Hodnocení bezšokového implantátu (SIMPLE)
28. března 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie posoudí bezpečnost testování defibrilátoru a vliv testování defibrilace na účinnost klinických výbojů.
Studie bude testovat hypotézu, že implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) bez defibrilačního testování (DT) není horší než implantace s testováním proti složenému koncovému bodu neúčinného prvního vhodného klinického šoku nebo arytmické smrti.
Bude také testována hypotéza, že defibrilační testování zvyšuje perioperační (30denní) míru komplikací implantace ICD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Nancy, Francie, 54500
- Chru Nancy Brabois
-
Pau, Francie, 64046
- CHG de Pau
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandsko, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka MC
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassh University Hospital, Mount Scopus
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Hungarian Institute of Cardiology
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4004
- Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center Berlin
-
Bernau, Německo, 16321
- Heart Center
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bochum, Německo, 44789
- University Hospital Bochum Bergmannsheil
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Detmold, Německo, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Frankfurt, Německo, 60590
- University Hospital
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Saarland University Hospital
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Německo, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
-
Leipzig, Německo, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Lünen, Německo, 44534
- Marienhospital Lünen
-
Muenster, Německo, 48129
- University Hospital of Muenster
-
Nuernberg, Německo, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
-
Rostock, Německo, 18057
- University of Rostock
-
Rotenburg an der Fulda, Německo, 36199
- Herzkreislaufzentrum Rotenburg
-
Trier, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital Ulm
-
Zwickau, Německo, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40 635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
-
-
-
-
-
St. Poelten, Rakousko, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- St. Peters Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Cardiothoracic Centre
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Španělsko, 46010
- H. Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti podstupující počáteční implantaci ICD nebo CRT-D zařízení (lze upgradovat z kardiostimulátoru)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle názoru svých ošetřujících lékařů nejsou způsobilí pro žádnou ze strategií (DT nebo žádné DT)
- Pacienti na seznamu aktivních transplantací
- Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti nejsou k dispozici pro sledování
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce
- Předpokládaná pravostranná implantace ICD generátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ICD implantát bez defibrilačního testování
|
Implantabilní defibrilátor pro detekci a ukončení komorových arytmií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
ICD implantát s defibrilačním testováním
|
Implantabilní defibrilátor pro detekci a ukončení komorových arytmií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt kombinace neúspěšného prvního vhodného klinického šoku z implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo arytmické smrti
Časové okno: Průměrná doba sledování 3,1 roku
|
Mezi oběma skupinami je porovnán počet pacientů, kteří prodělali buď patřičně neúčinný šok a/nebo arytmickou smrt během doby sledování 3,1 roku.
|
Průměrná doba sledování 3,1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
V obou skupinách byl analyzován předem definovaný soubor očekávaných komplikací přisuzovaných defibrilačnímu testování během implantace.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
- Studijní židle: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Connolly SJ, Mabo P, Van Erven L, Kautzner J, Glikson M, Neuzner J, O'Hara G, Vinolas X, Gadler F, Hohnloser SH. Implantable cardioverter-defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy: A SIMPLE substudy. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):386-392. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Duray GZ, Connolly SJ, van Erven L, Vinolas X, Neuzner J, Glikson M, Hohnloser SH. Troponin levels after ICD implantation with and without defibrillation testing and their predictive value for outcomes: Insights from the SIMPLE trial. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):504-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.009. Epub 2015 Nov 11.
- Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, Neuzner J, Mabo P, Vinolas X, Kautzner J, O'Hara G, VanErven L, Gadler F, Pogue J, Appl U, Gilkerson J, Pochet T, Stein KM, Merkely B, Chrolavicius S, Meeks B, Foldesi C, Thibault B, Connolly SJ; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):785-91. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61903-6. Epub 2015 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .