Valutazione dell'impianto senza shock (SIMPLE)
28 marzo 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio valuterà la sicurezza dei test del defibrillatore e l'influenza dei test di defibrillazione sull'efficacia degli shock clinici.
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza test di defibrillazione (DT) non sia inferiore all'impianto con test rispetto all'endpoint composito di primo shock clinico appropriato inefficace o morte per aritmia.
Verificherà anche l'ipotesi secondo cui il test di defibrillazione aumenta il tasso di complicanze perioperatorie (30 giorni) dell'impianto di ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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St. Poelten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Poelten
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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Prague, Cechia, 14021
- IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Nancy, Francia, 54500
- Chru Nancy Brabois
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Pau, Francia, 64046
- CHG de Pau
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital Pontchaillou
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Germania, 13353
- German Heart Center Berlin
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Bernau, Germania, 16321
- Heart Center
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Bielefeld, Germania, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bochum, Germania, 44789
- University Hospital Bochum Bergmannsheil
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Coburg, Germania, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
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Detmold, Germania, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Frankfurt, Germania, 60590
- University Hospital
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg/Saar, Germania, 66424
- Saarland University Hospital
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Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel
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Landshut, Germania, 84036
- Krankenhaus Landshut Achdorf
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Leipzig, Germania, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Lünen, Germania, 44534
- Marienhospital Lünen
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Muenster, Germania, 48129
- University Hospital of Muenster
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Nuernberg, Germania, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
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Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Rostock, Germania, 18057
- University of Rostock
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Rotenburg an der Fulda, Germania, 36199
- Herzkreislaufzentrum Rotenburg
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Germania, 89081
- University Hospital Ulm
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Zwickau, Germania, 08060
- Heinrich Braun Krankenhaus
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka MC
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91240
- Hadassh University Hospital, Mount Scopus
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Beilinson medical center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kristiansand, Norvegia, 4004
- Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Den Haag, Olanda, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum
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Zwolle, Olanda, 8000 GM
- Isala Klinieken
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Katowice, Polonia, 40 635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne
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Tychy, Polonia, 43-100
- Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- St. Peters Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Cardiothoracic Centre
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre Madrid
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital de Navarra
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia, Spagna, 46010
- H. Clinico Universitario
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Budapest, Ungheria, 1096
- Hungarian Institute of Cardiology
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
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Budapest, Ungheria, 1134
- Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti all'impianto iniziale di un dispositivo ICD o CRT-D (può essere aggiornato da un pacemaker)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a parere dei loro medici curanti, non sono idonei per nessuna delle due strategie (DT o no DT)
- Pazienti nella lista dei trapianti attivi
- Pazienti che non vogliono fornire il consenso informato
- Pazienti non disponibili per il follow-up
- Gravidanza o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace
- Impianto previsto sul lato destro del generatore ICD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Impianto ICD senza test di defibrillazione
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Defibrillatore impiantabile per rilevare e terminare le aritmie ventricolari
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Impianto ICD con test di defibrillazione
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Defibrillatore impiantabile per rilevare e terminare le aritmie ventricolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima occorrenza del composito di fallimento del primo shock clinico appropriato dal defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o morte per aritmia
Lasso di tempo: Follow-up medio di 3,1 anni
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Il numero di pazienti che hanno sperimentato uno shock inefficiente appropriato e/o morte per aritmia durante il periodo di follow-up di 3,1 anni viene confrontato tra i due gruppi.
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Follow-up medio di 3,1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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In entrambi i gruppi è stata analizzata una serie predefinita di complicanze attese attribuite al test di defibrillazione durante la procedura di impianto.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
- Cattedra di studio: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Connolly SJ, Mabo P, Van Erven L, Kautzner J, Glikson M, Neuzner J, O'Hara G, Vinolas X, Gadler F, Hohnloser SH. Implantable cardioverter-defibrillator therapy in hypertrophic cardiomyopathy: A SIMPLE substudy. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):386-392. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Vamos M, Healey JS, Wang J, Duray GZ, Connolly SJ, van Erven L, Vinolas X, Neuzner J, Glikson M, Hohnloser SH. Troponin levels after ICD implantation with and without defibrillation testing and their predictive value for outcomes: Insights from the SIMPLE trial. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):504-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.11.009. Epub 2015 Nov 11.
- Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, Neuzner J, Mabo P, Vinolas X, Kautzner J, O'Hara G, VanErven L, Gadler F, Pogue J, Appl U, Gilkerson J, Pochet T, Stein KM, Merkely B, Chrolavicius S, Meeks B, Foldesi C, Thibault B, Connolly SJ; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet. 2015 Feb 28;385(9970):785-91. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61903-6. Epub 2015 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-2007
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