Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturligt ekstrakt 2007RD01 kombineret med Saw Palmetto hos patienter med benign prostatahyperplasi sammenlignet med Saw Palmetto

11. april 2011 opdateret af: innoVactiv Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​2007RD01, et naturligt ekstrakt, og lipidekstrakt af savpalmetto er mere effektiv til behandling af symptomer i de nedre urinveje forbundet med godartet prostatahyperplasi end lipidekstrakt af savpalmetto alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Clinique d'urologie Berger
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Recherches Cliniques Theradev
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en voksen mand mellem 50 og 75 år
  • Patienten skal have benign prostatahyperplasi-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en funktionsfejl i urinvejene, lider af akut urinretention, eller lider af prostatacancer eller urinvejsinfektion
  • Patienten har været udsat for operation af prostata, blære eller urinrør
  • Patienten har taget en 5-alfa-reduktasehæmmer i den 6-måneders periode forud for screening
  • Patienten har taget en alfa-blokker i 2-ugers perioden forud for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kosttilskud: Sav palmetto lipidekstrakt
Oral administration af en kapsel på 160 mg savpalmetto lipidekstrakt plus inaktive fyldstoffer, to gange dagligt mellem måltiderne
Eksperimentel: Behandlet
Kosttilskud: Kombination af 2007RD01 og savpalmetto lipidekstrakt
Oral administration af en kapsel indeholdende en kombination af 250 mg 2007RD01 (et naturligt ekstrakt) og 160 mg savpalmetto lipidekstrakt plus inaktive fyldstoffer, to gange dagligt mellem måltiderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut og relativ (%) ændring i IPSS mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage ±7 dage
90 dage ±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut og relativ (%) ændring i IPSS mellem baseline og dag 30 i opfølgningen
Tidsramme: 30 dage ±7 dage
30 dage ±7 dage
Absolut og relativ (%) ændring i maksimal urinstrøm mellem baseline og efter 30 eller 90 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
Absolut og relativ (%) ændring i post-void restvolumen mellem baseline og efter 30 eller 90 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet mellem baseline og efter 30 eller 90 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
Ændring i seksuel funktion mellem baseline og efter 30 eller 90 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage
30 dage ±7 dage, 90 dage ±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

innoVactiv Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-RD-01-CLN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner