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Bewertung stoßfreier Implantate (SIMPLE)

28. März 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

In dieser Studie werden die Sicherheit von Defibrillatortests und der Einfluss von Defibrillationstests auf die Wirksamkeit klinischer Schocks bewertet.

In der Studie wird die Hypothese getestet, dass die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ohne Defibrillationstest (DT) der Implantation mit Tests im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt eines ineffektiven ersten angemessenen klinischen Schocks oder eines arrhythmischen Todes nicht unterlegen ist.

Es wird auch die Hypothese getestet, dass Defibrillationstests die perioperative (30 Tage) Komplikationsrate der ICD-Implantation erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center Berlin
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Heart Center
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • University Hospital Bochum Bergmannsheil
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Saarland University Hospital
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Krankenhaus Landshut Achdorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • Marienhospital Lünen
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • University Hospital of Muenster
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University of Rostock
      • Rotenburg an der Fulda, Deutschland, 36199
        • Herzkreislaufzentrum Rotenburg
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich Braun Krankenhaus
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy Brabois
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CHG de Pau
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital Pontchaillou
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka MC
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassh University Hospital, Mount Scopus
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden (MCH) - locatie Westeinde
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GM
        • Isala Klinieken
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4004
        • Sorlandet Sykehus HF Kristiansand
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Polsko-Amerykańske Kliniki Serca
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clinico Universitario
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • IKEM - Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St. Peters Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Poelten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, denen zum ersten Mal ein ICD- oder CRT-D-Gerät implantiert wird (kann von einem Herzschrittmacher aufgerüstet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Meinung ihrer behandelnden Ärzte für keine der beiden Strategien (DT oder kein DT) in Frage kommen
  • Patienten auf der aktiven Transplantationsliste
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben möchten
  • Patienten stehen für eine Nachsorge nicht zur Verfügung
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Voraussichtliche rechtsseitige Implantation des ICD-Generators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ICD-Implantation ohne Defibrillationstest
Gerät: Implantierbarer Defibrillator
Implantierbarer Defibrillator zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien
Andere Namen:
  • Die Studie ist nicht gerätespezifisch.
  • Alle auf dem Markt erhältlichen ICDs, einschließlich kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)-Ds, können einbezogen werden.
Aktiver Komparator: 2
ICD-Implantation mit Defibrillationstest
Gerät: Implantierbarer Defibrillator
Implantierbarer Defibrillator zur Erkennung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien
Andere Namen:
  • Die Studie ist nicht gerätespezifisch.
  • Alle auf dem Markt erhältlichen ICDs, einschließlich kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)-Ds, können einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten der Kombination aus fehlgeschlagenem ersten angemessenen klinischen Schock durch den implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder arrhythmischem Tod
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren
Die Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren entweder einen angemessenen ineffizienten Schock und/oder einen arrhythmischen Tod erlitten haben, wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
In beiden Gruppen wurde eine vordefinierte Reihe erwarteter Komplikationen analysiert, die auf Defibrillationstests während des Implantationsverfahrens zurückzuführen sind.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Guidant Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Healey, MD, Population Health Research Institute Canada
  • Studienstuhl: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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