与锯棕榈相比，天然提取物 2007RD01 联合锯棕榈治疗良性前列腺增生症的疗效
2011年4月11日 更新者：innoVactiv Inc.
本研究的目的是确定天然提取物 2007RD01 和锯棕榈脂质提取物的组合在治疗与良性前列腺增生相关的下尿路症状方面是否比单独使用锯棕榈脂质提取物更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
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Quebec
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Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须是 50 至 75 岁的成年男性
- 患者必须有良性前列腺增生症状
排除标准：
- 患者有泌尿道功能障碍，患有急性尿潴留，或患有前列腺癌或尿路感染
- 患者接受过前列腺、膀胱或尿道手术
- 患者在筛选前的 6 个月内服用过 5-α-还原酶抑制剂
- 患者在筛选前的 2 周内服用了 α 受体阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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口服一粒胶囊，含 160 毫克锯棕榈脂质提取物和非活性填充剂，每天两次，两餐之间
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实验性的：处理过的
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口服一粒胶囊，其中包含 250 毫克 2007RD01（一种天然提取物）和 160 毫克锯棕榈脂质提取物以及非活性填充剂的组合，每天两次，两餐之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和研究结束之间 IPSS 的绝对和相对 (%) 变化
大体时间：90天±7天
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90天±7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线和随访第 30 天之间 IPSS 的绝对和相对 (%) 变化
大体时间：30天±7天
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30天±7天
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基线和随访 30 或 90 天后尿流量峰值的绝对和相对 (%) 变化
大体时间：30天±7天、90天±7天
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30天±7天、90天±7天
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基线和 30 或 90 天随访后排尿后残留量的绝对和相对 (%) 变化
大体时间：30天±7天、90天±7天
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30天±7天、90天±7天
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基线与 30 或 90 天随访后健康相关生活质量的变化
大体时间：30天±7天、90天±7天
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30天±7天、90天±7天
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基线和随访 30 或 90 天后性功能的变化
大体时间：30天±7天、90天±7天
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30天±7天、90天±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月24日
首次发布 (估计)
2008年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月11日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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