무충격 임플란트 평가 (SIMPLE)
2018년 3월 28일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 시험은 제세동기 테스트의 안전성과 임상 쇼크의 효능에 대한 제세동 테스트의 영향을 평가할 것입니다.
이 시험은 제세동 검사(DT)가 없는 이식형 제세동기(ICD) 이식이 비효율적인 첫 번째 적절한 임상적 쇼크 또는 부정맥 사망의 복합 종점에 대한 검사를 통한 이식보다 열등하지 않다는 가설을 테스트할 것입니다.
또한 제세동 테스트가 ICD 이식의 수술 전후(30일) 합병증 비율을 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
-
Zwolle, 네덜란드, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kristiansand, 노르웨이, 4004
- Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
-
-
-
-
-
Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, 독일, 13353
- German Heart Center Berlin
-
Bernau, 독일, 16321
- Heart Center
-
Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, 독일, 44789
- University Hospital Bochum Bergmannsheil
-
Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, 독일, 66424
- Saarland University Hospital
-
Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
-
Landshut, 독일, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
Leipzig, 독일, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Lünen, 독일, 44534
- Marienhospital Lünen
-
Muenster, 독일, 48129
- University Hospital of Muenster
-
Nuernberg, 독일, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rostock, 독일, 18057
- University of Rostock
-
Rotenburg an der Fulda, 독일, 36199
- Herzkreislaufzentrum Rotenburg
-
Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
-
Zwickau, 독일, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, 스페인, 46010
- H. Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- St. Peters Hospital
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Cardiothoracic Centre
-
Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
St. Poelten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen
-
-
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka MC
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassh University Hospital, Mount Scopus
-
Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드, 40 635
- Górnośląskie Centrum Medyczne
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
-
Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy Brabois
-
Pau, 프랑스, 64046
- CHG de Pau
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ICD 또는 CRT-D 장치의 초기 이식을 받는 환자(페이스메이커에서 업그레이드 가능)
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따라 전략(DT 또는 DT 없음)에 부적격한 환자
- 활성 이식 목록에 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 환자
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 임신 또는 가임 여성
- 예상되는 ICD 생성기의 우측 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
제세동 테스트가 없는 ICD 임플란트
|
심실성 부정맥을 감지하고 종료하기 위한 이식형 제세동기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
제세동 테스트를 통한 ICD 임플란트
|
심실성 부정맥을 감지하고 종료하기 위한 이식형 제세동기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 부정맥 사망으로 인한 첫 번째 적절한 임상적 충격 실패 복합의 첫 발생
기간: 평균 3.1년 추적
|
3.1년의 추적 기간 동안 적절한 비효율적 쇼크 및/또는 부정맥 사망을 경험한 환자의 수를 두 그룹 간에 비교했습니다.
|
평균 3.1년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 합병증 비율
기간: 30 일
|
임플란트 시술 중 제세동 테스트로 인한 미리 정의된 예상 합병증 세트를 두 그룹에서 분석했습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
- 연구 의자: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Connolly SJ, Mabo P, Van Erven L, Kautzner J, Glikson M, Neuzner J, O'Hara G, Vinolas X, Gadler F, Hohnloser SH. Implantable cardioverter-defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy: A SIMPLE substudy. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):386-392. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Duray GZ, Connolly SJ, van Erven L, Vinolas X, Neuzner J, Glikson M, Hohnloser SH. Troponin levels after ICD implantation with and without defibrillation testing and their predictive value for outcomes: Insights from the SIMPLE trial. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):504-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.009. Epub 2015 Nov 11.
- Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, Neuzner J, Mabo P, Vinolas X, Kautzner J, O'Hara G, VanErven L, Gadler F, Pogue J, Appl U, Gilkerson J, Pochet T, Stein KM, Merkely B, Chrolavicius S, Meeks B, Foldesi C, Thibault B, Connolly SJ; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):785-91. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61903-6. Epub 2015 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .