Luonnonuutteen 2007RD01 tehokkuus yhdistettynä Saw Palmettoon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa verrattuna Saw Palmettoon
maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: innoVactiv Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 2007RD01, luonnonuutteen ja palmetto-lipidiuutteen yhdistelmä tehokkaampi hoidettaessa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita kuin pelkkä palmetto-lipidiuute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique d'urologie Berger
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 50-75-vuotias aikuinen mies
- Potilaalla tulee olla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on virtsateiden toimintahäiriö, hänellä on akuutti virtsanpidätys tai hänellä on eturauhassyöpä tai virtsatietulehdus
- Potilaalle on tehty eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken leikkaus
- Potilas on ottanut 5-alfa-reduktaasin estäjää seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Potilas on ottanut alfasalpaajaa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Suun kautta yksi kapseli, joka sisältää 160 mg palmetto-lipidiuutetta ja inaktiivisia täyteaineita, kahdesti päivässä aterioiden välillä
|
|
Kokeellinen: Käsitelty
|
Suun kautta yksi kapseli, joka sisältää yhdistelmän 250 mg 2007RD01 (luonnonuute) ja 160 mg palmetto-lipidiuutetta sekä inaktiivisia täyteaineita, kahdesti päivässä aterioiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPSS:n absoluuttinen ja suhteellinen (%) muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää
|
90 päivää ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPSS:n absoluuttinen ja suhteellinen (%) muutos lähtötilanteen ja seurantapäivän 30 välillä
Aikaikkuna: 30 päivää ± 7 päivää
|
30 päivää ± 7 päivää
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen (%) muutos huippuvirtsan virtauksessa lähtötilanteen ja 30 tai 90 päivän seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen (%) muutos tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa lähtötilanteen ja 30 tai 90 päivän seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteen ja 30 tai 90 päivän seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa lähtötilanteen ja 30 tai 90 päivän seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
30 päivää ±7 päivää, 90 päivää ±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-RD-01-CLN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .