Programa Interdisciplinar de Gestão da Pressão e Mobilidade como Alternativa aos Cuidados Habituais: Um Estudo Piloto (WOUND)

Hipótese: Indivíduos com LM que têm úlceras por pressão que recebem um programa de mobilidade e gerenciamento de pressão individualizado e baseado na comunidade terão melhores resultados em comparação com um grupo semelhante de indivíduos que permanecem em repouso no leito (cuidados habituais).

Objetivos específicos

1. Determinar se as úlceras por pressão cicatrizam mais rapidamente em indivíduos com LM que recebem um programa individualizado de gerenciamento de pressão e mobilidade baseado na comunidade em comparação com um grupo semelhante designado para cuidados habituais (repouso no leito).
2. Determinar a força da associação entre a intervenção (pressão/mobilidade ou repouso no leito) e cicatrização de feridas, desempenho motor/independência e qualidade de vida enquanto ajusta a motivação para recuperar a independência, grau de sobrecarga do cuidador e adesão à intervenção.
3. Determinar se os indivíduos com lesão medular que participam de um programa de gerenciamento de pressão/mobilidade apresentam menos complicações secundárias do que aqueles que não participam
4. Determinar a relação custo-eficácia de fornecer um programa de gerenciamento de pressão e mobilidade eficiente em termos de tempo em comparação com o repouso no leito.
5. Avaliar formalmente nossa capacidade de recrutar com sucesso pacientes elegíveis para o estudo completo.
6. Determinar as barreiras e facilitadores para a implementação bem-sucedida de um programa de gerenciamento de pressão e mobilidade da perspectiva do cliente, cuidador e profissional de saúde.
7. Usar nossas experiências individualizando programas de gerenciamento de pressão e mobilidade para desenvolver um programa de treinamento de preceptoria/orientação para gerenciamento de pressão/mobilidade baseado na comunidade que pode ser transferido para outras regiões em Ontário por meio de educação à distância.

Projeto do estudo: Este estudo piloto é um projeto duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado cruzado que será conduzido em dois centros durante um período de 1,5 anos. Dados piloto rigorosos garantirão que nossa intervenção tenha potencial suficiente para justificar uma investigação mais aprofundada e determinarão se nosso protocolo é viável. Como tal, os métodos e estratégias de coleta de dados estabelecidos neste protocolo destinam-se a imitar o ensaio completo.

População da amostra Inscreveremos vinte indivíduos com LME residentes em cada um dos dois locais (Toronto (n=10) e Londres (n=10)) que tenham úlcera(s) por pressão de Estágio II a IV e atendam aos critérios de elegibilidade.

Avaliação de triagem: Um assistente de pesquisa entrará em contato com os voluntários que consentirem em participar do estudo e avaliará a disposição do sujeito de se submeter a uma avaliação médica e da ferida para determinar a elegibilidade do estudo. Ela/ele coletará informações sobre lesão de SCI, dados demográficos, nível atual de atividade, uso de cadeira de rodas e histórico de feridas. Isso implicará uma entrevista por telefone e avaliação domiciliar e o assistente de pesquisa agendará a visita clínica para avaliar a elegibilidade. Para indivíduos interessados ​​em aprender mais sobre o estudo, o assistente de pesquisa agendará a visita clínica para avaliar a elegibilidade.

Avaliação da ferida: providenciaremos o transporte para o centro de tratamento de feridas, onde será determinada a elegibilidade do sujeito para participação no estudo (consulte Critérios de inclusão/exclusão). O estado médico atual do sujeito e a(s) úlcera(s) de pressão serão avaliados pelo pessoal da pesquisa, incluindo um especialista qualificado em tratamento de feridas, e ele/ela registrará o histórico detalhado da ferida, determinará a extensão e a gravidade da ferida e avaliará a probabilidade de a ferida cicatrizar ao longo do período de estudo de 8 meses. Como parte desta triagem médica, uma amostra de sangue será coletada e um esfregaço da ferida será obtido e analisado quanto aos principais determinantes da cicatrização (distúrbios metabólicos, anemia, deficiências nutricionais, infecção). A partir dessa avaliação, desenvolveremos um plano de tratamento para otimizar o ambiente da ferida, fornecer suplementação nutricional e modificar os fatores que interferem na cicatrização.

Atribuição de indivíduos a grupos de estudo: Após a avaliação da ferida, randomizaremos dez indivíduos elegíveis de cada centro de estudo (Londres e Toronto) que atendam aos critérios de elegibilidade usando o método Zelen, no qual a randomização para o grupo de tratamento ocorre antes do consentimento do indivíduo para participação. Os indivíduos alocados para o grupo de intervenção serão solicitados a consentir em participar de um estudo randomizado comparando os cuidados habituais a um programa de gerenciamento de pressão e mobilidade. Eles serão informados de que foram randomizados para receber o programa de gerenciamento de pressão e mobilidade. Os indivíduos alocados para os cuidados habituais serão solicitados a consentir em participar de um estudo prospectivo de história natural de longo prazo para documentar os efeitos do repouso no leito em indivíduos com lesão medular e feridas por pressão. Esse método de randomização reduz o risco considerável de produzir uma estimativa tendenciosa do efeito do tratamento, uma vez que os pacientes designados para cuidados habituais provavelmente sentirão que outros participantes do estudo estão recebendo cuidados melhores (apesar da falta de evidências para apoiar essa noção). Este método de cegar o paciente é especialmente importante em ensaios com medidas de resultados subjetivos e de autorrelato.

Usando os dados obtidos da avaliação no centro da ferida, o esquema de randomização será estratificado de acordo com dois determinantes principais da cicatrização; gravidade da ferida (Estágio da úlcera por pressão II, III, IV); 2) e a presença ou ausência de 2 ou mais valores sanguíneos anormais para garantir que o potencial efeito de confusão na cicatrização de feridas seja igualmente disperso entre os grupos de tratamento. A randomização ocorrerá usando o sistema de randomização baseado na web de 24 horas no Fowler Kennedy Methods Center. O computador fornecerá ao chamador uma alocação de grupo para cuidados habituais ou para o programa de gerenciamento de pressão e mobilidade.

Grupo 1: Cuidados habituais: Os indivíduos randomizados para os cuidados habituais serão encorajados a implementar o protocolo padrão de tratamento de feridas que seja consistente com as diretrizes de melhores práticas nacionais (CAWC) e provinciais (RNAO) para o tratamento de úlceras por pressão. Este programa de tratamento de feridas será personalizado de acordo com as necessidades do paciente com base nos resultados da avaliação realizada pelo especialista em tratamento de feridas. Ele abordará fatores médicos, psicológicos e nutricionais que interferem na cicatrização de feridas e otimizarão o ambiente da ferida. Um nutricionista registrado revisará os valores sanguíneos associados ao estado nutricional e fará recomendações para mudanças na dieta. Sempre que possível, a implementação deste programa de tratamento de feridas será coordenada com a equipe de saúde atual dos sujeitos e encaminhamentos apropriados para agências de atendimento domiciliar ou especialistas serão iniciados quando necessário. Os indivíduos atribuídos a este grupo continuarão com seu nível atual de atividade (repouso no leito). Para o propósito deste estudo, definimos repouso no leito como uma redução significativa no nível de atividade normal do paciente que envolve mais de 12 horas por dia na cama. Qualquer equipamento ou serviço será obtido através das agências provedoras habituais e documentado como parte dos tempos de espera associados. Todos os sujeitos do estudo que se voluntariarem para participar deste processo de triagem receberão um relatório por escrito que resume as descobertas dessas avaliações. Este relatório incluirá uma explicação dos fatores que interferem na cicatrização e recomendações de como modificar o ambiente doméstico ou da ferida para promover o fechamento da ferida e limitar os problemas atuais e futuros com a integridade da pele. Desde que o sujeito do estudo esteja de acordo, repassaremos essas informações aos profissionais de saúde e administradores envolvidos no círculo de cuidado do sujeito.

Grupo 2: Programa individualizado, baseado na comunidade, de gerenciamento de pressão e mobilidade: Os indivíduos alocados para este grupo receberão o mesmo programa personalizado de tratamento de feridas que o grupo de tratamento usual e um programa de gerenciamento de pressão e mobilidade personalizado para as necessidades do indivíduo. Este programa será baseado em avaliação(ões) ambiental(is) doméstica(s) aprofundada(s) realizada(s) por um profissional registrado (OT) e/ou Fisioterapeuta (PT) treinado como parte do estudo de pesquisa e será implementado dentro de um mês após a randomização.

Programa de gerenciamento de pressão: um OT ou PT qualificado examinará o sujeito em todas as superfícies em uso, incluindo cama, vaso sanitário/banheiro e cadeira de banho, conduzirá uma avaliação detalhada da cadeira de rodas, incluindo tecnologia de mapeamento de pressão (Sistema de mapeamento de pressão X3, (Xsensor Technology Corporation, Calgary, Canadá) e observe todas as transferências dentro e fora de todas as superfícies para identificar fontes de fricção e cisalhamento e quaisquer déficits de força ou equilíbrio. O sujeito será solicitado a registrar seu nível de atividade preenchendo um diário para registrar as atividades diárias durante um período de três dias, incluindo todas as superfícies usadas, duração em cada superfície e o número e tipo de transferências concluídas ao longo do dia. A partir desta avaliação domiciliar detalhada de 1 a 2 horas, o aprendiz de OT/PT identificará quais equipamentos e serviços são necessários para gerenciar a pressão, melhorar a mobilidade e reduzir o atrito e o cisalhamento. Através da colaboração com empresas patrocinadoras (Waverly Glen, Shoppers Home Health e The Roho Group). Este programa pode incluir aluguel ou compra e instalação de equipamentos ou suprimentos necessários, modificação de equipamentos existentes e acompanhamento para fornecer os reajustes necessários.

Programa de Mobilidade: Contrataremos os serviços de um Fisioterapeuta qualificado para avaliar força, equilíbrio, amplitude de movimento e independência funcional com transferências e outras AVDs. O sujeito será solicitado a realizar atividades para classificar seu nível atual de independência funcional usando a escala motora FIM (FIM). Com base nos resultados desta avaliação, ela desenvolverá um programa de mobilidade para otimizar a independência funcional e melhorar a força e o equilíbrio necessários para transferências seguras e eficazes e mobilidade na cama, incluindo educar o indivíduo e seus cuidadores sobre como se mover com o mínimo de lesão na pele. Dependendo da complexidade do programa de mobilidade, a entrega deste programa de mobilidade personalizado pode envolver o treinamento dos Trabalhadores de Apoio Pessoal (PSW) existentes na comunidade ou outros auxiliares para auxiliar nas transferências, supervisionar exercícios de fortalecimento e equilíbrio regularmente.

Formação de "Aprendizes TO/PT" usando métodos de educação a distância: tecnologias Um modelo de educação a distância será usado para construir conhecimentos, habilidades e comportamentos sobre gerenciamento de pressão e reabilitação da função motora que é necessária em terapeutas baseados na comunidade - chamados de "Aprendizes TO/PT ". Dois terapeutas (OT e PT) por local serão selecionados e treinados para implementar um programa de gerenciamento de pressão individualizado para pessoas com LM que vivem na comunidade. Primeiro, eles participarão de um workshop de 2 dias oferecido por L Norton e P Houghton. As informações aprendidas nesta sessão serão reforçadas usando um modelo de preceptoria/tutoria juntamente com a experiência prática com sujeitos inscritos no estudo de pesquisa. Isso começará com visitas domiciliares conjuntas com Norton e/ou Houghton, que supervisionarão diretamente suas avaliações. Posteriormente, os aprendizes de OT/PT realizarão avaliações domiciliares de forma independente e transmitirão suas descobertas (mapa de pressão, dimensões da sala, videoclipes de transferências de sujeitos) eletronicamente. Norton e Houghton também estarão disponíveis por telefone celular caso surja alguma dúvida durante as avaliações. A tecnologia de ensino à distância baseada em computador (WebCT) será usada para acessar os principais artigos e recursos e participar de grupos de discussão assíncronos e síncronos entre instrutores (Houghton & Norton) e aprendizes (n = 4 OT ou PTs). Esta forma de educação é conhecida por ajudar a promover as habilidades de raciocínio clínico22-24 necessárias para resolver muitos dos obstáculos que são antecipados com a implementação do programa. Este programa educacional será modificado e aprimorado ao longo do estudo de acordo com o feedback do terapeuta e as necessidades identificadas e informará nosso sexto e sétimo objetivo.

Dados e Análise Estatística Objetivo Primário 1 - Cicatrização de Feridas: Calcularemos a redução percentual na área de superfície da ferida para cada indivíduo subtraindo a área de superfície inicial da ferida da área de superfície medida no endpoint primário - 5 meses após a randomização - após 3 meses de o programa de gerenciamento de pressão e mobilidade (grupo de intervenção) ou repouso no leito (grupo de cuidados habituais). Calcularemos a redução percentual média na superfície da ferida por grupo de tratamento e determinaremos se a diferença entre os grupos é estatisticamente significativa usando um teste t. Além disso, usaremos uma análise de covariância (onde a área de superfície da ferida na linha de base é inserida como a covariável, a área da superfície da ferida em 5 meses é a variável dependente e o grupo de tratamento é a variável independente) para determinar se há diferença estatisticamente significativa em a cicatrização de úlceras de pressão em indivíduos que recebem o programa de gerenciamento de pressão e mobilidade em comparação com um grupo semelhante em repouso no leito, enquanto controla a área de superfície basal.

Objetivo 2 - Função Motora e Qualidade de Vida: Semelhante à análise descrita acima, usaremos uma análise de covariância (onde a medida da linha de base é inserida como a covariável, a medida pós-randomização (5 meses) é a variável dependente e grupo de tratamento é a variável independente) para determinar se há diferença estatisticamente significativa na qualidade de vida (SF-12, Cardiff Wound Impact Questionnaire) em indivíduos que recebem o programa de gerenciamento de pressão e mobilidade em comparação com um grupo semelhante em repouso no leito, enquanto controla a pontuação da linha de base. Produziremos um gráfico para expressar a mudança na qualidade de vida e na função ao longo do tempo e avaliaremos se a trajetória da mudança é diferente por grupo usando uma análise de covariância de medidas repetidas. Como este é um estudo piloto, esperamos ter pouco poder para tirar conclusões estatísticas sobre o tamanho do efeito do tratamento com confiança. No entanto, se uma diferença importante entre os grupos (20% da diferença minimamente importante (MID)) estiver contida nos intervalos de confiança de 95% em torno da diferença média entre os grupos, concluiremos que um estudo maior é necessário. Forneceremos a proporção de indivíduos em cada grupo que atingem seus objetivos conforme estabelecidos no COPM na linha de base, calculamos as chances de obter os objetivos desejados no programa de gerenciamento de pressão/mobilidade em comparação com os cuidados habituais e avaliamos se a diferença nas proporções é significativa usando o Teste Exato de Fisher. Como este é um estudo piloto, o estudo terá pouco poder para examinar com segurança a força da associação entre motivação, sobrecarga do cuidador e conformidade com as diferenças entre os grupos. Assim, conduziremos uma análise exploratória usando métodos de regressão univariada para fornecer uma estimativa preliminar da magnitude da associação para que possamos formular hipóteses a priori informadas sobre as relações entre resultados e múltiplas variáveis ​​preditoras potenciais que teremos poder suficiente para testar formalmente como parte do estudo completo.

Objetivo 3 - Complicações Secundárias Relataremos a proporção de pacientes que apresentam eventos adversos por grupo. Eventos adversos serão considerados qualquer uma dessas condições conhecidas por ocorrerem comumente com repouso no leito.

Objetivo 4 - Efetividade de Custo: Conduziremos uma análise econômica para comparar os cuidados habituais com um programa de gerenciamento de pressão/mobilidade em termos de custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido do Ministério da Saúde e da perspectiva social. O horizonte temporal da avaliação económica será de 8 meses. Para determinar os custos diretos e indiretos de 8 meses associados a cada alternativa, a utilização de recursos, perdas de produtividade, cuidados informais e gastos diretos coletados na linha de base e nos meses 2, 5 e 8 serão avaliados usando fontes públicas e privadas (por exemplo, Tabela de Benefícios de Ontário para Serviços Médicos, fabricantes). Para calcular os QALYs, as utilidades derivadas do questionário EQ-5D serão ponderadas pelo tempo gasto em estados de saúde. As análises de regressão serão usadas no cálculo de QALYs para ajustar quaisquer diferenças potenciais nos valores de utilidade de linha de base entre os 2 grupos.

Objetivo 5 Recrutamento de participantes: Para informar nosso quinto objetivo, relataremos o número de pacientes elegíveis de cada fonte e calcularemos a proporção de pacientes elegíveis que desejam participar do estudo.

Objetivos 6 e 7 Experiências: revisaremos os diários dos sujeitos, cuidadores e terapeutas para otimizar e agilizar a execução deste programa. A utilização do centro de métodos como um sistema de gerenciamento de dados remoto baseado na Web será informada pelo feedback do pessoal de pesquisa. O programa de educação a distância será modificado e aprimorado ao longo do estudo de acordo com as sugestões e necessidades dos "aprendizes de OT/PT".