Efficacia dell'estratto naturale 2007RD01 combinato con Saw Palmetto nei pazienti con iperplasia prostatica benigna rispetto al Saw Palmetto
11 aprile 2011 aggiornato da: innoVactiv Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di 2007RD01, un estratto naturale, e l'estratto lipidico di saw palmetto, sia più efficace nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna rispetto al solo estratto lipidico di saw palmetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere un uomo adulto di età compresa tra i 50 e i 75 anni
- Il paziente deve presentare sintomi di iperplasia prostatica benigna
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un malfunzionamento delle vie urinarie, soffre di ritenzione urinaria acuta o soffre di cancro alla prostata o infezione delle vie urinarie
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico alla prostata, alla vescica o all'uretra
- Il paziente ha assunto un inibitore della 5-alfa-reduttasi nei 6 mesi precedenti lo screening
- Il paziente ha assunto un alfa-bloccante nelle 2 settimane precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
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Somministrazione orale di una capsula da 160 mg di estratto lipidico di saw palmetto più filler inattivi, due volte al giorno lontano dai pasti
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Sperimentale: Trattata
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Somministrazione orale di una capsula contenente una combinazione di 250 mg di 2007RD01 (un estratto naturale) e 160 mg di estratto lipidico di saw palmetto più filler inattivi, due volte al giorno lontano dai pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta e relativa (%) dell'IPSS tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 90 giorni ±7 giorni
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90 giorni ±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta e relativa (%) dell'IPSS tra il basale e il giorno 30 del follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni ±7 giorni
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30 giorni ±7 giorni
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Variazione assoluta e relativa (%) del flusso urinario di picco tra il basale e dopo 30 o 90 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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Variazione assoluta e relativa (%) del volume residuo post-minzionale tra il basale e dopo 30 o 90 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute tra il basale e dopo 30 o 90 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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Variazione della funzione sessuale tra il basale e dopo 30 o 90 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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30 giorni ±7 giorni, 90 giorni ±7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-RD-01-CLN
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