양성 전립선 비대증 환자에서 쏘팔메토와 병용한 천연 추출물 2007RD01의 효능은 쏘팔메토와 비교
2011년 4월 11일 업데이트: innoVactiv Inc.
본 연구의 목적은 천연 추출물인 2007RD01과 쏘팔메토 지질 추출물의 조합이 쏘팔메토 지질 추출물 단독보다 양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상의 치료에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 50세에서 75세 사이의 성인 남성이어야 합니다.
- 환자는 양성 전립선 비대증 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 요로 기능 장애가 있거나 급성 요폐를 앓고 있거나 전립선 암 또는 요로 감염을 앓고 있습니다.
- 환자가 전립선, 방광 또는 요도 수술을 받은 적이 있는 경우
- 환자는 스크리닝 전 6개월 동안 5-알파-환원효소 억제제를 복용했습니다.
- 환자는 스크리닝 전 2주 동안 알파 차단제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
|
쏘팔메토 지질 추출물 160mg과 불활성 필러 1캡슐 1일 2회 식사 사이에 경구 투여
|
|
실험적: 치료
|
2007RD01(천연 추출물) 250mg과 쏘팔메토 지질 추출물 160mg과 불활성 충전제를 함유한 캡슐 1개를 식사 사이에 하루 두 번 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 연구 종료 사이의 IPSS의 절대 및 상대(%) 변화
기간: 90일 ±7일
|
90일 ±7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 후속 조치 30일 사이의 IPSS의 절대 및 상대(%) 변화
기간: 30일±7일
|
30일±7일
|
|
기준선과 후속 조치 30일 또는 90일 후 사이의 최고 요 흐름의 절대 및 상대(%) 변화
기간: 30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
|
기준선과 후속 조치 30일 또는 90일 후 배뇨 후 잔류 부피의 절대 및 상대(%) 변화
기간: 30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
|
기준선과 후속 조치 30일 또는 90일 후 사이의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
|
기준선과 후속 조치 30일 또는 90일 후 사이의 성기능 변화
기간: 30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
30일 ±7일 , 90일 ±7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .