Wirksamkeit des natürlichen Extrakts 2007RD01 in Kombination mit Sägepalme bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie im Vergleich zu Sägepalme
11. April 2011 aktualisiert von: innoVactiv Inc.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus 2007RD01, einem natürlichen Extrakt, und Sägepalmen-Lipidextrakt bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie wirksamer ist als Sägepalmen-Lipidextrakt allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
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Quebec
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Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ein erwachsener Mann im Alter zwischen 50 und 75 sein
- Der Patient muss Symptome einer benignen Prostatahyperplasie haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Fehlfunktion der Harnwege, leidet an akutem Harnverhalt oder leidet an Prostatakrebs oder Harnwegsinfektion
- Der Patient wurde einer Operation an der Prostata, Blase oder Harnröhre unterzogen
- Der Patient hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer eingenommen
- Der Patient hat in den 2 Wochen vor dem Screening einen Alpha-Blocker eingenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Orale Verabreichung einer Kapsel mit 160 mg Sägepalmen-Lipidextrakt plus inaktive Füllstoffe, zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten
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Experimental: Behandelt
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Orale Verabreichung einer Kapsel mit einer Kombination aus 250 mg 2007RD01 (einem natürlichen Extrakt) und 160 mg Sägepalmen-Lipidextrakt plus inaktive Füllstoffe, zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute und relative (%) Änderung des IPSS zwischen Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: 90 Tage ±7 Tage
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90 Tage ±7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute und relative (%) Änderung des IPSS zwischen Baseline und Tag 30 der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 30 Tage ±7 Tage
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30 Tage ±7 Tage
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Absolute und relative (%) Veränderung des maximalen Harnflusses zwischen dem Ausgangswert und nach 30 oder 90 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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Absolute und relative (%) Veränderung des Residualvolumens nach der Entleerung zwischen dem Ausgangswert und nach 30 oder 90 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Baseline und nach 30 oder 90 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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Veränderung der sexuellen Funktion zwischen Baseline und nach 30 oder 90 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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30 Tage ±7 Tage, 90 Tage ±7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-RD-01-CLN
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