Skuteczność naturalnego ekstraktu 2007RD01 w połączeniu z palmą sabałową u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w porównaniu z palmą sabałową
11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: innoVactiv Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie naturalnego ekstraktu 2007RD01 i ekstraktu lipidowego z palmy sabałowej jest skuteczniejsze w leczeniu objawów dolnego odcinka dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego niż sam ekstrakt lipidowy z palmy sabałowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być dorosłym mężczyzną w wieku od 50 do 75 lat
- Pacjent musi mieć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niewydolność układu moczowego, cierpi na ostre zatrzymanie moczu lub cierpi na raka prostaty lub infekcję dróg moczowych
- Pacjent został poddany operacji prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Pacjent przyjmował inhibitor 5-alfa-reduktazy w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Pacjent przyjmował alfa-adrenolityk w okresie 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Podanie doustne jednej kapsułki zawierającej 160 mg ekstraktu lipidowego z palmy sabałowej plus nieaktywne wypełniacze, dwa razy dziennie między posiłkami
|
|
Eksperymentalny: Leczony
|
Podawanie doustne jednej kapsułki zawierającej kombinację 250 mg 2007RD01 (ekstrakt naturalny) i 160 mg ekstraktu lipidowego palmy sabałowej plus nieaktywne wypełniacze, dwa razy dziennie między posiłkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna i względna (%) zmiana w IPSS między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 90 dni ±7 dni
|
90 dni ±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna i względna (%) zmiana w IPSS między wartością wyjściową a 30. dniem obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni ±7 dni
|
30 dni ±7 dni
|
|
Bezwzględna i względna (%) zmiana szczytowego przepływu moczu między wartością wyjściową a po 30 lub 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
|
Bezwzględna i względna (%) zmiana objętości zalegającej po mikcji między wartością wyjściową i po 30 lub 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem między wartością wyjściową a po 30 lub 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
|
Zmiana funkcji seksualnych między punktem wyjściowym a po 30 lub 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
30 dni ±7 dni, 90 dni ±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-RD-01-CLN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .