以通过远程教育转移到安大略省的其他地区。

研究设计:该试点研究是一项双盲、平行组、随机对照交叉设计,将在 1.5 年的时间内在两个中心进行。 严格的试点数据将确保我们的干预有足够的潜力来保证进一步调查,将确定我们的协议是否可行。 因此,本协议中规定的方法和数据收集策略旨在模仿完整的试验。

样本人群 我们将在两个地点(多伦多 (n=10) 和伦敦 (n=10))中的每个地点招募 20 名 SCI 患者,他们患有 II 至 IV 期压疮并符合资格标准。

筛选评估:研究助理将联系同意参与研究的志愿者,并评估受试者是否愿意接受医疗和伤口评估以确定研究资格。 她/他将收集有关 SCI 损伤、人口统计、当前活动水平、轮椅使用和伤口病史的信息。 这将需要电话采访和家庭评估,研究助理将安排诊所访问以评估资格。 对于有兴趣了解更多有关该研究的受试者,研究助理将安排门诊访问以评估资格。

伤口评估:我们将安排运送到伤口管理中心,在那里将确定受试者是否有资格参与研究(参见纳入/排除标准)。 受试者的当前医疗状况和压疮将由包括合格伤口护理专家在内的研究人员进行评估,她/他将记录详细的伤口病史,确定伤口范围和严重程度,并评估伤口在一段时间内愈合的可能性8个月的学习时间。 作为此医疗筛查的一部分,将抽取血样并获取伤口拭子并分析愈合的关键决定因素(代谢紊乱、贫血、营养缺乏、感染)。 根据此评估,我们将制定治疗计划,以优化伤口环境、提供营养补充并改变干扰愈合的因素。

将受试者分配到研究组:在伤口评估之后,我们将使用 Zelen 方法从每个研究中心(伦敦和多伦多)随机分配 10 名符合资格标准的合格受试者,从而在受试者同意参与之前随机分配到治疗组。 分配到干预组的受试者将被要求同意参与一项随机试验,该试验将常规护理与压力管理和活动计划进行比较。 他们将被告知他们已被随机分配接受压力管理和活动计划。 分配给常规护理的受试者将被要求同意参加一项长期前瞻性自然历史研究,以记录卧床休息对 SCI 和压伤患者的影响。 这种随机化方法降低了对治疗效果产生偏倚估计的相当大的风险,因为分配到常规护理的患者可能会觉得其他研究参与者正在接受更好的护理(尽管缺乏支持这一观点的证据)。 这种使患者失明的方法在具有主观和自我报告结果测量的试验中尤为重要。

使用从伤口中心的评估中获得的数据,随机化方案将根据愈合的两个关键决定因素进行分层;伤口严重程度(压疮 II、III、IV 期); 2) 以及是否存在 2 个或更多异常血液值,以确保对伤口愈合的潜在混杂影响在治疗组之间均匀分布。 随机化将在 Fowler Kennedy Methods Centre 使用基于网络的 24 小时随机化系统进行。 计算机将为呼叫者提供常规护理或压力管理和移动程序的组分配。

第 1 组:常规护理:鼓励随机接受常规护理的受试者实施符合国家 (CAWC) 和省 (RNAO) 压疮治疗最佳实践指南的标准伤口护理方案。 该伤口护理计划将根据伤口护理专家进行的评估结果根据受试者的需要进行定制。 它将解决干扰伤口愈合的医学、心理和营养因素,并优化伤口环境。 注册营养师将审查与营养状况相关的血液值,并提出饮食变化建议。 在可能的情况下,该伤口护理计划的实施将与受试者当前的医疗保健团队协调,并在需要时启动对家庭护理机构或专家的适当转介。 分配到该组的受试者将继续他们当前的活动水平(卧床休息)。 出于本研究的目的,我们将卧床休息定义为患者的正常活动水平显着降低,即每天卧床时间超过 12 小时。 任何设备或服务都将通过通常的提供机构获得,并记录为相关等待时间的一部分。 所有自愿参与此筛选过程的研究对象都将收到一份书面报告,其中总结了这些评估的结果。 本报告将包括对干扰愈合因素的解释,以及如何改变家庭或伤口环境以促进伤口闭合并限制当前和未来皮肤完整性问题的建议。 如果研究对象同意,我们会将此信息转发给参与对象护理圈的医疗保健专业人员和管理人员。

第 2 组:个性化、以社区为基础的压力管理和流动性计划:分配给该组的受试者将获得与常规护理组相同的定制伤口护理计划以及根据个人需求定制的压力管理和流动性计划。 该计划将基于作为研究的一部分接受培训的注册职业 (OT) 和/或物理治疗师 (PT) 执行的深入家庭环境评估,并将在随机化后的一个月内实施。

压力管理计划:合格的 OT 或 PT 将在所有使用表面(包括床、马桶/马桶和淋浴椅)上检查受试者,进行详细的轮椅评估,包括压力测绘技术(X3 压力测绘系统,(Xsensor Technology Corporation,加拿大卡尔加里)并观察所有表面上和下的所有转移,以确定摩擦和剪切的来源,以及任何力量或平衡缺陷。 将要求受试者通过完成日记来记录他们的活动水平,以记录三天内的日常活动,包括使用的所有表面、每个表面的持续时间以及全天完成的转移次数和类型。 通过这个 1-2 小时的详细家庭评估,OT/PT 学徒将确定需要哪些设备和服务来管理压力、提高活动能力并减少摩擦和剪切力。 通过与赞助公司(Waverly Glen、Shoppers Home Health 和 The Roho Group)的合作。 该计划可能包括租赁或购买和安装必要的设备或用品、修改现有设备,以及跟进以提供所需的重新调整。

流动性计划:我们将与合格的物理治疗师签订合同,通过转移和其他 ADL 评估力量、平衡、运动范围和功能独立性。 受试者将被要求执行活动,以使用 FIM 电机量表 (FIM) 对他们当前的功能独立性水平进行分类。 根据此评估的结果,她/他将制定一项活动计划,以优化功能独立性并提高安全有效转移和床移动所需的力量和平衡,包括教育个人及其护理人员如何在对皮肤造成最小伤害的情况下移动。 根据流动性计划的复杂性,此定制流动性计划的实施可能涉及对现有的社区个人支持工作者 (PSW) 或其他辅助人员的培训,以协助转移、定期监督强化和平衡练习。

使用远程教育方法培训“OT/PT 学徒”:技术 远程教育模型将用于建立关于压力管理和运动功能康复的知识、技能和行为,这是社区治疗师所需要的——称为“OT/PT 学徒” ”。 每个站点将选择和培训两名治疗师(OT 和 PT),以针对居住在社区中的 SCI 患者实施个性化的压力管理计划。 他们将首先参加由 L Norton 和 P Houghton 提供的为期 2 天的研讨会。 在本次会议中学到的信息将使用导师制/导师制模型以及与参加研究的受试者的实践经验一起得到加强。 这将从与 Norton 和/或 Houghton 的联合家访开始,他们将直接监督他们的评估。 随后,OT/PT 学徒将独立进行家庭评估,并以电子方式传达他们的发现(压力图、房间尺寸、主题转移视频剪辑)。 如果在评估过程中出现任何问题,Norton 和 Houghton 也可以通过手机联系。 基于计算机的远程学习技术 (WebCT) 将用于访问关键文章和资源,并参与讲师(霍顿和诺顿)和学徒(n=4 OT 或 PT)之间的异步和同步讨论组。 众所周知,这种形式的教育将有助于培养临床推理技能 22-24,以解决计划实施中预期的许多障碍。 该教育计划将根据治疗师的反馈和确定的需求在整个研究过程中进行修改和改进,并将为我们的第六和第七目标提供信息。

数据和统计分析 主要目标 1 - 伤口愈合:我们将计算每个受试者伤口表面积减少的百分比,方法是从主要终点测量的表面积中减去初始伤口表面积 - 随机分组后 5 个月 - 3 个月后压力管理和活动计划(干预组)或卧床休息(常规护理组)。 我们将计算治疗组伤口表面减少的平均百分比,并使用 t 检验确定组间差异是否具有统计学意义。 此外,我们将使用协方差分析(其中基线伤口表面积作为协变量输入,5 个月时的伤口表面积是因变量,治疗组是自变量)来确定在统计学上是否存在显着差异与卧床休息的类似组相比,接受压力管理和活动计划的个体的压疮愈合,同时控制基线表面积。

目标 2 - 运动功能和生活质量:与上述分析类似,我们将使用协方差分析(其中基线测量值作为协变量输入,随机化后(5 个月)测量值是因变量和治疗组是自变量)以确定接受压力管理和活动计划的个体与卧床休息的类似组相比,生活质量(SF-12,卡迪夫伤口影响问卷)是否存在统计学显着差异,同时控制基线分数。 我们将制作一个图表来表达生活质量和功能随时间的变化,并使用协方差的重复测量分析评估变化轨迹是否因组而异。 由于这是一项试点研究,我们预计无法自信地就治疗效果的大小做出统计结论。 然而,如果重要的组间差异(最小重要差异 (MID) 的 20%)包含在组间平均差异周围的 95% 置信区间内,我们将得出结论,需要进行更大规模的研究。 我们将提供每组中实现 COPM 基线目标的个人比例,计算与常规护理相比在压力管理/移动计划中实现预期目标的几率,并评估比例差异是否显着使用 Fisher 精确检验。 由于这是一项试点研究,因此该研究将无法自信地检验动机、看护者负担和依从性之间对组间差异的关联强度。 因此,我们将使用单变量回归方法进行探索性分析,以提供对关联程度的初步估计,以便我们可以制定关于结果与多个潜在预测变量之间关系的知情先验假设,我们将有足够的能力进行测试正式作为完整研究的一部分。

目标 3 - 次要并发症 我们将按组报告发生不良事件的患者比例。 不良事件将被认为是卧床休息时常见的任何已知情况。

目标 4 - 成本效益:我们将进行经济分析,根据从卫生部和社会角度获得的每质量调整生命年 (QALY) 的增量成本,将常规护理与压力管理/流动计划进行比较。 经济评价的时间跨度为8个月。 为确定与每种备选方案相关的 8 个月直接和间接成本,将使用公共和私人来源(例如, 安大略医生服务福利表,制造商)。 为了计算 QALY,EQ-5D 问卷得出的效用将根据处于健康状态的时间进行加权。 回归分析将用于计算 QALY,以调整两组之间基线效用值的任何潜在差异。

目标 5 受试者招募:为了告知我们的第五个目标,我们将报告每个来源的合格患者数量,并计算愿意参加研究的合格患者的比例。

目标 6 和 7 经验:我们将审查受试者、护理人员和治疗师的日记,以优化和简化该计划的实施。 研究人员的反馈将告知方法中心作为远程、基于网络的数据管理系统的使用。 远程教育计划将根据“OT/PT学徒”的建议和需求在整个研究过程中进行修改和改进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • University of Western Ontario
      • Toronto & Mississauga、Ontario、加拿大
        • Women's College Hospital & Mississauga Dermatology Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脊髓损伤 (SCI) 导致四肢瘫痪或截瘫的成人(18-80 岁)
  • 位于身体任何部位的 II-IV 期压疮可能会在 6 个月的研究期间痊愈。
  • 需要轮椅移动
  • 能够前往当地伤口中心进行详细的伤口和医学评估,包括血液分析和伤口培养。
  • 同意访问相关医疗记录。
  • 能够在 8 个月的学习期间遵守研究方案、压力管理和活动计划、伤口护理方案和评估程序。

排除标准:

  • 无法使用研究提供的可用资源实现充分的压力释放。
  • IV 期深度压疮 +/- 骨髓炎,需要手术闭合。
  • 身体不稳定或患有或任何其他身体状况会阻止个人坐在轮椅上至少 2 小时(例如 体位性低血压)。
  • 预期寿命有限,不足以完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
日常护理
将鼓励受试者实施符合国家 (CAWC) 和省 (RNAO) 压疮治疗最佳实践指南的标准伤口护理方案。 该伤口护理计划将根据伤口护理专家进行的评估结果根据受试者的需要进行定制。 注册营养师将审查与营养状况相关的血液值,并提出饮食变化建议。 在可能的情况下,该伤口护理计划的实施将与受试者当前的医疗保健团队协调,并在需要时启动对家庭护理机构或专家的适当转介。 分配到该组的受试者将继续他们当前的活动水平(卧床休息)。 任何设备或服务都将通过通常的提供机构获得。
实验性的:2个
个性化、以社区为基础的压力管理和流动性计划:
为受试者提供与常规护理组相同的定制伤口护理计划,以及根据个人需求定制的压力管理和活动计划。 该计划基于由注册职业 (OT) 或物理治疗师 (PT) 执行的深入家庭评估。 压力管理计划:合格的 OT 或 PT 将在所有使用中的表面上检查对象并观察所有转移以确定摩擦和剪切的来源以及任何力量或平衡缺陷,确定需要哪些设备/服务来管理压力,改进流动性,并减少摩擦和剪切。 流动性计划:合格的 PT 将通过转移和其他 ADL 评估力量、平衡、运动范围和功能独立性,并将制定流动性计划以优化功能独立性并提高安全有效转移所需的力量和平衡。 方案将在本次评估后一个月内实施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口愈合:我们将使用 Vistrak 系统、数字摄影和摄影伤口评估工具 (PWAT) 使用醋酸盐描记来测量伤口大小和外观的变化。
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
成本效益
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月
生活质量(SF-12 和 Cardiff 伤口影响问卷)
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月
电机性能(加拿大职业性能测量(COPM)),
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月
继发性并发症
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月
照顾者负担
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月
合规(日记)
大体时间:干预后每月至 8 个月
干预后每月至 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela Houghton, BScPT, PhD、Western University, Canada
  • 首席研究员:Linda Norton, OT (Reg)、Shoppers Home Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月21日

首次发布 (估计)

2008年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月4日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONF-2004-SCI-SC-01

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日常护理的临床试验

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