Эффективность натурального экстракта 2007RD01 в сочетании с Saw Palmetto у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы по сравнению с Saw Palmetto
11 апреля 2011 г. обновлено: innoVactiv Inc.
Цель этого исследования - определить, является ли комбинация 2007RD01, натурального экстракта, и липидного экстракта пальмы сереноа более эффективной при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, чем только липидный экстракт пальмы сереноа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть взрослым мужчиной в возрасте от 50 до 75 лет.
- У пациента должны быть симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Критерий исключения:
- У пациента нарушение работы мочевыводящих путей, он страдает острой задержкой мочи, раком предстательной железы или инфекцией мочевыводящих путей.
- Пациент перенес операцию на предстательной железе, мочевом пузыре или уретре.
- Пациент принимал ингибитор 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациент принимал альфа-блокаторы в течение 2-недельного периода, предшествующего скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Пероральное введение одной капсулы 160 мг липидного экстракта пальмы сереноа плюс неактивные наполнители два раза в день между приемами пищи.
|
|
Экспериментальный: Обработанный
|
Пероральный прием одной капсулы, содержащей комбинацию 250 мг 2007RD01 (натуральный экстракт) и 160 мг липидного экстракта пальмы сереноа плюс неактивные наполнители, два раза в день между приемами пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное и относительное (%) изменение IPSS между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 90 дней ±7 дней
|
90 дней ±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное и относительное (%) изменение IPSS между исходным уровнем и 30-м днем наблюдения
Временное ограничение: 30 дней ±7 дней
|
30 дней ±7 дней
|
|
Абсолютное и относительное (%) изменение пикового потока мочи между исходным уровнем и через 30 или 90 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
|
Абсолютное и относительное (%) изменение остаточного объема после опорожнения между исходным уровнем и через 30 или 90 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между исходным уровнем и через 30 или 90 дней наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
|
Изменение сексуальной функции между исходным уровнем и через 30 или 90 дней наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
30 дней ±7 дней, 90 дней ±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-RD-01-CLN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .