Účinnost přírodního extraktu 2007RD01 v kombinaci se Saw Palmetto u pacientů s benigní hyperplazií prostaty ve srovnání se Saw Palmetto
11. dubna 2011 aktualizováno: innoVactiv Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace 2007RD01, přírodního extraktu, a lipidového extraktu ze saw palmetta účinnější při léčbě symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty než samotný lipidový extrakt ze saw palmetta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem musí být dospělý muž ve věku 50 až 75 let
- Pacient musí mít příznaky benigní hyperplazie prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacient má poruchu funkce močových cest, trpí akutní retencí moči nebo trpí rakovinou prostaty nebo infekcí močových cest
- Pacient byl podroben operaci prostaty, močového měchýře nebo močové trubice
- Pacient užíval inhibitor 5-alfa-reduktázy v období 6 měsíců před screeningem
- Pacient užíval alfa-blokátor v období 2 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Perorální podávání jedné kapsle 160 mg lipidového extraktu ze saw palmetta plus neaktivních plniv dvakrát denně mezi jídly
|
|
Experimentální: Ošetřené
|
Perorální podání jedné tobolky obsahující kombinaci 250 mg 2007RD01 (přírodní extrakt) a 160 mg lipidového extraktu ze saw palmetta plus neaktivní plniva, dvakrát denně mezi jídly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní a relativní (%) změna v IPSS mezi výchozí hodnotou a koncem studie
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
|
90 dní ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní a relativní (%) změna v IPSS mezi výchozí hodnotou a 30. dnem sledování
Časové okno: 30 dní ± 7 dní
|
30 dní ± 7 dní
|
|
Absolutní a relativní (%) změna maximálního průtoku moči mezi výchozí hodnotou a po 30 nebo 90 dnech sledování
Časové okno: 30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
|
Absolutní a relativní (%) změna postmikčního reziduálního objemu mezi výchozí hodnotou a po 30 nebo 90 dnech sledování
Časové okno: 30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
|
Změna kvality života související se zdravím mezi výchozí hodnotou a po 30 nebo 90 dnech sledování
Časové okno: 30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
|
Změna sexuální funkce mezi výchozí hodnotou a po 30 nebo 90 dnech sledování
Časové okno: 30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
30 dní ±7 dní, 90 dní ±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-RD-01-CLN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .